OMNARIS

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¿Para qué sirve el medicamento Omnaris?

Útil en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora y para la profilaxis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno.

¿Cómo se aplica el medicamento Omnaris?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mcg al día, administrada en 2 aplicaciones con el atomizador en cada fosa nasal, una vez al día.

Niños mayores de 6 años hasta 12 años: 100 mcg al día, administrada en 1 aplicación con el atomizador en cada fosa nasal 50 mcg/disparo.

¿Qué contiene el medicamento Omnaris?

 

Ciclesonida.

SUSPENSIÓN
Tratamiento de la rinitis alérgica y los pólipos nasales
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión.

Fórmula:

Cada ml de suspensión contiene

Ciclesonida................ 0.714mg

Vehículo cbp.............. 1ml

Cada dosis proporciona 50 µg de ciclesonida.

Indicaciones Terapéuticas: 

OMNARIS®, es un esteroide tópico no halogenado (ciclesonida) con potentes propiedades antiinflamatorias que se presenta en suspensión acuosa para aplicación nasal. OMNARIS® está indicado en rinitis alérgica estacional y perenne (leve, moderada y severa), rinitis vasomotora, y para la profilaxis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno, en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

OMNARIS® también está indicado como terapia concomitante para el tratamiento auxiliar la sinusitis aguda en pacientes adolescentes y adultos y en la profilaxis y tratamiento de los pólipos nasales y sus síntomas asociados tales como congestión e hiposmia.

Contraindicaciones: 

OMNARIS® solución nasal spray está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes componentes de su fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

A dosis terapéuticas los efectos adversos que se pueden presentar según su frecuencia son:

Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la O.M.S.

Muy común >1/10 (>10%), común >1/100 y >1/10 (>1%-<10%), poco común >1/1,000 y <1/100 (>0.1%-<1%), raro >1/10,000 y <1,000 (>0.01%->0.1%), muy raro >1/10,000 (<0.01%).

Alteraciones gastrointestinales:

  • Poco común: Mal sabor.

Alteraciones en el sistema hematopoyético:

  • Común: Epistaxis.

Alteraciones en el sistema inmunitario:

  • Muy raro: Hipersesibilidad, (caracterizada por angioedema en hinchazón de los labios, lengua y faringe).

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

  • Muy raro: Rash, eccema.

Alteraciones del sistema nervioso:

  • Común: Cefalea.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

  • Común Nasofraingitis, Otalgia, ronquera, tos después de la inhalación, sinusitis y perforación del septum nasal.

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

  • Poco común: Sensación de ardor, inflamación, irritación, resequedad.
Presentaciones: 

OMNARIS® suspensión nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar y un aplicador o atomizador con una bomba manual, que proporciona dosis medidas de 50 mcg por aplicación o disparo. OMNARIS® solución nasal en spray se acompaña de una bolsita con absorberte de oxigeno envasado de manera conjunta en una bolsa de aluminio sellado.

OMNARIS® solución nasal proporciona 120 disparos con dosis medidas, después del proceso de purgado inicial. Cada disparo proporciona de manera constante 50 mcg de ciclesonida a través del aplicador nasal. El frasco de OMNARIS® solución nasal ha sido llenado con un ligero excedente para ajustar la actividad de limpieza o purgado del sistema de administración. Después de sacar el frasco de su empaque original, este deberá de ser desechado después de 120 disparo después del purgado inicial o después de 4 meses (debido a que cantidad de ciclesonida proporcionada por el dosificador del spray, puede ser substancialmente menor que la cantidad declarada después de este período de tiempo) El producto se acompaña de instrucciones para el paciente.

OMNARIS® suspensión con 120 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50mcg, contiene un peso con llenado neto de 12.5 g.

OMNARIS® suspensión con 60 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50mcg, contiene un peso con llenado neto 7.1 g.

Dosis y vía de administración: 

Para uso intranasal exclusivamente.

El contenido de un frasco con 12.5 gramos, proporciona 120 aplicaciones o disparos con dosis medidas de 50 mcgs, después de su purgado inicial para la limpieza del sistema de administración. Antes de la utilización inicial, el frasco de OMNARIS® suspensión nasal con atomizador, debe ser suavemente agitado y posteriormete se deberá purgar la bomba de aplicación, disparando el atomizador hasta en ocho ocasiones, para garantizar la limpieza del sistema de administración. Una vez que el sistema ha sido purgado, cada aplicación o disparo proporciona 50 mcg de ciclesonida en un volumen de 70 microlitros desde el disparador nasal. Si el producto no es utilizado durante cuatro días consecutivos, deberá ser agitado nuevamente y re-purgado con un disparo o hasta que aparezca un fino rocío.

Adultos y adolescenes (12 años de edad y mayores): La dosis recomendada de OMNARIS® suspensión nasal es de 200 mcg al día, administrado en 2 aplicaciones con el atomizador en cada fosa nasal (50 mcg/disparo), una vez al día.

Niños mayores de 6 años hasta 12 años: La dosis recomendada de OMNARIS® suspensión nasal es de 100 mcg al día, administrada en 1 aplicación con el atomizador en cada fosa nasal 50 mcg/disparo), una vez al día.

La dosis máxima total por día no debe exceder de 2 disparos en cada fosa nasal (200 mcg/día).

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