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TAMLET
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Solución
Cada 100 mL contiene:
Levetiracetam ......... 10 g
Vehículo, cbp .......... 100 mL
Cada 1 mL contiene 100 mg de levetiracetam.
TAMLET contiene levetiracetam, un etil análogo del piracetam (un nootropo con efecto antimioclónico).
TAMLET está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.
TAMLET está indicado como terapia combinada con otros anticonvulsivantes para el manejo de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 4 años y adultos con epilepsia.
TAMLET es empleado en el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y niños mayores de 12 años, en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y en casos de epilepsia generalizada idiopática en adultos y niños mayores de 4 años.
Tamlet-S está contraindicado en caso de hipersensiblidad a levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona y/o componentes de la fórmula.
Tamlet-S su uso en el embrazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
Efectos sobre el sistema nervioso central: Somnolencia, fatiga, astenia, mareos, alteraciones del equilibrio, cefalea, amnesia, ataxia, convulsión, hipercinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria.
Efectos dermatológicos: Rash, alopecia (reacción postcomercialización reportada), eccema y prurito.
Efectos respiratorios: Exacerbación de la tos
Padecimientos del oído y del laberinto: Vértigo
Efectos oftalmológicos: Diplopía y visión borrosa
Efectos gastrointestinales. Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómito.
Metabolismo y trastornos alimenticios: Anorexia, aumento de peso. El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato con levetiracetam.
Efectos hematológícos: Leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia.
Trastornos del sistema musculo esquelético y del tejido conjuntivo. Mialgia
Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Lesión accidental.
Infecciones e infestaciones: Infección, nasofaringitis.
Efectos psiquiátricos: Agitación, depresión, agitación, insomnio, cambios de humor, nerviosismo, irritabilidad, trastornos de la personalidad, pensamiento anormal, ansiedad, confusión, alucinaciones y padecimientos psicóticos.
Caja con frasco con 300 mL de solución 100 mg/mL y pipeta dosificadora.
Oral.
Levetiracetam solución oral puede ser diluido con agua y tomarse con o sin alimentos. Su administración es en dosis iguales, repartidas en dos tomas al día.
Monoterapia: La dosis inicial recomendada es 250 mg dos veces al día la cual debe incrementarse a una dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día después de 2 semanas. La dosis puede ser aumentada por 250 mg dos veces al día cada dos semanas dependiendo de la respuesta clínica. La dosis máxima es 1,500 mg dos veces al día.
Terapia:
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 17 años) con 50 kg de peso o más: La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día. Se recomienda esta dosis el primer día de tratamiento. De acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia del paciente, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1,500 mg dos veces al día
El ajuste de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia, la dosis puede incrementarse hasta a 30 mg/kg dos veces por día. Los ajustes de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva.
La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos. El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y la concentración apropiada de acuerdo al peso y la dosis.
Dosis recomendada de acuerdo al peso corporal en niños y adolescentes:
|
Peso |
Dosis inicial: |
Dosis máxima: |
|
15 kg |
150 mg |
450 mg |
|
20 kg |
200 mg |
600 mg |
|
25 kg |
250 mg |
750 mg |
|
A partir de 50 kg |
500 mg |
1,500 mg |
Niños menores de 4 años: No existen datos suficientes para recomendar el uso de levetiracetam en esta población.
Insuficiencia renal: La dosis debe individualizarse conforme condición renal y a la depuración de creatinina, previamente estimada, del paciente de acuerdo a lo siguiente:
|
Función Renal |
Aclaramiento de creatinina |
Dosis e Intervalo |
|
Normal |
> 80 |
500 a 1500 mg dos veces al día |
|
Leve |
50-79 |
500-100 mg dos veces al día |
|
Moderada |
30-49 |
250-750 mg dos veces al día |
|
Grave |
< 30 |
250-500 mg dos veces al día |
|
Pacientes con enfermedad renal terminal y con diálisis1 |
— |
500 a 1000 mg una vez al día2 |
1 La dosis de carga recomendada en el primer día del tratamiento es de 750 mg
2 Posterior a la diálisis, la dosis suplementaria recomendada es de 250 a 500 mg
En niños con disfunción renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con el estado de la función renal, ya que ésta se relaciona con la depuración del levetiracetam.
La seguirdad y eficacia en menores de 4 años no ha sido establecida por lo que no debe usarse en esta población.
Pacientes con insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En caso de insuficiencia grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal, se recomienda una reducción de 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 mL/min.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (véase Pacientes con insuficiencia renal).