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GALBAX
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Cada cápsula contiene:
Pregabalina ...................... 75 mg, 150 mg, 300 mg
Excipiente c.b.p. ............... 1 cápsula
GALBAX® está indicado en pacientes adultos, para el tratamiento de dolor neuropático de origen central y periférico.
Pregabalina está indicada como antiepiléptico (terapia coadyuvante) en epilepsia parcial con o generalización secundaria.
Trastorno de ansiedad generalizada: La Pregabalina está indicada en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Fibromialgia: la Pregabalina está indicada en el tratamiento de fibromialgia en adultos.
Hipersensibilidad conocida a la Pregabalina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Se tiene conocimiento de eventos adversos reportados en estudios clínicos tanto abiertos como doble ciego controlados con placebo; esta evaluación clínica con Pregabalina incluyó a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.000 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo Pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Pregabalina fueron mareos y somnolencia.
A continuación se anotan los eventos adversos que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia de acuerdo a esta clasificación:
- Muy frecuentes (>1/10),
- Frecuentes (>1/100, <1/10),
- Poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100)
- Raras (<1/1000)].
Generalmente los pacientes presentaban una enfermedad subyacente y/o medicación concomitante. Por lo tanto los eventos adversos también podrían estar relacionados con enfermedad subyacente y/o medicación concomitante.
Se corroboró que los pacientes con lesión de médula espinal y dolor Neuropático, al ser tratados con Pregabalina hubo un incrementó la incidencia de eventos adversos en general (efectos adversos a nivel del Sistema nervioso Central –SNC-) y especialmente somnolencia.
Eventos adversos reportados en estudios clínicos Trastorno reportado Clasificación/evento adverso Sangre y del sistema linfático Raras: neutropenia Metabolismo y de la nutrición Frecuentes: aumento del apetito, retención de líquidos, aumento de peso Psiquiátrico Frecuentes: euforia, confusión, disminución de la líbido, irritabilidad, ansiedad, desorientación Sistema nervioso Muy frecuentes: mareos, somnolencia, cefaleas Oculares Frecuentes: visión borrosa, diplopía Gastrointestinales Frecuentes: sequedad de boca, constipación, vómitos, flatulencia, distensión abdominal Respiratorios, torácicos y Frecuentes: sinusitis, dolor faringo-laríngeo Vasculares Poco frecuentes: rubor, sofocos Cardíacos Poco frecuentes: taquicardia Oído y del laberinto Frecuentes: vértigo Piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: sudoración, erupción papular Musculo-esquelético y del tejido Frecuentes: espasmos musculares, artralgia, lumbalgia Renal/urinario Poco frecuentes: disuria, incontinencia urinaria Aparato reproductor y de las mamas Frecuentes: disfunción eréctil Generales y alteraciones en el lugar Frecuentes: fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal, dolor torácico, sensación de anormalidad
Poco frecuentes: anorexia
Raras: hipoglucemia
Poco frecuentes: despersonalización, anorgasmia, inquietud, depresión, agitación, cambios del humor, exacerbación del insomnio, estado de ánimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, aumento de la líbido, ataques de pánico, apatía
Raras: desinhibición, estado de ánimo elevado
Frecuentes: ataxia, alteraciones en la atención, coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesias, trastorno del equilibrio, letargia
Poco frecuentes: trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual, nistagmo, trastornos del habla, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación de ardor, temblor intencional, estupor, síncope, amnesia
Raras: hipoquinesia, parosmia, disgrafía.
Poco frecuentes: trastornos visuales, sequedad ocular, edema ocular, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopía, epifora
Raras: fotopsia, irritación ocular, midriasis, oscilopsia, percepción profunda visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, brillo visual
Poco frecuentes: hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Raras: ascitis, disfagia, pancreatitis
mediastínicos
Poco frecuentes: disnea, sequedad nasal
Raras: nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, opresión en la garganta
Raras: hipotensión, frío periférico, hipertensión
Raras: bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal
Raras: hiperacusia
Raras: sudor frío, urticaria
conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia, dolor en las extremidades, rigidez muscular, edema articular
Raras: espasmo cervical, nucalgia, rabdomiolisis
Raras: oliguria, insuficiencia renal
Poco frecuentes: retraso en la eyaculación, disfunción sexual
Raras: amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria
de administración:
Poco frecuentes: astenia, caídas, sed, opresión en el pecho
Raras: dolor exacerbado, anasarca, pirexia, escalofríos
Interrupción del tratamiento. En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina como: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos se han reportado, tanto a corto como a largo plazo. Con respecto a la interrupción del tratamiento de Pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de Pregabalina.
Posterior a la comercialización: se han reportados las siguientes reacciones adversas, en estas se anota la clasificación en función de lo conocido, clasificándolas en: Frecuentes, poco frecuente, Frecuencia no conocida (en letra cursiva), raras y muy frecuentes.
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Órganos y Sistemas |
Reacciones adversas de Pregabalina |
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Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes Nasofaringitis |
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Hematología |
Raras Neutropenia |
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Sistema inmunológico |
Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica |
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Trastornos del metabolismo |
Frecuentes Aumento del apetito, Aumento de peso |
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Poco frecuentes Anorexia, hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, líbido disminuida, desorientación, insomnio |
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Sistema nervioso central |
Muy frecuentes Mareos, somnolencia |
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Trastornos oculares |
Frecuentes Visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes Vértigo |
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Trastornos cardíacos |
Poco frecuentes Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado |
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Trastornos vasculares |
Poco frecuentes Rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos |
Poco frecuentes Disnea, sequedad nasal |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia |
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Piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes Erupción papular, hiperhidrosis |
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Musculoesquelético y del tejido |
Poco frecuentes Sacudidas musculares, hinchazón articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular |
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Renal/genito/urinario |
Poco frecuentes Incontinencia urinaria, disuria |
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Reproductor y de la mama |
Frecuentes Disfunción eréctil |
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Generales |
Frecuentes Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema |
Caja con 14, ó 28 cápsulas de 75, 150 y 300 mg.
La dosis terapéutica se ha encontrado en un rango de dosis de 150 a 600 mg por día, la dosis total debe ser dividida en dos o tres tomas. Vía de administración oral, con o sin alimentos.
Dolor Neuropático central y periférico:
Dosis de inicio: 150 mg por día, el incremento se dosis se basará en la respuesta individual de cada paciente, considerando la tolerancia al medicamento. Podrá incrementarse a 300 mg / día, posterior a un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario llegar a una dosis máxima de 600 mg / día después de un intervalo adicional de 7 días.
Fibromialgia: En general para la mayoría de los pacientes la dosis terapéutica está en un rango de 300 a 450 mg/día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg/ día. La terapia debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y podrá incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la respuesta terapéutica y la tolerancia del paciente.
Si no se encuentra un beneficio terapéutica a dosis de 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.
Epilepsia: El tratamiento con Pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. De acuerdo a respuesta terapéutica individual y tolerancia, la dosis se puede incrementar a 300 mg /día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg por día puede alcanzarse después de una semana adicional.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis terapéutica se encuentra en un rango de 150 a 600 mg/ día, dividiendo la administración en dos o tres tomas. El control periódico de manera individual, normará la necesidad de tratamiento, o suspensión gradual del mismo. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta terapéutica y tolerancia individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Discontinuación de Pregabalina: Si se debe discontinuar la administración de Pregabalina, se debe hacer de manera gradual, considerando cuando menos una semana para retirar el tratamiento.
Discontinuación de Pregabalina en Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), como se indica en la tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:
Acr (ml/min)=[1,23x[140-edad (años)]x peso(kg)] (x 0.85 si se trata de mujer)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de Pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas.
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Acr (ml/min) |
Dosis diaria total de Pregabalina* |
Régimen de dosis |
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Dosis inicial |
Dosis máxima |
||
|
> 60 |
150 |
600 |
b.i.d. o t.i.d. |
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> 30-< 60 |
75 |
300 |
b.i.d. o t.i.d. |
|
> 15-< 30 |
25-50 |
150 |
b.i.d. o t.i.d. |
|
< 15 |
25 |
75 |
q.d |
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Dosis complementaria después de hemodiálisis |
Dosis única+ |
||
|
|
25 |
100 |
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Tabla 1. Ajuste de dosis de Pregabalina con base en la función renal
t.i.d. = Tres dosis divididas. b.i.d. = Dos dosis divididas. q.d. = Dosis única diaria. * La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse
como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis. + La dosis complementaria es una dosis única adicional.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de Pregabalina debido a una función renal disminuida