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Tableta
Cada tableta contiene
Rosuvastatina cálcica equivalente a ........... 5 mg.
De rosuvastatina
Excipiente cbp ....................................... 1 tableta.
Rosuvastatina cálcica equivalente a ........... 10 mg.
De rosuvastatina
Excipiente cbp ....................................... 1 tableta.
Rosuvastatina cálcica equivalente a ........... 20 mg.
De rosuvastatina
Excipiente cbp ........................................ 1 tableta.
Está indicado para pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluida hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta ( tipo IIb) como adición a una dieta cuando la respuesta a la dieta y al ejercicio es insuficiente.
Reduce los niveles elevados de colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos y ApoB, y aumenta el colesterol HDL.
También está indicado en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, sea solo o como adición a una dieta y a otros tratamientos para bajar los lípidos (p.ej. aféresis LDL).
Está contraindicado en pacientes:
- Con hipersensibilidad a cualquier componente de la formula.
- Con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones no explicadas, permanentes de transaminasas séricas, así como cualquier elevación de transaminasas séricas que exceda 3 x el límite superior de lo normal.
- Con miopatía.
- Que reciban ciclosporina concomitante.
- Está contraindicado en el embarazo, en el periodo de lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
La frecuencia de eventos adversos en sujetos que recibieron rosuvastatina no fue diferente de la observada en sujetos que recibieron placebo, ni de la observada en sujetos que recibieron otras estatinas. Un número reducido de estos eventos adversos pudieron atribuirse a la rosuvastatina.
La mialgia es un evento adverso importante en pacientes que reciben terapia con estatinas: en estudios clínicos controlados, la frecuencia de mialgia al recibir rosuvastatina (3.7%) fue similar a la observada con atorvastatina (3.4%) y simvastatina (3.4%).
Otros eventos adversos informados comúnmente (>3%) por sujetos tratados con rosuvastatina fueron: faringitis, dolor, cefalea, síndrome de gripe y astenia. Sin embargo, estos eventos tienden a tener una incidencia elevada de fondo, de modo que se presentaron con frecuencia similar en sujetos que tomaron placebo o con la misma frecuencia que en sujetos que tomaron otras estatinas.
La frecuencia general de eventos adversos fue similar dentro de todo el intervalo de dosis propuesto (10 a 40 mg), y el perfil de eventos adversos no cambio con dosis de 5 a 40 mg; sin embargo, varios eventos adversos se presentaron con mayor frecuencia con 80 mg. Casi todos estos eventos tienen una incidencia elevada de fondo (faringitis, dolor, náuseas, astenia, estreñimiento, mareo y sinusitis) y su relación, sí acaso, con el tratamiento con rosuvastatina 80 mg no queda clara. No es inesperado un incremento en la frecuencia de los demás eventos (aumento de ALT, aumento de AST, aumento de CK, y mialgia) con base en el perfil de seguridad de otras estatinas.
No hubo indicios de que el tratamiento con rosuvastatina diera pie al desarrollo de síndromes alérgicos, mermara a capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria, afectara el sueño o la cognición, ni aumentara la tendencia a sangrar o la incidencia de neoplasia.
La intensidad de casi todos los eventos adversos fue leve, y se resolvieron menos de 6 semanas después de presentarse.
Los eventos adversos y anormalidades de laboratorio que al parecer están relacionados con el tratamiento con rosuvastatina al tomar en cuenta la frecuencia, los efectos relacionados con la dosis y los efectos farmacológicos conocidos- son: cefalea, mareo, astenia, estreñimiento, nauseas, dolor abdominal, aumento de ALT Y aumento de CK; mialgia, miopatía y rabdomiolisis.
Caja con 30, 40, 60 ó 90 tabletas de 5 mg.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 20 mg.
El rango de dosis es 10-40 mg por vía oral una vez al día. Pudiendo administrarse a cualquier hora del día con o sin alimentos.
La dosificación de rosuvastatina debe individualizarse de acuerdo al objetivo terapéutico y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. Sin embargo, si se requiere, puede hacerse ajuste de la dosis después de 2 semanas.
Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigotica), dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada: La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día. Para pacientes con hipercolesterolemia severa) incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigotica), puede considerarse una dosis inicial de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homocigotica: para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigotica, se recomienda una dosis de 20 mg una vez al día.
Uso en niños: la experiencia está limitada a un pequeño número de niños (8 años de edad en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigotica.
Uso en ancianos: se aplica el rango recomendado de la dosis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: el rango recomendado de la dosis se aplica en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg al día.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben iniciar con rosuvastatina 10 mg. Se ha observado mayor concentración de rosuvastatina en estos pacientes, por lo que se debe valorar cuidadosamente el uso de dosis de rosuvastatina mayores de 10 mg.
Terapia concomitante: se ha demostrado que rosuvastatina tiene eficacia aditiva cuando se utiliza en combinación con fenofibrato y niacina. Rosuvastatina puede utilizarse también en combinación con secuestradores de ácidos biliares.
Interacciones que requieren ajustes a la dosis: Ciclosporina: se ha observado mayor concentración plasmática de rosuvastatina en pacientes que la han recibido en forma conjunta con la ciclosporina. Para el rango de dosis de rosuvastatina (10-40 mg) no se recomienda esta combinación.
Gemfibrosil: se ha observado mayor concentración plasmática de rosuvastatina en sujetos que la han recibido en forma conjunta con gemfibrosil. Los pacientes que reciben esta combinación deben iniciar la terapia con rosuvastatina 10 mg una vez al día y no deben exceder la dosis de 20 mg una vez al día.