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Cada Tableta contiene:
Citrato de sildenafil equivalente a ............. 50 mg 100 mg
de sildenafil
Excipiente c.b.p. 1 tableta
Esta indicado en el tratamiento de disfunción eréctil, que consiste en la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene suficiente para tener un rendimiento sexual satisfactorio.
Para que Sildenafil sea efectivo es necesario que haya estimulación sexual.
El uso de Sildenafil esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta menores de 18 años de edad.
Se ha demostrado que Sildenafil potencia los efectos de los nitratos usados en forma aguda o crónica por lo que está contraindicado su administración en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos en cualquiera de sus formas (véase interacciones medicamentosas y de otro género).
Los efectos adversos generalmente fueron transitorios y con intensidad leve o moderada.
En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumento con la dosis.
La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios de dosis fijas.
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Eventos adversos más comunes reportados fueron cefalea y bochornos. Véase en las tablas 1 y 2 |
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Reacción adversa |
Sildenafil (%) |
Placebo (%) |
|
Desórdenes del sistema nervioso |
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|
Cefalea |
10.8 |
2.8 |
|
Desórdenes vasculares |
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Vasodilatación (bochorno) |
10.9 |
1.4 |
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Tabla 2. Reacciones adversas muy comunes (≥ 1/10 y < 1/10) Clasificación MedDRA |
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Reacciones adversas comunes |
Sildenafil (%) |
Placebo (%) |
|
Desórdenes del sistema nervioso |
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Mareo |
2.9 |
1.0 |
|
Desórdenes oculares |
||
|
Alteración de la visión (visión borrosa, |
2.5 |
0.4 |
|
Cromatopsia (leves y transitorias, |
1.1 |
0.03 |
|
Desórdenes cardiacos |
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|
Palpitaciones |
1.0 |
0.2 |
|
Desórdenes respiratorios torácicos y del mediastino |
||
|
Rinitis congestiva nasal |
2.1 |
0.3 |
|
Desórdenes gastrointestinales |
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|
Dispepsia |
3.0 |
0.4 |
Con la administración de dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero generalmente se reportaron con mayor frecuencia.
El análisis de un estudio clínico doble ciego, controlado con placebo, que incluye a más de 700 sujetos al año observadas con tratamiento de placebo, y más de 1,300 sujetos al año en tratamiento de Sildenafil, no mostró diferencias en la incidencia de infarto de miocardio (IM), o en el individuo de mortalidad cardiovascular para pacientes tratados con Sildenafil comparativamente con los que recibieron placebo.
Los índices de IM fueron 1.1 por 100 sujetos al año para hombres que recibieron Sildenafil y para los que recibieron placebo. Los índices de mortalidad cardiovascular fueron 0.3 por 100 sujetos año para hombres que recibieron Sildenafil y para aquellos que recibieron placebo.
En los estudios postcomercialización se han reportado los siguientes eventos adversos.
- Desordenes del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
- Desordenes gastrointestinales: vómito
- Desordenes oculares: Dolor ocular, enrojecimiento de los ojos/inyección conjuntival.
- Desordenes del sistema reproductivo y del pecho: Erección persistente y/o priapismo.
Cajas con celopolial o blíster con 1, 4, 10 y 20 tabletas de 50 mg y/o 100 mg.
Caja con frasco con 1, 4, 10 y 20 tabletas de 50 mg y/o 100 mg.
Frasco con 1, 4, 10 y 20 tabletas de 50 mg y/o 100 mg.
Las tabletas de Sildenafil son para administración por vía oral.
Uso en adultos: Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg, tomados según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Con base a la eficiencia y tolerancia, la dosis máxima recomendada puede aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Debido a que la eliminación del Sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo cirrosis), debe considerarse una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes que utilizan otros medicamentos: Dada la gran interacción en pacientes que reciben concomitantemente tratamientos con rotonavir (véase interacciones medicamentosas y de otro género) se recomienda no exceder la dosis máxima de 25 mg de Sildenafil en un periodo de 48 horas.
Debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con los inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) (véase interacciones medicamentosas y de otro género).
Se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con los inhibidores del CYP3A4 (p.ej. eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Véase la sección Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción.
Uso en niños: Sildenafil no está indicado para uso en niños (menores de 18 años).
Uso en ancianos: No se requiere ajuste en la dosis en pacientes ancianos.
