ADPTOR
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Esomeprazol sódico equivalente a ............. 40 mg
de esomeprazol
Vehículo, c.s.
ADPTOR está indicado en el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos acidopépticos. ADPTOR está indicado como una alternativa en los casos donde el tratamiento oral no es apropiado. El tratamiento I.V. podría constituir sólo parte de un periodo de tratamiento completo para las siguientes indicaciones:
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
- Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo.
- Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis cicatrizada para prevenir las recaídas.
- Tratamiento sintomático de ERGE.
Pacientes que requieren terapia continua con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):
- Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs. ADPTOR está indicado para el mantenimiento a corto plazo de la hemostasis y prevención de resangrado en pacientes después de una endoscopía terapéutica por sangrado de tubo digestivo alto no variceal (sangrado gástrico agudo o úlceras duodenales).
Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación.
Tabla de reacciones adversas al medicamento |
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Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
Común |
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Reacción en el sitio de administración* |
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Poco común |
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Edema periférico |
Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, parestesia, somnolencia |
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Trastornos del oído y laberinto |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas hepáticas |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Dermatitis, prurito, urticaria, rash |
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Rara |
Trastornos sanguíneos y del sistema |
Leucopenia, trombocitopenia |
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad por |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Alteración del sentido del gusto |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
Broncospasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis gastrointestinal |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, fotosensibilidad |
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Trastornos musculo esqueléticos, tejido |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y condiciones en el |
Malestar, hiperhidrosis |
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Muy rara |
Trastornos sanguíneos y del sistema |
Agranulocitosis, pancitopenia |
Trastornos psiquiátricos |
Agresión, alucinación |
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Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, encefalopatía |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculosqueléticos, tejido |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Nefritis intersticial |
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Trastornos del sistema reproductivo y |
Ginecomastia |
Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 40 mg de esomeprazol.
Adultos:
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): El tratamiento con ADPTOR puede administrarse hasta por 10 días como parte de un periodo de tratamiento completo para las indicaciones especificadas.
Cuando el tratamiento oral sea posible o apropiado, debe discontinuarse el tratamiento intravenoso con ADPTOR y debe continuarse el tratamiento oral.
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día. La duración del tratamiento debe ser de 4 semanas.
Se recomiendan otras 4 semanas de tratamiento para los pacientes en los cuales la esofagitis no se ha curado o que tienen síntomas persistentes.
Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recaídas: 20 mg una vez al día.
Tratamiento sintomático de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis.
Si no se ha logrado el control de los síntomas después de 4 semanas, se recomienda acudir a su médico tratante para evaluar la realización de otras medidas para estudiar el caso.
Pacientes que requieren terapia antiinflamatoria no-esteroidea (AINEs) continúa:
Curación de úlceras gástricas asociadas con la terapia de AINEs: 20 mg una vez al día.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con terapia de AINEs en pacientes con riesgo: 20 mg una vez al día.
Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales: 80 mg administrados en infusión por 30 minutos, seguidos por infusión I.V. continua de 8 mg/h administrados durante 3 días.
El periodo de tratamiento parenteral deberá ser seguido de una terapia de supresión de ácidos con esomeprazol tabletas de 40 mg durante 4 semanas.
Método de administración:
Inyección (vial de 40 mg): La solución para inyección se prepara agregando al vial 5 ml de cloruro de sodio a 0.9%, solución Ringer lactato o Dextrosa al 5 % para uso intravenoso.
Dosis de 40 mg: La solución reconstituida debe administrarse en forma de una inyección I.V. durante un periodo de por lo menos 3 minutos.
Dosis de 20 mg: Debe administrarse la mitad de la solución reconstituida en forma de una inyección I.V. durante un periodo de aproximadamente 3 minutos.
Infusión (vial de 40 mg): La solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de un vial en hasta 100 ml de cloruro de sodio a 0.9%, solución Ringer lactato o Dextrosa al 5 % para uso intravenoso.
Dosis de 40 mg: La solución reconstituida debe administrarse en forma de una infusión I.V. durante un periodo de 10 a 30 minutos.
Dosis de 20 mg: Debe administrarse la mitad de la solución reconstituida en forma de una infusión I.V. durante un periodo de 10 a 30 minutos.
Niños: ADPTOR no debe usarse en niños, ya que no hay datos disponibles.
Insuficiencia renal: No se requiere hacer ajustes a la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con cautela.
Insuficiencia hepática:
ERGE: No se requiere hacer ajustes a la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Para los pacientes con disfunción hepática severa, no debe excederse la dosis máxima diaria de 20 mg de ADPTOR.
Sangrado de úlceras: El ajuste de dosis no se requiere en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática severa, después de una dosis bolo inicial de 80 mg de ADPTOR, una dosis de 4 mg/h de infusión I.V. continua puede ser suficiente para mantener el control ácido.
Ancianos: No se requiere hacer ajustes a la dosis en personas de la tercera edad.