ACOEXCEL
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F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE |
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El frasco ámpula contiene |
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Paclitaxel |
30 mg |
100 mg |
300 mg |
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Excipiente cbp |
5 ml |
16.7 ml |
50 ml |
Paclitaxel está indicado en el tratamiento de carcinoma mamario y ovárico avanzados recurrentes o resistentes al tratamiento con otros fármacos citotóxicos. También está indicado para el tratamiento del carcinoma pulmonar de células no pequeñas.
No se debe administrar este medicamento en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al PACLITAXEL o a otros fármacos elaborados con aceite de ricino polioxietilado PACLITAXEL no deberá usarse en pacientes con tumores sólidos con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA con un recuento de neutrófilos inferior a 1,000 células/mm3.
La frecuencia y severidad de los eventos adversos, generalmente fueron similares entre los pacientes que recibieron tratamiento con Paclitaxel por cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de células no pequeñas del pulmón; sin embargo, los pacientes con sarcoma de Kaposi asociado a SIDA pueden tener más severa y frecuentemente toxicidad hematológica, infecciones y neutropenia febril. Estos pacientes requieren de menor intensidad de dosis y de tratamiento de soporte.
Hematológico: La supresión de la médula ósea fue la toxicidad limitante de la dosis de Paclitaxel más importante. La neutropenia, la toxicidad hematológica más importante, fue dependiente de la dosis y del esquema utilizado y generalmente fue rápidamente reversible. Entre los pacientes tratados en el estudio fase III de segunda línea en ovario con 3 horas de infusión, la cuenta de neutrófilos disminuyó por abajo de 500 células/mm3 en 14% de los pacientes tratados con una dosis de 135 mg/m2 comparado con 27% de los pacientes tratados con una dosis de 175 mg/m2 (p=0.05). En el mismo estudio, la neutropenia severa (<500 células/mm3) fue más frecuente en la infusión de 24 horas que en la de 3 horas; la duración de la infusión tuvo un mayor impacto que la dosis. La neutropenia no pareció incrementarse con la exposición acumulativa y no pareció ser más frecuente o severa en aquellos pacientes tratados previamente con radioterapia.
La fiebre fue frecuente (12% de todos los cursos de tratamiento). Los episodios infecciosos ocurrieron en 30% de todos los pacientes y en 9% de todos los cursos de tratamiento; estos episodios fueron fatales en 1% de todos los pacientes e incluyeron sepsis, neumonía y peritonitis. Las infecciones del tracto urinario y respiratorio superior fueron las complicaciones infecciosas más frecuentemente reportadas. Se reportó por lo menos una infección oportunista en 61% de la población inmunosuprimida de pacientes con enfermedad de HIV avanzada y sarcoma de Kaposi relacionado a SIDA de bajo riesgo. En los pacientes que presentan neutropenia severa se recomienda tratamiento de soporte, incluyendo factor estimulante de colonias de granulocitos.
Infecciones: En 5% de las administraciones ocurrió neutropenia febril y 30% de todas las administraciones fueron asociados con un episodio de infección. Las infecciones más comunes involucran el sistema respiratorio superior, el sistema urinario y sanguíneo (sepsis).
Neurológico: La neuropatía periférica depende de la dosis y por lo general, se manifiesta como ligera parestesia, ha sido reportado que 60% de los pacientes experimentaron el grado I de la toxicidad, 10% el grado II y 2% el grado III en las dosis recomendadas. En dosis altas se reportó neuropatía en 87% de los pacientes. La incidencia de los síntomas severos (grado III) aumentaron de 4 a 10% de los pacientes, cuando se les administraron dosis altas. Solo ocasionalmente son experimentados síntomas severos neurológicos, en general, en los pacientes que han recibido dosis altas de Paclitaxel. Por lo general, los síntomas empeoran cuando el paciente es expuesto al Paclitaxel. La suspensión de la terapia de Paclitaxel fue requerida en 2% de los pacientes debido a la neurotoxicidad periférica. Los síntomas sensoriales, por lo general, aumentan o se solucionan en un período de algunos meses después de la suspensión del Paclitaxel. El efecto de la terapia de Paclitaxel en las neuropatías ya existentes resulta de las terapias previas que no fueron determinadas. Existe un reporte de convulsiones en los pacientes que han recibido Paclitaxel y que el ataque ocurrió después del tratamiento. Existe un segundo reporte de pacientes con importante daño hepático durante la infusión de Paclitaxel. Otros reportes describen la neuropatía motora con resultados, debilidad distal menor y neuropatía autonómica resultando en Íleo paralítico e hipotensión ortostática.
Cardiovascular: La hipotensión y la bradicardia asociadas con la infusión de Paclitaxel han sido reportadas en 25 y 12% de los pacientes respectivamente, a menudo durante la administración actual del medicamento. Sin embargo, no han ocurrido ambos durante el mismo esquema de la terapia. La mayoría de los sucesos cardíacos fueron asintomáticos y manejados sin tratamiento alguno. Sin embargo, reacciones severas de hipotensibilidad han sido asociadas con las reacciones severas de hipersensibilidad y han requerido de intervención. Se ha reportado que incluyen arritmias taquicardia ventricular asintomática, bigemina, y episodios sincopales y bloqueo atrioventricular.
Hepático: Han sido reportadas más comúnmente elevación en las enzimas del hígado (bilirrubina 18% de los pacientes) fosfatasa alcalina (23%), aspartato transaminasa (AST (SGOTI) (15%) y alanin transaminasa (ALT (SGPT)) (53%) en los pacientes con función hepática renal basal, los cuales han sido tratados con Paclitaxel. Todos los aumentos, excepto el de ALT, dependen de la dosis. La necrosis hepática y la encefalopatía hepática que dan como resultado la muerte, han sido reportado raras veces.
Artralgia-mialgia: La artralgia o mialgia se observaron en 55% de los pacientes y estas por lo general, se manifestaron como un dolor ligero en las articulaciones de los brazos y piernas. Los síntomas por lo general son de corta duración y aparecen 2 ó 3 días después del tratamiento y se desaparecen en un plazo de pocos días. Estos efectos dependen claramente de la dosis y parece ser que las incidencias más altas son en los pacientes que han sido tratados concurrentemente con filgrastim (factor de estimulación de colonias granulocitica, G-GSP).
Gastrointestinal: Los más comunes son náuseas-vómito (53% de los pacientes), diarrea (26%) y mucositis (26%). Se ha reportado perforación intestinal en varios pacientes que han recibido Paclitaxel. La perforación intestinal debe ser excluida en los pacientes que han recibido Paclitaxel y que presentan dolor abdominal.
Caja con 1 frascos ámpula con 30 mg/5 mL con o sin equipo para administración.
Caja con 1 frascos ámpula con 100 mg/16.7 mL con o sin equipo para administración.
Caja con 1 frascos ámpula con 300 mg/50 mL con o sin equipo para administración.
Vía de administración: Intravenosa. PACLITAXEL debe diluirse para obtener una concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml antes de su infusión por venoclisis. Dilúyase a 125 mL con alguno de los siguientes diluyentes, solución cloruro de sodio 0.9 % inyectable, solución dextrosa 5 % inyectable o solución Lactato Ringer. Al estar preparada, la solución se puede mostrar opalescente; condición atribuida a la formulación del vehículo. Una vez hecha la mezcla, administrar inmediatamente.
En raras ocasiones, se ha reportado precipitación con infusiones de mayor duración a las de 3 horas recomendadas. La vibración, el sacudir o la agitación excesiva pueden inducir precipitación, por lo que deberán evitarse. El equipo de venoclisis deberá purgarse con una solución compatible antes de utilizarse.
Para reducir el riesgo de severas reacciones de hipersensibilidad, todos los pacientes deben ser premedicados antes de administrarles este medicamento. Dicha premedicación puede consistir en 20 mg de dexametasona por vía oral (o su equivalente) aproximadamente 12 y 6 horas antes , difenhidramina (50 mg) o clorfenamina (10 mg) I.V., 30 a 60 minutos antes de cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) I.V., 30 a 60 minutos antes de administrar el medicamento.
Limpie la superficie expuesta de los tapones de hule del frasco ámpula, con un antiséptico tal como alcohol. No deje antiséptico excesivo en los tapones.
Extraiga con una aguja y jeringa esterilizada el contenido del frasco ámpula.
Verifique, observando contra luz, la solución a fin de descartar la presencia de partículas, turbidez o precipitación. Adminístrese de inmediato de acuerdo a las indicaciones del médico.
Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología con experiencia en quimioterapia y personal de salud capacitado.
Instrucciones de uso del equipo para administración de soluciones: Usar solamente una vez. No reesterilizar. No se garantiza la esterilidad de este producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa. No se use si los protectores no están en su lugar. No coloque en campo estéril. No permita que el aire quede atrapado en el equipo. La punción de los componentes del equipo puede causar embolia gaseosa. No regule el flujo con la carretilla reguladora. Coloque el filtro en posición vertical para ventilar el aire. No bloquee la ventilación durante el uso. La presión interna no deberá exceder 45 psi. Este producto contiene goma natural. La superficie de la tubería en contacto con el fluido no contiene DEHP. La superficie exterior de la tubería contiene DEHP. No usarse para infusión por gravedad. Agregue medicamento al envase antes de perforar. La posición del filtro debe estar al nivel o por abajo del nivel del corazón. Cierre la carretilla reguladora por abajo del filtro cuando el equipo no se esté usando. La sangre, emulsiones o medicamentos que no sean totalmente solubles en la solución, no pueden ser administrados a través del filtro. Cuando se administre inyección de bolo antes del filtro, ocluya la tubería entre el filtro y el punto de inyección. Reemplace el equipo cada 24 horas.