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KEPPRA XR
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Tableta de Liberación Prolongada
Formula.
Cada tableta contiene:
Levetiracetam .......... 500 mg
Excipiente cbp ......... 1 Tableta
Keppra XR® está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia
Keppra XR® está indicado como terapia de adición en el tratamiento de:
- las crisis parciales en adultos y adolescentes mayores de 16 años con Epilepsia.
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 16 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil
- en las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos con Epilepsia Idiopática Generalizada
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Estudios clínicos:
Panorama General: Levetiracetam ha sido administrado a más de 3,000 sujetos y pacientes. En estudios clínicos controlados han participado 1, 023 pacientes con epilepsia. Los datos de seguridad agrupados de estos estudios conducidos en pacientes adultos demostraron que 46.4% y 42.2% de los pacientes experimentaron reacciones adversas en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente y que 2.4 % y 2 % de los pacientes presentaron efectos adversos serios en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente.
Las reacciones adversas reportadas más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos.
En el análisis de seguridad, no hubo evidencia de relación dosis –respuesta aunque la incidencia y severidad de reacciones adversas relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.
Con monoterapia, el 49.8% de los sujetos experimentaron cuando menos una reacción adversa relacionada con el medicamento. Las reacciones adversas mas frecuentemente reportadas fueron fatiga y somnolencia.
Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con crisis mioclónicas mostró que el 33.3% de los pacientes en el grupo levetiracetam y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el tratamiento. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron dolor de cabeza y somnolencia. La incidencia de las reacciones adversas en pacientes con crisis mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3% contra 46.4%).
En un estudio realizado en niños y adultos (4 a 65 años) con epilepsia idiopática generalizada con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas se encontró que el 39.2% de los pacientes en el grupo Keppra XR® y el 29.8% de los pacientes en el grupo placebo presentaron reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el tratamiento. La reacción adversa más comúnmente reportada fue fatiga.
Listado de las Reacciones adversas al medicamento
Infecciones e infestaciones
- Común: infección, nasofaringitis
Trastornos hematológicos
- Común: trombocitopenia
Trastornos del metabolismo y nutrición
- Común: anorexia, aumento de peso
Trastornos psiquiátricos
- Común: depresión, hostilidad, agresión, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, trastornos de la personalidad, pensamientos anormales, labilidad afectiva / cambios bruscos de estado de ánimo, agitación,
Trastornos del sistema nervioso
- Muy común: somnolencia
- Común: convulsiones, trastorno del equilibrio, mareo, temblores, amnesia, pérdida de memoria, coordinación anormal/ ataxia, dolor de cabeza, déficit de atención, hipercinesia,
Trastornos oftálmicos
- Común: diplopía, visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto
- Común: vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos
- Común: tos
Trastornos gastrointestinales
- Común: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómito
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Común: eczema, prurito, salpullido
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
- Común: mialgia
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Muy común: astenia/fatiga
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento
- Común: lesión
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: El riesgo de anorexia es mayor cuando se co-administra topiramato con levetiracetam.
En varios casos de alopecia, se observó la recuperación cuando se suspendió el levetiracetam.
Experiencia postcomercialización: En la experiencia postcomercializacion, las alteraciones psiquiátricas o del sistema nervioso son los datos mas frecuentemente reportados.
Además de las reacciones adversas reportadas durante el desarrollo de los estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados en la experiencia postcomercialización. Los datos son insuficientes para soportar un estimado de su incidencia en la población a ser tratada.
- Trastornos hematológicos y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con supresión de médula ósea identificada en algunos de los casos).
- Trastornos psiquiátricos: suicidio realizado, intento de suicido, ideación suicida, trastornos sicóticos, comportamiento
anormal, alucinación, ira, estado de confusión, ataques de pánico, ansiedad, - Trastornos del sistema nervioso: parestesia, coreoatetosis, discinesia, letargo
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, insuficiencia hepática
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y alopecia
- Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular
- Pruebas de laboratorio: prueba de la función hepática anormal, disminución de peso
Caja con 30 ó 60 tabletas de 500 mg de liberación prolongada.
Las tabletas de liberación prolongada deben ser administradas por vía oral, tragadas con líquido.
La dosis diaria para las tabletas de liberación prolongada es una vez al día.
Monoterapia: La dosis inicial recomendada es de 500 mg una vez al día la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 1,000 mg una vez al día después de 2 semanas.
La dosificación diaria se puede ajustar en incrementos de 500mg cada 2 semanas a una dosis diaria recomendada máxima de 3,000 mg.
Terapia de adición: No se recomienda el uso de las tabletas de liberación prolongada de levetiracetam en niños menores de 16 años debido a que no han sido establecidas su seguridad y eficacia.
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 16 a 17 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 1,000 mg/día. Esta dosis puede ser iniciada desde el primer día de tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede incrementarse hasta 3,000 mg/día. Los cambios en la dosis pueden hacerse en incrementos o decrementos de 1,000 mg/día cada dos a cuatro semanas.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (ver Pacientes con insuficiencia renal)
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de Keppra XR® debe individualizarse de acuerdo con la función renal. Refiérase a las siguientes tablas y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar las tablas de dosificación, es necesario un estimado de la depuración de creatinina (Clcr) del paciente en ml/min/1.73 m2.
Para adultos, el CLcr en ml/min puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:
|
CLcr |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
(x 0.85 para mujeres) |
Posteriormente, el CLcr es ajustado por el área de superficie corporal (ASC), como sigue:
|
CLcr (ml/min/1.73 m2) |
= |
CLcr (ml/min) |
(x 1.73) |
Ajuste de dosis para adultos y adolescentes con insuficiencia renal que pesen 50 kg o más
|
Grupo |
Depuración de creatinina |
Dosis y frecuencia |
|
Normal |
> 80 |
1000 a 3000 mg/día |
|
Leve |
50-79 |
1000 a 2000 mg/día |
|
Moderado |
30-49 |
500 a 1500 mg/día |
|
Severo |
< 30 |
500 a 1000 mg/día |
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer un ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con Insuficiencia hepática severa, la depuración de creatinina puede subestimar la insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% en la dosis de mantenimiento diaria cuando la depuración de creatinina es < 60 ml/min/1.73 m2.
Vía de administración: Oral