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Fórmula:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de sertralina
equivalente a .............. 50 mg
de Sertralina
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Sertralina está indicado para el tratamiento de Trastorno de Depresión Mayor, Trastorno de Pánico, Trastorno de Estrés Postraumático, Trastorno Disfórico Premenstrual y Trastorno de Ansiedad Social (fobia social) en adultos.
Sertralina está indicada para el tratamiento de TOC en pediatría
Sertralina está contraindicada en las siguientes condiciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la
formulación. - Pacientes que están tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).
- Pacientes que están tomando pimozida.
Efectos Adversos:
Investigación en la Pre-comercialización: Los efectos adversos que se presentaron significativamente con mayor frecuencia con sertralina que con placebo en estudios de dosis múltiples fueron: náusea, diarrea/heces blandas, anorexia, dispepsia, temblores, vértigo, insomnio, somnolencia, incremento de la sudoración, boca seca y disfunción sexual (principalmente disfunción eyaculatoria en hombres).
El perfil de efectos adversos comúnmente observados en estudios controlados por placebo, doble ciego, en pacientes con TOC o PTSD fue similar al observado en pacientes con depresión.
En pacientes pediátricos con TOC, los efectos adversos que se presentaron significativamente con mayor frecuencia con sertralina que con placebo fueron: cefalea, insomnio, agitación, anorexia, temblor. La mayoría de los cuales fueron de severidad leve a moderada.
Investigación en Ja Post-comercialización:
- Cardiovascular: Anormalidades de la presión sanguínea incluyendo hipotensión postural, taquicardia.
- Trastornos oculares: Visión anormal.
- Gastrointestinales: Vómito, dolor abdominal.
- Sistema Nervioso: Amnesia, cefalea, somnolencia, trastornos del movimiento, paraestesia, hipoaestesia, síntomas de depresión, alucinaciones, reacciones agresivas, agitación, ansiedad, psicosis, despersonalización, nerviosismo, reacción de pánico y signos y síntomas asociados con el síndrome de serotonina los cuales incluyen fiebre, rigidez, confusión, agitación, diaforesis, taquicardia, hipertensión y diarrea.
También se ha reportado reacción maníaca, aunque este fenómeno puede ser parte de la enfermedad subyacente.
- Convulsiones (Ataques): Se deberá descontinuar la sertralina a cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
- Músculo-esquelético: Artralgia, mialgia.
- Hepático/Pancreático: En rara ocasión, eventos de pancreatitis y hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia y falla hepática). Se han reportado elevaciones asintomáticas de transaminasas séricas (SGOT y SGPT) en asociación con la administración de la sertralina (0.8-1.3%), con un riesgo incrementado asociado con la dosis diaria de 200 mg. Las anormalidades generalmente ocurrieron dentro de las primeras 1 a 9 semanas del tratamiento del fármaco y desaparecieron inmediatamente después de la terminación de la terapia.
- Trastornos Renales y Urinarios: Retención urinaria.
- Reproductivos: Hiperprolactinemia, galactorrea, irregularidades menstruales, anorgasmia.
- Reacciones dérmicas y alérgicas: Urticaria (incluyendo reportes raros de eritema multiforme, fotosensibilidad), angioedema, equimosis, prurito y reacciones anafilactoides.
- Metabólicos: Se han reportado casos raros de hiponatremia y parecieron ser reversibles cuando sertralina fue interrumpida. Algunos casos posiblemente se debieron al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. La mayoría de los reportes estuvieron asociados con pacientes ancianos y pacientes tomando diuréticos u otros medicamentos.
- Hematológicos: Ha habido raros reportes de función plaquetaria alterada y/o resultados clínicos de laboratorios anormales en pacientes tomando sertralina. Ha habido reportes de trombocitopenia, hemorragia anormal o púrpura en varios pacientes que estaban tomando sertralina, permanece sin aclarar si sertralina tienen un papel causativo.
- Generales: Malestar.
- Otros: Se han reportado reacciones de abandono con sertralina. Los síntomas comunes incluyen vértigo, paraestesia, cefalea, ansiedad y náusea. Deberá evitarse la interrupción abrupta del tratamiento con sertralina. La mayoría de los síntomas experimentados en el abandono de sertralina son leves y autolimitadas.
En estudios clínicos pediátricos en depresión se reportaron los siguientes eventos adversos a una frecuencia de al menos 2% de los pacientes y ocurrieron a una velocidad de al menos dos veces con respecto a placebo: boca seca (2.1% vs. 0.5%), hipercinesia (2.6% vs. 0.5%), temblores (2.1% vs. 0%), diarrea (9.5% vs. 1.6%), vómito (4.2% vs. 1.1%), agitación (6.3% vs. 1.1%), anorexia (5.3% vs. 1.1%) e incontinencia urinaria (2.1% vs. 0%).
Se observaron pensamientos suicidas e intentos suicidas principalmente en estudios clínicos con Trastorno de Depresión Mayor.
Caja de cartón plegable con 10, 14, ó 28 tabletas de 50 mg
Adultos:
Tratamiento Inicial:
Trastorno de Depresión Mayor y Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Sertralina deberá ser administrado a una dosis de 50 mg una vez al día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Estrés Postraumático y Trastorno de Ansiedad Social: deberá ser administrado a una dosis de 50 mg una vez al día.
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de un incremento en la misma de hasta un máximo de 200 mg/día. Debido a la vida media de eliminación de sertralina de 24 horas, los cambios en las dosis no deberán ocurrir en intervalos de menos de una semana.
Trastorno Disfórico Premenstrual: El tratamiento con sertralina deberá ser iniciado con una dosis de 50 mg/día, ya sea diariamente en todo el ciclo menstrual o limitada a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la valoración del médico. Las pacientes que no respondan a la dosis de 50 mg/día puede ser aconsejable aumentar la dosis (a 50 mg de incrementos/ciclo menstrual) hasta 150 mg/día cuando la dosificación sea diaria en todo el ciclo menstrual, o 100 mg/día cuando la dosificación sea durante la fase lútea del ciclo menstrual. Si se ha establecido una dosis de 100 mg/día para la dosificación en la fase lútea, una valoración a intervalos de 50 mg/día para tres días deberá de utilizarse al principio de cada periodo de dosificación en la fase lútea.
Sertralina deberá ser administrado una vez al día, ya sea en la mañana o por la tarde.
Mantenimiento/Continuación/Extensión del Tratamiento
Trastorno de Depresión Mayor: Es de común acuerdo que los episodios agudos del trastorno de depresión mayor requieren de varios meses o más tiempo de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta para un episodio agudo. La evaluación sistemática de sertralina ha demostrado que su eficacia antidepresiva es mantenida por periodos de hasta 44 semanas posteriores a las 8 semanas del tratamiento inicial a una dosis de 50-200 mg/día (dosis media de 70 mg/día). Se desconoce si la dosis de sertralina necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para alcanzar una respuesta inicial. Los pacientes deberán ser revalorados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.
Trastorno de Estrés Postraumático: Generalmente se acepta que el TEPT necesita de varios meses o más tiempo de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial. La evaluación sistemática de sertralina ha demostrado que su eficacia en TEPT se mantiene por periodos de hasta 28 semanas después de las 24 semanas de tratamiento a una dosis de 50-200 mg/día. Se desconoce si la dosis de sertralina necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para alcanzar una respuesta inicial. Los pacientes deberán ser revalorados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.
Trastorno de Ansiedad Social: El trastorno de ansiedad social es una condición crónica que puede requerir de varios meses o más tiempo de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial. La evaluación sistemática de sertralina ha demostrado que su eficacia en el trastorno de ansiedad social se mantiene por periodos de hasta 24 semanas posteriores a las 20 semanas de tratamiento a una dosis de 50-200 mg/día. Se deberá realizar ajuste de la dosis para mantener a los pacientes en la dosis efectiva más baja y los pacientes deberán de ser periódicamente revalorados para determinar la necesidad de tratamiento a largo plazo.
Trastorno Obsesivo-Compulsivo y Trastorno de Pánico: Es de común acuerdo que el TOC y el Trastorno de Pánico requieren de varios meses o mayor tiempo de terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta al tratamiento inicial.
La evaluación sistemática de sertralina continua por periodos de hasta 28 semanas en pacientes con TOC y Trastorno de Pánico quienes han respondido mientras tomaban sertralina durante las fases del tratamiento inicial de 24 a 52 semanas de tratamiento a un rango de dosis de 50-200 mg/día han mostrado un beneficio de dicho tratamiento de mantenimiento. Se desconoce si la dosis de sertralina necesaria para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para alcanzar una respuesta inicial. Sin embargo, los pacientes deberán ser periódicamente revalorados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.
Trastorno Disfórico Premenstrual: La efectividad de sertralina en el uso a largo plazo, esto es, durante más de 3 ciclos menstruales, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios controlados. Sin embargo, puesto que las mujeres comúnmente reportan que los síntomas empeoran con la edad hasta que son aliviadas por el inicio de la menopausia, es razonable considerar la continuación en un paciente que responde. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis, lo que puede incluir cambios entre regímenes de dosis (por ejemplo, diario durante el ciclo de menstruación contra durante la fase lútea del ciclo menstrual), para mantener a las pacientes en la dosis efectiva más baja y las pacientes deberán de ser revaloradas periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Cambiando a los Pacientes a o desde un lnhibidor de la MonoAmino Oxidasa (IMAO): Al menos 14 días deberán de pasar entre la descontinuación de un IMAO y la iniciación de la terapia con sertralina. Además, al menos 14 días deberán de pasar después de dejar la terapia con sertralina antes de iniciar con un IMAO.
Población Pediátrica (Niños y Adolescentes):
Trastorno Obsesivo-Compulsivo: El tratamiento con sertralina deberá de ser iniciado a una dosis de 50 mg una vez al día en adolescentes (edad de 13-17 años). No se ha establecido una relación entre dosis y efecto para TOC. Los pacientes que no responden a la dosis inicial de 50 mg/día pueden beneficiarse del incremento de la misma hasta de un máximo de 200 mg/día. Para niños con TOC, sus pesos corporales, por lo general más bajos comparados con los de adultos deberán de ser considerados al momento de indicar la dosis, para evitar la dosificación en exceso. Debido a la vida media de eliminación de 24 horas de sertralina, los cambios de dosis no deberán de ocurrir a intervalos de menos de 1 semana.
Sertralina deberá de ser administrado una vez al día, ya sea en la mañana o por la tarde.
Poblaciones Especiales:
Deterioro Hepático: El uso de sertralina en pacientes con disfunción hepática deberá de ser realizado con precaución. No se han estudiado los efectos de sertralina en pacientes con deterioro hepático moderado y severo. Si se administra sertralina a pacientes con deterioro hepático, se deberá utilizar una dosis menor o menor frecuencia de dosis
Tratamiento de Mujeres Embarazadas durante el Tercer Trimestre: Los neonatos expuestos a la sertralina y a otros ISRS o IRNS, al final de tercer trimestre han desarrollado complicaciones que han requerido de hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por sonda (ver PRECAUCIONES). Cuando se está tratando a una mujer embarazada con sertralina durante el tercer trimestre, el médico deberá considerar cuidadosamente los riesgos potenciales y beneficios del tratamiento. El médico deberá de considerar la disminución de sertralina en el tercer trimestre.
Interrupción del Tratamiento con sertralina: Se han reportado síntomas asociados con la interrupción de sertralina y otros ISRS o IRNS. Los pacientes deberán de ser monitoreados debido a estos síntomas cuando se descontinúe el tratamiento. Siempre que sea posible se recomienda una reducción gradual en la dosis más que un cese abrupto. Si se presentan síntomas intolerables después de disminuir la dosis o después de descontinuar el tratamiento, entonces se podría considerar el reasumir la dosis previamente prescrita. Subsecuentemente, el médico podría seguir disminuyendo la dosis pero a una velocidad más gradual.