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ZESPERONE
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Cada tableta contiene: |
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Risperidona |
1 mg |
2 mg |
3 mg |
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Excipiente cbp |
1 Tableta |
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Risperidona está indicada para: El tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica, trastornos bipolares y otras condiciones psicóticas que cursen con signos positivos como: alucinaciones, delirios, ilusiones, alteraciones del pensamiento, hostilidad y/o síntomas negativos, como por ejemplo: aplanamiento afectivo, abandono emocional y social, disminución de la expresión, pobreza en el lenguaje.
En el tratamiento de la esquizofrenia, también puede aliviar síntomas afectivos (depresión, sentimientos de culpa). También se indica como terapia para la prevención de recaídas (exacerbación aguda) en pacientes con esquizofrenia crónica.
Terapia adjunta con estabilizadores del humor en el tratamiento de episodios maniaco asociados al trastorno bipolar, estos episodios son caracterizados por síntomas como humor elevado, expansivo, o irritable, autoestima elevada, disminución en la necesidad del sueño, verborrea, fuga de ideas, distractibilidad o falta de juicio incluyendo comportamiento agresivo o disruptivo.
Trastornos de la conducta en pacientes con demencia en quienes síntomas como agresividad (arranques verbales, violencia física) trastornos en la actividad (agitación, vagabundeo) o cuando los síntomas psicóticos son prominentes.
Tratamiento de trastornos de conducta o comportamiento disruptivo en niños, adolescentes y adultos con coeficiente intelectual bajo o retardo mental en los cuales el comportamiento destructivo es importante (por ejemplo, agresión, impulsividad y comportamiento autodestructivo).
La Risperidona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fórmula. Depresión grave por alcoholismo o por depresores del SNC, pacientes comatosos o con enfermedad de Parkinson.
La Risperidona es en general bien tolerada y en muchos casos es difícil diferenciar los eventos adversos de los síntomas propios del padecimiento, los efectos secundarios en asociación con Risperidona se mencionan a continuación:
Comunes: Insomnio, agitación, ansiedad, cefalea. La Sedación ha sido más frecuentemente en niños y en adolescentes que en adultos.
Menos comunes: Somnolencia, fatiga, mareos, problemas de concentración, constipación, dispepsia, náusea/vómito, dolor abdominal, visión borrosa, priapismo, disfunción en la erección, disfunción en la eyaculación, disfunción orgásmica, incontinencia urinaria, rinitis, rash cutáneo y otras reacciones alérgicas.
Risperidona presenta menor propensión a desarrollar síntomas extrapiramidales que los neurolépticos clásicos. Sin embargo en algunos casos pueden presentarse los siguientes síntomas extrapiramidales: tremor, rigidez, hipersalivación, bradiscinesia, acatisia, distonia aguda, los cuales son usualmente leves y reversibles. Esto se logra reduciendo la dosis y/o en caso necesario empleando medicamentos antiparkinsonianos.
Risperidona puede inducir incremento dosis-dependiente en la concentración plasmática de prolactina. Las posibles manifestacions asociadas son: galactorrea, ginecomastia, alteraciones en el ciclo menstrual y amenorrea.
Se han reportado casos de intoxicación por agua, debido a polidipsia o al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SSIHA), discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal y convulsiones.
Han sido reportados durante el tratamiento con Risperidona eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo accidentes cerebrovasculares y ataques de isquemia transitoria.
En muy raros casos, han sido reportados durante el tratamiento con Risperidona casos de hiperglucemia y exacerbaciones de diabetes preexistentes.
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 1 mg.
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 2 mg.
Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 3 mg.
Vía de administración: Oral.
Esquizofrenia: La dosis recomendada de Risperidona generalmente es de 2mg al día. La dosis se puede incrementar al segundo día a 4mg. Esta dosis puede mantenerse sin cambios o individualizarse si es necesario. La mayoría de los pacientes obtienen beneficios con dosis diarias entre 4 y 6mg. Cuando son necesarios ajustes de la dosis, se recomiendan pequeños incrementos/disminuciones de 1-2mg de la dosis.
Dosis superiores a 10mg al día no han demostrado mayor eficacia que las dosis bajas y pueden causar síntomas extrapiramidales. No se han evaluado la seguridad en dosis mayores a 16mg al día, por lo que este nivel de dosis no se recomienda que se emplee.
Se puede adicionar una benzodiazepina al uso de Risperidona cuando se requiera sedación adicional.
Reinicio del tratamiento en pacientes que previamente lo suspendieron: Aunque no hay datos para abordar específicamente el reinicio del tratamiento, se recomienda que los pacientes que reinician cuando han suspendido por algún tiempo Risperidona, se siga el programa de titulación inicial.
Uso en pacientes geriátricos: Los pacientes ancianos o débiles pueden tener una menor capacidad para eliminar la Risperidona que los adultos normales. Se recomienda una dosis inicial de 0.5mg dos veées al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente, con incrementos de 0.5mg dos veces al día hasta 1 a 2mg dos veces al día. Si se está tomando en cuenta un régimen de dosificación de una vez al día en pacientes ancianos o débiles, se recomienda que el paciente sea titulado en un régimen de dos veces al día durante 2-3 días, hasta llegar a la dosis objetivo. En lo sucesivo, se podrán realizar cambios a un régimen de dosis de una vez al día.
Niños: La experiencia en esquizofrenia es escasa en niños menores de 15 años.
Uso en pacientes con insuficiencia renal, hepática y otros: La dosis inicial recomendada es de 0.5mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave y en pacientes predispuestos a hipotensión o en quienes la hipotensión resultaría ser un riesgo. Los incrementos de dosis en estos pacientes no deberán ser mayores de 0.5mg dos veces al día. Los incrementos hasta dosis mayores de 1.5mg dos veces al día, generalmente se realizan a intervalos de al menos 1 semana. En algunos pacientes puede ser médicamente más apropiada una titulación más lenta. Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener menos capacidad de eliminar Risperidona que los adultos normales. Los pacientes con alteraciones en la función hepática, pueden presentar incrementos en la fracción libre de Risperidona, posiblemente dando como resultado un mayor efecto. Los pacientes con una predisposición a reacciones hipotensas o en quienes tales reacciones podrían representar un riesgo particular, necesitarán ser titulados cautelosamente y supervisados con cuidado.
Trastornos del comportamiento en pacientes con demencia: La dosis óptima es 0.5mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente, se puede considerar el administrar la dosis necesaria una vez al día.
Terapia adjunta en fase de manía de trastorno bipolar: Se recomienda indicar con una dosis de 2mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 2mg/día, no más frecuentemente que al día siguiente. La mayoría de los pacientes alcanzan un beneficio con dosis entre 2 y 6mg/día.
Trastornos de conducta y otros comportamientos disruptivos:
- Sujetos con peso mayor o igual a 50Kg: Se recomienda iniciar con una dosis de 0.5mg/ día. La dosis óptima es 1mg al día para la mayoría de los pacientes.
- Sujetos con peso menor de 50 Kg. La dosis óptima es de 0.5mg/día.
Como cualquier tratamiento sintomático debe evaluarse y justificarse su uso continuo de Risperidona.