RADIESSE

A. Pliegues nasolabiales: Las tablas 1 a 4 muestran los eventos adversos que experimentaron 117 pacientes, en un estudio controlado, aleatorio realizado en cuatro centros de investigación de los Estados unidos. Los pacientes que participaron del estudio recibieron el implante inyectable RADIESSE^® en un lado del rostro y un implante de colágeno dérmico como control en el otro. Los eventos adversos informados en los registros diarios de los pacientes durante los 14 días posteriores al tratamiento se indican en las tablas 1 y 2. Los eventos adversos informados por el médico son aquellos que los investigadores y pacientes informaron en cualquier momento fuera de los registrados diarios de 2 semanas. Dichos eventos adversos se encuentran en las tablas 3 y 4.

Tabla 1. Eventos adversos Informados a través de los registros diarios de los pacientes, cantidad de pacientes con al menos un evento adverso. Por tipo de evento adverso N=17
Tipo de evento adverso	RADIESSE® Total informado de síntomas N(%)	Control Total informado de síntomas N(%)
Equimosis	74 (63.2%)	50 (42.7%)
Edema	81 (69.2%)	62 (53.0%)
Eritema	78 (66.7%)	84 (71.8%)
Granuloma	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Bloqueo de la aguja	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Nódulo	1 (0.9%)	1 (0.9%)
Dolor	33 (28.2%)	26 (22.2%)
Prurito	21 (18.0%)	24 (20.5%)
Otros*	35 (29.9%)	26 (22.2%)

* “Otros” eventos adversos tanto para el implante inyectable RADIESSE^® como para el Control incluyen inflamación, adormecimiento, irregularidad en el contorno, dolor con la palpación e irritación. Se determinó que ninguna de las irregularidades en el contorno informadas eran nódulos o granulomas.

Se informaron 12 eventos adversos sistémicos en 9 pacientes. Ninguno de estos eventos adversos sistémicos estuvo relacionado con el implante inyectable RADIESSE^® o el control, e incluyeron cirugía de la vesícula biliar de emergencia, dolor en el pecho, implante mamario infectado y expuesto, gastroenteritis, fibromas uterinos, dolor de cabeza, ardor y adormecimiento de la lengua y los labios, úlceras en la lengua y fatiga.

 

Tabla 2. Eventos adversos informados por los pacientes Por tipo de evento adverso
Tipo de evento adverso	RADIESSE® Total informado de síntomas N (%)	Control Total informado de síntomas N (%)	RADIESSE® Cantidad de días				Control Cantidad de días
			1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)	1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)
Equimosis	91 (60.3%)	60 (39.7%)	16 (10.6%)	37 (24.5%)	33 (21.9%)	5 (3.3%)	15 (9.9%)	29 (19.2%)	12 (7.9%)	4 (2.6%)
Edema	104 (54.5%)	87 (45.5%)	34 (17.8%)	43 (22.5%)	17 (8.9%)	10 (5.2%)	34 (17.8%)	39 (20.4%)	10 (5.2%)	4 (2.1%)
Eritema	105 (45.1%)	128 (54.9%)	39 (16.7%)	26 (11.2%)	19 (8.2%)	21 (9.0%)	45 (19.3%)	35 (15.0%)	16 (6.9%)	32 (13.7%)
Granuloma	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Bloqueo de la aguja	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Nódulo	1 (50.0%)	1 (50.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	1 (50.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	1 (50.0%)
Dolor	40 (54.8%)	33 (45.2%)	22 (30.1%)	13 (17.8%)	4 (5.5%)	1 (1.4%)	20 (27.4%)	10 (13.7%)	2 (2.7%)	1 (1.4%)
Prurito	24 (47.1%)	27 (52.9%)	15 (29.4%)	5 (9.8%)	3 (5.9%)	1 (2.0%)	11 (21.6%)	10 (19.6%)	3 (5.9%)	3 (5.9%)
Otros*	52 (56.5%)	40 (43.5%)	15 (16.3%)	7 (18.5%)	8 (8.7%)	12 (13.0%)	8 (8.7%)	10 (10.9%)	11 (12.0%)	11 (12.0%)

 

Tabla 3. Eventos Adversos Informado por el Médico Cantidad de pacientes con al menos un evento adverso Por tipo de evento adverso N=17
Tipo de evento adverso	RADIESSE Total informado de síntomas N(%)	Control Total informado de síntomas N(%)
Equimosis	0 (0.0%)	2 (1.7%)
Edema	5 (4.3%)	4 (3.4%)
Eritema	6 (5.1%)	9 (7.7%)
Granuloma	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Bloqueo de la aguja	1 (0.9%)	0 (0.0%)
Nódulo	0 (0.0%)	2 (1.7%)
Dolor	2 (1.7%)	1 (0.9%)
Prurito	1 (0.9%)	2 (1.7%)
Otros*	3 (2.6%)	3 (2.6%)

* “Otros” eventos adversos tanto para el implante inyectable RADIESSE^® como para el Control incluyen inflamación, adormecimiento, irregularidad en el contorno, dolor con la palpación e irritación. Se determinó que ninguna de las irregularidades en el contorno informadas eran nódulos o granulomas.

 

Tabla 4. Eventos Adversos Informados por el Médico Por tipo de evento adverso N=17
Tipo de evento adverso	RADIESSE® Total informado de síntomas N(%)	Control Total informado de síntomas N(%)	RADIESSE® Cantidad de días				Control Cantidad de días
			1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)	1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)
Equimosis	0 (0.0%)	2 (100.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	1 (50.0%)	1 (5.0%)	0 (0.0%)
Edema	5 (41.7%)	7 (58.3%)	5 (41.7%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	5 (41.7%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	2 (16.7%)
Eritema	9 (42.9%)	12 (57.1%)	4 (19.0%)	2 (9.5%)	2 (9.5%)	1 (4.8%)	2 (9.5%)	3 (14.3%)	4 (19.0%)	3 (14.3%)
Granuloma	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Bloqueo de la aguja	1 (100.0%)	0 (0.0%)	1 (100.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Nódulo	0 (0.0%)	3 (100.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	3 (33.3%)	2 (66.7%)
Dolor	3 (75.0%)	1 (25.0%)	1 (25.0%)	1 (25.0%)	0 (0.0%)	1 (25.0%)	1 (25.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)
Prurito	1 (33.3%)	2 (66.7%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	1 (33.3%)	0 (0.0%)	1 (33.3%)	0 (0.0%)	1 (33.3%)	0 (0.0%)
Otros*	4 (50.0%)	4 (50.0%)	1 (12.5%)	0 (0.0%)	2 (25.0%)	1 (12.5%)	1 (12.5%)	1 (12.5%)	0 (0.0%)	2 (25.0%)

B. Lipoatrofia fcial relacionada con el VIH: Las tablas 8 a 11 presentan los eventos adversos informados después de realizados los tratamientos con el implante inyectable RADIESSE^® en un estudio abierto prospectivo de 100 pacientes en tres centros de los Estados Unidos. Los eventos adversos informados en registros diarios de los pacientes durante los 14 días posteriores al tratamiento se indican en las tablas 5 y 6. Los eventos adversos informados por  el médico son aquellos que los investigadores y pacientes informaron en cualquier momento fuera de los registros diarios de 2 semanas. Dichos eventos adversos se encuentran en las tablas 7 y 8.

 

Tabla 5. Cantidad de pacientes con máxima gravedad de eventos adversos locales Informados mediante registros diarios de los pacientes N=100
Tipo de evento adverso	Pacientes que informaron síntomas	Leves N(%)	Moderados N(%)	Graves N(%)
Equimosis	64	34/64 (53.1%)	25/64 (39.1%)	5/64 (7.8%)
Edema	99	46/99 (46.5%)	49/99 (49.5%)	4/99 (4.0%)
Eritema	55	32/55 (58.2%)	23/55 (41.8%)	0/55 (0.0%)
Granuloma	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Nódulo	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Dolor	37	24/37 (64.9%)	13/37 (35.1%)	0/37 (0.0%)
Prurito	21	18/21 (85.7%)	3/21 (14.3%)	0/21 (0.0%)
Otros*	43	27/43 (62.8%)	15/43 (34.9%)	1/43 (2.3%)

* “Otros” eventos adversos tanto para el implante inyectable RADIESSE^® como para el Control incluyen inflamación, adormecimiento, irregularidad en el contorno, dolor con la palpación e irritación. Se determinó que ninguna de las irregularidades en el contorno formadas eran nódulos o granulomas.

 

Tabla 6. Duración de los eventos adversos según se informó los registros diarios de los pacientes
Tipo de evento adverso	Total informado de síntomas	Cantidad de días
		1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)
Equimosis	142	29/142 (20.4%)	51/142 (35.9%)	50/142 (35.2%)	12/142 (8.5%)
Edema	430	205/430 (47.7%)	153/430 (35.6%)	52/430 (12.1%)	20/430 (4.7%)
Eritema	210	114/210 (54.3%)	69/210 (32.9%)	22/210 (10.5%)	5/210 (2.4%)
Dolor	110	54/110 (49.1%)	32/110 (29.1%)	18/110 (16.4%)	6/110 (5.5%)
Prurito	54	28/54 (51.9%)	9/54 (16.7%)	6/54 (11.1%)	11/54 (20.4%)
Otros	112	40/112 (35.7%)	19/112 (17.0%)	18/112 (16.1%)	35/112 (31.3%)

 

Tabla 7. Gravedad máxima de los eventos adversos locales Eventos adversos informados por el médico N=100
Tipo de evento adverso	Pacientes que informaron síntomas	Leves N(%)	Moderados N(%)	Graves N(%)
Equimosis	3	2/3 (66.7%)	1/3 (33.3%)	0/3 (0.0%)
Edema	8	8/8 (100.0%)	0/8 (0.0%)	0/8 (0.0%)
Eritema	3	3/3 (100.0%)	0/3 (0.0%)	0/3 (0.0%)
Granuloma	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Nódulo	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Dolor	2	1/2 (50.0%)	0/0 (0.0%)	1/2 (50.0%)
Prurito	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Otros*	26	20/26 (76.9%)	6/26 (23.1%)	0/26 (0.0%)

* “Otros” eventos adversos tanto para el implante inyectable RADIESSE^® como para el Control incluyen inflamación, adormecimiento, irregularidad en el contorno, dolor con la palpación e irritación. Se determinó que ninguna de las irregularidades en el contorno informadas eran nódulos o granulomas.

 

Tabla 8. Duración de eventos adversos Evento adverso informado por el médico
Tipo de evento adverso	Total informado de síntomas	Cantidad de días
		1-3 N(%)	4-7 N(%)	8-14 N(%)	> 14 N(%)
Equimosis	5	3/5 (60.0%)	0/5 (0.0%)	2/5 (40.0%)	0/5 (0.0%)
Edema	13	10/13 (76.9%)	1/13 (7.7%)	1/13 (7.7%)	1/13 (7.7%)
Eritema	4	1/4 (25.0%)	2/4 (50.0%)	0/0 (0.0%)	1/4 (25.0%)
Dolor	4	2/4 (50.0%)	0/4 (0.0%)	2/4 (50.0%)	0/4 (0.0%)
Prurito	0	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)	0/0 (0.0%)
Otros	62	27/62 (43.5%)	0/62 (0.0%)	1/62 (1.6%)	34/62 (54.8%)

Estudios clínicos:

A. Datos del estudio clínico de pliegues nasolabiales:

Diseño del estudio: Se evaluaron la seguridad y eficacia del implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de pliegues nasolabiales (NLF) en un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio. Los pacientes recibieron de forma aleatoria, el implante inyectable RADIESSE^® en un pliegue y un implante de colágeno disponible comercialmente en el pliegue contralateral.

Los pacientes eran elegibles para recibir hasta tres inyecciones durante la fase inicial del tratamiento (semana 0, semana 2 y semana 4). A las 2 semanas de cada tratamiento, se determinaba el nivel de corrección y si la corrección no  alcanzaba el nivel óptimo, el investigador volvía a tratar el pliegue nasolabial con los mismos materiales que en el tratamiento inicial. Se realizaron seguimientos de seguridad en el primer mes posterior a cada inyección y a los 3 y 6 meses después de la última inyección. Las evaluaciones de forma independiente  la gravedad de los pliegues nasolabiales del sujeto utilizado una escala validada de gravedad de arrugas de 6 puntos.

Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración de eficacia principal del estudio fue la puntuación de los revisores a ciegas según la escala de calificación de Lemperle (Lemperle Rating Scale, LRS) de la gravedad de arrugas, a los tres meses del último retoque(cuando se alcanzó el nivel óptimo de la corrección). En esta evaluación, se determinaron las puntuaciones de LRS, (utilizando esta escala validada de seis puntos), mediante una evaluación  fotográfica, a ciegas, realizada por 3 médicos certificados por la junta. Se consideró que un cambio de un punto en la LRS era clínicamente significativo. Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron la evaluación por parte de los revisores de la gravedad de las arrugas a los seis meses del tratamiento y el volumen del material inyectado.

Población del estudio: Se distribuyeron de forma aleatoria y se trataron un total de 117 sujetos (entre 31 y 76 años), 115 (98,3%) completaron la evaluación de eficacia principal a los tres meses y 113 (96,6%) realizaron la consulta de seguimiento a los seis meses. Los datos demográficos iniciales de la población del estudio se presentan en la tabla 9.
 

 

Tabla 9. Datos demográficos de los pacientes, pliegues nasolabiales N = 117
Edad (años)
Media	54.7
Desviación estándar	8.9
Mínima	31.0
Máxima	76.0
Sexo
Femenino	105 (89.7%)
Masculino	12 (10.3%)
Raza
Indio americano	0 (0.0%)
Asiático	0 (0.0%)
Negro	2 (1.7%)
Caucásico	102 (87.2%)
Hispano	11 (9.4%)
Otros	2 (1.7%)
Antecedentes de tabaquismo
Dejó de fumar	26 (22.2%)
Nunca fumó	83 (70.0%)
Fuma	8 (6.8%)

Tal como se indica en la tabla 9, el estudio comprendía una población compuesta mayormente de mujeres, caucásicas, no fumadoras.

Material de tratamiento aplicado: Los volúmenes inyectados durante la fase inicial del tratamiento se detallan en la tabla 10 a continuación. El volumen total medio del implante inyectable RADIESSE^® fue de 1,2ml y de 2,4ml para el control.

 

Tabla 10. Volumen total de material inyectado (ml), Pliegues nasolabiales N = 117
	RADIESSE®	Control
Media	1.2	2.4
Mediana	1.1	2.2
Desviación estándar	0.5	0.9
Mínima	0.3	0.8
Máxima	2.7	4.7

Resultados de eficacia: La tabla 11 contiene el puntaje medio de la LRS en los valores iniciales, a los tres y seis meses de recibido el implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de los pliegues nasolabiales con la diferencia entre las medias. Los puntajes de los valores iniciales para el grupo del implante inyectable RADIESSE^® y para el grupo de control no fueron estadísticamente diferentes.

 

Tabla 11. Comparación de puntuaciones medias de LRS* para el implante inyectable RADIESSE® y para el control Pliegues nasolabiales: valores iniciales, 3 y 6 meses
	RADIESSE®	Control	Diferencia
Valores iniciales	3.4	3.4	0.0
3 meses	1.9	3.5	1.6
6 meses	2.1	3.4	1.3

*Escala de calificación: 0 = sin arrugas, 1 = arruga apenas perceptible, 2 = arruga superficial, 3 = arruga moderadamente profunda, 4 = arruga profunda, bordes bien definidos, 5 = arruga muy profunda, pliegue redundante

Criterio de valoración de eficacia principal: El criterio de valoración de eficacia principal fue el uso de las puntuaciones medias de la LRS para evaluar si el implante inyectable RADIESSE^® era no inferior al control para la corrección de pliegues nasolabiales a los 3 meses del tratamiento final. A los 3 meses, el 84,6% de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® recibieron por lo menos un punto más que el control, el 12,8% recibió la misma puntuación y el 2,6% recibió por lo menos un punto menos que el control. El implante inyectable RADIESSE^® alcanzó los criterios estadísticos de no inferioridad respecto del control a los tres meses (p<0,0001); sin embargo, el control obtuvo una puntuación de no eficaz a los tres meses.

Criterio de valoración de eficacia secundario: Los análisis secundarios de superioridad a los 6 meses especificados previamente requerían una diferencia media de un punto en la LRS entre las mejoras de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® en comparación con la mejora en el pliegue nasolabial tratado con el control y también requerían que por lo menos en el 50% de los pacientes, el pliegue nsaolabial tratado con el implante inyectable RADIESSE^® fuera superior al pliegue nasolabial tratado con el control. A los 6 meses después de alcanzar la corrección óptima, el 78,6% de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® recibieron una puntuación de por lo menos un punto más que el control, el 16,2% recibió la misma puntuación y el 5,1% recibió por lo menos un punto menos que el control. La media de la LRS de los pliegues nasolabiales tratados con el implante inyectable RADIESSE^® demostró superioridad al compararse con la media de la LRS de los pliegues tratados con el control, a los 6 meses (p<0,0001).

B. Datos clínicos de lipoatrofia facial relacionada con el VIH:

Diseño del estudio: Se evaluaron la seguridad y la eficacia del implante inyectable RADIESSE^® para el tratamiento de pliegues nasolabiales (NLF) en un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorio de 100 pacientes con lipoatrofia facial e infectados con el virus de inmunodeficiencia humana. Los pacientes recibieron un tratamiento inicial (una primera inyección y una adicional al mes, cuando fue necesario). Seis meses después, se evaluaron a todos los pacientes para saber si necesitaban una inyección de retoque. Se evaluó la eficacia a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento inicial por medio de la puntuación en la Escala de Mejora de la Estética Global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS), las mediciones de grosor de la piel de las mejillas y las evaluaciones de la satisfacción de los pacientes. La seguridad se evaluó mediante el registro de eventos adversos a lo largo de 12 meses.

Criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal del estudio fue evaluar la corrección de la lipoatrofia a los tres meses del tratamiento mediante la comparación de los cambios desde los valores iniciales en la GAIS. La escala GAIS es una escala de 5 categorías (mejora muy evidente, mejora evidente, mejora, sin cambios y empeoramiento). Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron evaluar la corrección de la lipoatrofia facial a los 6 meses del tratamiento mediante la comparación de los cambios desde los valores iniciales en la GAIS, ya los 3 y 6 del tratamiento y comparar los cambios desde los valores iniciales en las mediciones de grosor de la piel de las mejillas.

Población del estudio: Los criterios de inclusión del estudio clínico fueron ser paciente VIH positivo, tener un recuento de CD₄ ≥ 250/mm³ y una carga viral ≤ 5000 copias/ml, haber recibido terapia TARGA durante por lo menos 3 años, tener lipoatrofia facial asociada al VIH de grado  2, 3 ó 4 en la escala de gravedad de lipoatrofia facial, tener por lo menos de 18 años , haber firmado un consentimiento informado por escrito, haber comprendido y aceptado la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte la lipoatrofia facial durante los 12 meses de seguimiento y haber comprendido y aceptado la obligación y ser logísticamente capaz de presentarse a todas las consultas de seguimiento programadas.

Los criterios de exclusión del estudio clínico fueron pacientes que tenían un diagnóstico de trastornos hemorrágicos (por ej., trombocitopenia, trombastenia o enfermedad de Von Willebrand), que hubieran recibdio o se hubieran previsto que reciban antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, fármacos trombolíticos, vitamina E, antiinflamatorios, interferón o prednisona desde una semana antes hasta un mes después de que se recibiera la inyección, que estuviesen recibiendo corticoesteroides sistémicos o tópicos o esteroides anabólicos, que tuvieran otra afección médica que imposibilitara la participación en el estudio sugieran un diagnóstico de SIDA (por ej., sarcoma de Kaposi, infecciones repetidas, neumonías repetidas), que hubieran recibido inyecciones de silicona, aumentos de tejido facial que no fueran colágeno, injertos o cualquier otra cirugía en el área de las mejillas, que hubieran recibido colágeno en el área de la mejillas durante los últimos 6 meses, que hubieran recibido productos de venta libre para el tratamiento de las arrugas (por ej. ácidos alfa hidróxidos) o tratamientos recetados (por ej., Renova, Retin-A, microdemoabrasión, exfoliaciones químicas) dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o prevean utilizar estos productos o recibir estos tratamientos durante el estudio, que tuvieran vello facial que imposibilitara la capacidad de evaluar la lipoatrofia facial, antecedentes de formaciones queloides, que estuvieran embarazadas o en período de lactancia o que no estuvieran utilizando un método anticonceptivo seguro, si el sujeto femenino tuviera la posibilidad de quedar embarazada y estuviera inscripta en un estudio que interfiriera.

Resultados del estudio:

Datos demográficos / Información de la inyección: El estudio comprendió una población predominante de hombres, de diferentes etnias, no fumadores (94% de sexo masculino) en una media etaria de 48 años. El cuarenta y cuatro (44) por ciento de los pacientes eran negros, hispanos o asiáticos. El cincuenta y seis (56) por ciento eran caucásicos. El cincuenta y uno (51) por ciento de los pacientes tuvieron una clasificación de piel de Fitzpatrick IV, V, VI. Todos los tratamientos se realizaron con una aguja calibre 25, de 1 pulgada y 1/2. La media de los volúmenes iniciales del tratamiento fueron de 4,8ml en el tratamiento inicial y de 1,8ml al mes, cuando fue necesario (el 85% de los pacientes recibió el tratamiento al mes). A los seis meses, la media del volumen de retoque fue de 2,4ml (en el 89% de los pacientes). El cuatro (4) por ciento de los pacientes recibió un único tratamiento, el 18% de los pacientes recibió un total de dos tratamientos y el 78% de los pacientes recibió un total de tres tratamientos. Ningún paciente recibió más de tres tratamientos.

Resultados de eficacia: Se determinó la puntuación GAIS dinámica a los 3 y a los 6 meses (consulte la tabla 12).
 

 

% de los pacientes	3 meses N = 100	6 meses N = 98
Mejora muy evidente	26%	7%
Mejora evidente	72%	86%
Mejora	2%	7%
Sin cambios	0%	0%
Empeoramiento	0%	0%
Total	100%	100%

Las mediciones de grosor en las mejillas de los pacientes, en ambas mejillas, se realizaron al inicio y a los 3 y 6 meses (consulte la tabla 13).

 

Tabla 13. Mediciones de grosor de las mejillas
	Valores iniciales	3 meses			6 meses
	Media (N=100)	Media (N=100)	Δ Desde los valores iniciales	Valor p	Media (N=97)	Δ Desde los valores iniciales	Valor p
Mejilla izquierda	4,7 mm	7,3 mm	2,6 mm	<0.0001	7,1 mm	2,4 mm	<0.0001
Mejilla derecha	4,9 mm	8,0 mm	2,1 mm	<0.0001	7,5 mm	2,7 mm	<0.0001

Los pacientes respondieron cinco preguntas de un cuestionario sobre la satisfacción de los pacientes a los 3 y a los 6 meses (Consulte la tabla 14).

 

Tabla 14. Valoración de la satisfacción de los pacientes
	3 meses N=100	6 meses N=98
	Sí	Sí
¿Recomendaría el tratamiento RADIESSE®?	99%	99%
¿Le ha resultado beneficioso el tratamiento RADIESSE®?
¿Se ha sentido más atractivo desde que recibió el tratamiento RADIESSE®?	98%	98%
¿Ha mejorado su bienestar emocional desde que recibió RADIESSE®?	91%	96%
¿Siente más seguridad respecto de su aspecto desde que recibió RADIESSE®?	98%	98%

Evaluación radiográfica de corto y largo plazo del implante inyectable RADIESSE^®: El implante inyectable RADIESSE^® contiene partículas hidroxiapatita de calcio (de 25 a 45 micrones) que son radiopacas y están suspendidas en un gel a base de agua. Por lo tanto, se realizó un estudio radiográfico para evaluar el aspecto radiográfico el implante inyectable RADIESSE^® en pacientes con seguimiento a corto y largo plazo después de la inyección para lipoatrofia facial asociada al VIH y el tratamiento de pliegues nasolabiales. La evaluación radiográfica consistió en una placa radiográfica estándar, simple y una tomografía computada. Las radiografías y las tomografías computadas fueron evaluadas por dos radiólogos con licencia, a ciegas. La inclusión de estos pacientes permitió evaluar a los pacientes inmediatamente después de la inyección inicial, por lo menos 12 meses después de la inyección inicial y a pacientes con diferentes volúmenes implantados.

Se inscribió en el estudio a un total de 58 pacientes en tres grupos. Ambos evaluadores determinaron que el implante inyectable de RADIESSE^® se podía observar en las placas radiográficas, pero que las lecturas de las radiografías no eran concluyentes en cuanto a la presencia de implante, cuando de hecho este estaba presente. Esto puede deberse al hecho de que el volumen del implante inyectable RADIESSE^® en algunos pacientes fue pequeño y la sensibilidad de la imagen por rayos X no era suficiente para detectar pequeños volúmenes de implante. El implante inyectable RADIESSE^® fue más fácil detectar en las tomografías computadas en comparación con las radiografías y ambos evaluadores leyeron de forma más coherente los resultados de las tomografías computadas. El implante inyectable RADIESSE^® se observó con mayor facilidad cuando las imágenes se realizaron al poco tiempo de colocada la inyección y también cuando las imágenes se realizaron después de varios meses de colocada la inyección (por lo menos 12 meses después). Tal como se esperaba, los resultados de las tomografías computadas ofrecieron una capacidad de imagen superior a diferencia de las radiografías en cuanto a la visualización del implante inyectable RADIESSE^®.

Individualización del tratamiento: Antes del tratamiento, se deben evaluar si el paciente es adecuado para el tratamiento y la necesidad del paciente de obtener un alivio para el dolor. El resultado del tratamiento con el implante inyectable RADIESSE^® varía según el paciente. En algunos casos, se necesitarán tratamientos adicionales según el tamaño del defecto y las necesidades del paciente.