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ZOMIG RAPIMELT
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Tabletas dispersables
Cada tableta contiene:
Zolmitriptano ............ 2.5 mg
Excipiente cbp .......... Una tableta
ZOMIG® RAPIMELT está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
ZOMIG® RAPIMELT está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
- Hipertensión arterial descontrolada.
- Enfermedad isquémica del corazón.
- Vaso espasmo coronario/angina de Prinzmetal.
ZOMIG® RAPIMELT es bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente son leves/moderadas, transitorias, no graves y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
Las posibles reacciones adversas tienden a presentarse dentro de las cuatro horas posteriores a la dosificación y no son más frecuentes después de dosis repetidas.
Las siguientes definiciones aplican a la frecuencia de efectos indeseables:
Muy común (≥1/10); común (≥1/100 < 1/10); no común (≥1/1,000 < 1/100); raro (≥1/10,000 < 1/1,000); muy raro (<1/10,000).
Se han reportado los siguientes efectos indeseables después de la administración de zolmitriptano:
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Tabla 1. Tabla de Reacciones Adversas al Medicamento |
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuencia |
Efecto Indeseable |
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Alteraciones del sistema inmune |
Raro |
Anafilaxia/ Reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Común |
Alteraciones o perturbaciones de sensaciones; |
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Alteraciones cardiacas |
Común |
Palpitaciones |
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No común |
Taquicardia |
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Muy raro |
Angina pectoris; |
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Alteraciones vasculares |
No común |
Aumento transitorio de la presión arterial sistémica |
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Alteraciones gastrointestinales |
Común |
Dolor abdominal; |
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Muy raro |
Diarrea sanguinolenta; |
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Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo |
Raro |
Angioedema; |
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Alteraciones musculo esqueléticas y del tejido |
Común |
Debilidad muscular; |
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Alteraciones renales y urinarias |
No común |
Poliuria; |
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Muy raro |
Urgencia urinaria |
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Alteraciones Generales |
Común |
Astenia; |
Caja con 2 tabletas de 2.5 mg en envase de burbuja.
La dosis recomendada de ZOMIG® RAPIMELT tabletas para tratar el ataque migrañoso es de 2.5 mg.
ZOMIG® RAPIMELT es eficaz cuando las tabletas son ingeridas durante un ataque de migraña; sin embargo es aconsejable que las tabletas de ZOMIG® RAPIMELT sean ingeridas lo más pronto posible después de la aparición de la migraña.
Si un paciente no logra un alivio satisfactorio con la dosis de 2.5 mg, los ataques posteriores pueden tratarse con dosis de 5 mg de ZOMIG® RAPIMELT.
Las tabletas dispersables de ZOMIG® RAPIMELT se disuelven rápidamente al colocarse sobre la lengua y se deglutan con la saliva del paciente. No se requiere tomar agua cuando se toman las tabletas dispersables de ZOMIG® RAPIMELT. Las tabletas dispersables de ZOMIG® RAPIMELT pueden tomarse cuando no existe disponibilidad de agua, lo que permite la administración temprana del tratamiento durante un ataque migrañoso. Esta formulación también puede ser beneficiosa en pacientes que padecen de nausea y son incapaces de tomar agua durante un ataque de migraña, o en pacientes que no gustan de deglutir tabletas convencionales. ZOMIG® y ZOMIG® RAPIMELT producen una eficacia significativa dentro de la 1 hora después de la dosificación
Si persisten los síntomas o se presentan nuevamente dentro de las 24 horas, se ha observado que una segunda dosis es efectiva. Si se necesita una segunda dosis, esta no deberá tomarse dentro de las siguientes 2 horas después de la dosis inicial.
En caso de ataques recurrentes, se recomienda que la dosis total de ZOMIG® RAPIMELT, en un periodo de 24 horas, no exceda de 10 mg.
ZOMIG® RAPIMELT no está indicado para la profilaxis de la Migraña de la cefalea en racimos.
Uso en subgrupo de pacientes: ZOMIG® RAPIMELT es sistemáticamente efectivo en migraña, con o sin aura, y en la migraña relacionada con la menstruación. La eficacia de ZOMIG® RAPIMELT no es alterada por el género, la duración de los ataques, el tratamiento previo para las náuseas y el uso concomitante de medicamentos profilácticos habituales para la migraña.
Uso en niños: No ha sido determinada la eficacia de ZOMIG® RAPIMELT tabletas 2.5, 5 y 10 mg en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes entre los 12 y 17 años. El perfil en la frecuencia de eventos adversos es consistente con el uso de ZOMIG® RAPIMELT tabletas en adultos.
No han sido evaluadas la eficacia y seguridad de ZOMIG® RAPIMELT en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Uso en Ancianos: No han sido evaluadas sistemáticamente la eficacia y seguridad de ZOMIG® RAPIMELT en individuos mayores a 65 años.
Pacientes con Insuficiencia Hepática: Aunque el metabolismo en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada esta reducido (ver sección Farmacocinetica y Farmacodinamia), no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo para los pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas.
Pacientes con Insuficiencia Renal: No es necesario ajustar la dosis (ver sección Farmacocinetica y Farmacodinamia).