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Solución
Fórmula: Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato dihidratado
de ondansetron
equivalente a ........ 8 mg
de ondansetrón
Vehículo cbp ............ 4 mL
El ondansetrón está indicado en la prevención y el tratamiento de la náusea y vómito inducidos por la radioterapia y la quimioterapia citotóxicas, así como en la prevención y el tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorio.
Hipersensibilidad al ondansetrón.
Cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio e hipo; elevaciones ocasionales, transitorias y subclínicas de las aminotransferasas. Constipación, reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severas que incluyen anafilaxia. Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras, convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencias de secuelas clínicas. Muy raramente se han observado convulsiones. Existen reportes de color torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias, hipotensión y bradicardia. La administración IV se ha relacionado con alteraciones visuales transitorias (como visión borrosa) y mareos, sobre todo con por la administración intravenosa rápida. Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación intravenosa.
Caja con 1 y 3 ampolletas con 8 mg/4 mL.
Intramuscular o intravenosa.
Quimioterapia. Vía parenteral: La dosis de 8-32 mg por vía intravenosa o intramuscular deberá administrarse 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia. Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en infusión, diluida en 50-100 mL de solución salina u otra compatible, en un periodo no menor de 15 minutos.
La eficacia de ondansetrón puede mejorarse añadiendo fosfato sódico de dexametasona a la dosis de 12 a 20 mg, por vía intravenosa. La selección de la dosis de ondansetrón en el intervalo de 8-32 mg, debe determinarse con base en el potencial emetógeno de la quimioterapia.
Ondansetrón inyectable no debe administrase mezclado en la misma jeringa con otros medicamentos, y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas, así como perfundirse en y con los medicamentos compatibles.
Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón intravenosos o intramuscular, 15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia. La duración del tratamiento depende de la duración de la radioterapia.
Niños: Se recomienda administrar ondansetrón por la vía intravenosa a la dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia; seguida de una dosis oral de 4 mg cada 12 horas; hasta por 5 días.
Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología, ni la vía de administración.
Náusea y vómito postoperatorios:
Adultos. Prevención: Dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia.
Tratamiento: Se recomienda empleas una dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta.
Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Ancianos: Existe poco experiencia en ancianos con náusea y vómito posoperatorios, pero en caso de quimioterapia el ondansetrón es bien tolerado.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ondansetrón se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En estos casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg.
Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrónno se altera en sujetos metabolizadotes lentos de la asparteína y debrisoquina; no se requiere modificar la dosis o frecuencia de administración.
Compatibilidad con soluciones para uso intravenoso: Las soluciones intravenosas deben prepararse inmediatamente antes de la infusión y el sobrante debe ser desechado. El ondansetrón inyectable ha mostrado estabilidad hasta 7 días a temperatura ambiente (menos de 25°C) o refrigeración en soluciones de cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% y solución Ringer-lactato.
Compatibilidad con otros fármacos: El ondansetrón puede ser administrado por infusión intravenosa a 1 mg/hora. Los siguientes medicamentos pueden ser administrados en y administrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 mcg/mL (ej. 8 mg/500 mL u 8 mg/50 mL, respectivamente).
Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/mL (ej. 240 mg en 500 mL), administrados en periodo de una a ocho hora.
5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/mL (ej. 2.4 mg en 3 litros. 400 mg en 500 mL) administrados en por lo menos 20 mL por hora (500 mL en 24 horas).
Concentraciones elevadas de 5-fluorourcilo pueden causar precipitación de ondansetrón.
Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 mg/mL a 9.9 mg/mL (ej. desde 90 mg en 500 mL hasta 990 mg/100 mL) administrados en 10 a 60 minutos.
Etopósido: Concentraciones en el rango de 0.144 mg a 0.25 mg/mL (ej. 72 mg en 500 mL a 250 mg en 1 L) administrados en 30 a 60 minutos.
Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable como se recomienda por el fabricante (ej. 2.5 mL para 250 mg, y 10 mL para 2 g de ceftazidima) administrados en bolo aproximadamente en 5 minutos.
Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 mL por 100 mg, administrar bolo en aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 mL por 10 mg, debe administrase el bolo en cinco minutos.
Dexametasona: Fosfato de dexametasona sódico 20 mg, puede ser administrado en inyección lenta en 2 a 5 minutos en “Y”, o una infusión con 8 a 32 mg, de ondansetrón diluido en 50 a 100 mL de una solución compatible, en 15 minutos.