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REDEVANT
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Fórmula: Cada tableta contiene:
Pitavastatina cálcica equivalente a 2 ó 4 mg de Pitavastatina.
Excipiente cbp una tableta.
Pitavastatina es un nuevo inhibidor de la enzima hidroximetilglutaril coenzima A reductasa (HMG-CoA). Es un agente hipolipemiante sintético para administración oral.
Su nombre químico es (+)-Monocalcio bis {(3R, 5S, 6E)-7-[2-ciclopropil-4-(4-fluorofenil)-3-quinolinil] 3,5-dihidroxi-6-heptenoato}, su fórmula empírica es C50H46N2O8F2Ca, con un peso molecular de 880.98 y su fórmula estructural es:
Pitavastatina está disponible en tabletas que contienen 2 y 4 mg de pitavastatina y los siguientes ingredientes inactivos: monohidrato de lactosa, hidroxipropilcelulosa de substitución baja, hipromelosa, metasilicato de aluminio y magnesio, estearato de magnesio, y una capa entérica que contiene los siguientes ingredientes inactivos: hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, y silicio anhidro coloidal.
Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson IIa, IIb; y IV) e hipercolesterolemia heterocigota familiar como adyuvante a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos es inadecuada.
Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante a la dieta y a otros agentes hipolipemiantes (p. ej. Aféresis de LDL).
Pitavastatina reduce colesterol total (TC), lipoproteína de colesterol de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), y triglicéridos (TG) cuando están elevados, e incrementa la lipoproteína de colesterol de alta densidad (HDL-C).
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pitavastatina o a alguno de los componentes de las tabletas de pitavastatina. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, prurito, y urticaria se han reportado con REDEVANT®.
- Pacientes con enfermedad hepática activa que puede incluir elevaciones persistentes de los niveles de las transaminasas hepáticas.
- Embarazo, lactancia y mujeres que planean embarazarse.
- Pacientes que reciben ciclosporina.
Los siguientes eventos adversos se discuten con mayor detalle en otras secciones de este documento:
- Rabdomiolisis con mioglobinuria e insuficiencia renal aguda y miopatía (incluyendo miositis) [ver Precauciones Generales].
- Alteración de las Enzimas Hepáticas [ver Precauciones Generales].
De los 4,798 pacientes reclutados en 10 estudios clínicos controlados y en 4 estudios subsecuentes de extensión abiertos, a 3,291 pacientes se les administró pitavastatina 1 a 4 mg diarios. La exposición continua promedio de pitavastatina (1 a 4 mg) fue de 36.7 semanas (media 51.1 semanas). La edad promedio de los pacientes fue de 60.9 años (rango; 18 a 89 años) y la distribución por género fue de 48% hombres y 52% mujeres.
Experiencia en los Estudios Clínicos. Debido a que los estudios clínicos de pitavastatina fueron realizados en varias poblaciones de estudio, y con diseños diferentes, la frecuencia de eventos adversos en los estudios clínicos no se puede comparar directamente con la de los estudios clínicos de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa y puede no reflejar la frecuencia de eventos adversos observada en la práctica clínica.
Los eventos adversos reportados en ≥ 2% de los pacientes en estudios clínicos controlados y con mayor o igual frecuencia que placebo se muestran en la Tabla 7. Dichos estudios tuvieron una duración de hasta 12 semanas.
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Tabla 7. Eventos Adversos* Reportados en ≥ 2.0% de los Pacientes Tratados |
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Eventos Adversos* |
Placebo |
Pitavastatina |
Pitavastatina |
Pitavastatina |
|
Dolor de espalda |
2.9% |
3.9% |
1.8% |
1.4% |
|
Constipación |
1.9% |
3.6% |
1.5% |
2.2% |
|
Diarrea |
1.9% |
2.6% |
1.5% |
1.9% |
|
Mialgia |
1.4% |
1.9% |
2.8% |
3.1% |
|
Dolor en |
1.9% |
2.3% |
0.6% |
0.9% |
* Término preferido de evento adverso de acuerdo al MedDRA.
Otros eventos adversos reportados en los estudios clínicos fueron artralgia, cefalea, influenza, y nasofaringitis.
En los estudios clínicos controlados y en sus extensiones abiertas, 3.9% (1 mg), 3.3% (2 mg), y 3.7% (4 mg) de los pacientes tratados con pitavastatina fueron discontinuados debido a eventos adversos. Los eventos adversos más frecuentes que llevaron a la discontinuación del tratamiento fueron: incremento de creatina fosfocinasa (0.6% con 4 mg) y mialgia (0.5% con 4 mg).
También se han reportado con pitavastatina reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito, y urticaria.
Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 2 mg.
Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 4 mg.
Dosis Habitual en el Adulto. El rango de dosis de pitavastatina en el adulto es de 1 a 4 mg una vez al día, por vía oral, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
La dosis recomendada de inicio es de 2 mg y la dosis máxima es de 4 mg.
Las dosis de inicio y de mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con las características del paciente, con el objetivo del tratamiento y con la respuesta al mismo.
Después del inicio o del ajuste de dosis de REDEVANT®, los niveles de lípidos deben ser analizados después de 4 semanas y la dosis ajustada en forma apropiada.
Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular de 30 a <60 ml/min/1.73 m2) y en pacientes con enfermedad renal terminal que están sometidos a hemodiálisis, se debe utilizar una dosis de inicio de pitavastatina de 1 mg diario con una dosis máxima de 2 mg una vez al día. Pitavastatina no debe ser utilizada en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m2) que no estén en hemodiálisis.
Pacientes con insuficiencia hepática. La dosis de pitavastatina debe individualizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Niños. No se ha establecido la seguridad de pitavastatina en niños.
Ancianos. En el anciano aplican las dosis del adulto.