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MODIODAL
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Modafinilo ............ 100 mg ó 200 mg
Excipiente cbp ...... 1 tableta
MODIODAL es un neuroestimulante con propiedades nueroprotectoras, indicado para el tratamiento de:
- Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia.
- Hipersomnia idiopática
- Síndrome de déficit de atención con trastorno de hiperactividad (DATH) (también conocido como disfunción cerebral mínima, daño cerebral mínimo, disfunción cerebral menor, síndrome hipercinético en niños o síndrome psíquico-órgánico en niños).
- Síndrome de apneas obstructivas durante el sueño (SAOS).
- Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.
MODIODAL está contraindicado en pacientes que se sabe tienen hipersensibilidad al Modafinilo.
Reacciones adversas:
Asociación con la Interrupción del Tratamiento: La seguridad de Modafinilo ha sido evaluada en más de 2300 individuos, de los cuales más de 900 con narcolepsia o narcolepsia/hipersomnia recibieron por lo menos una dosis de Modafinilo.
En estudios clínicos controlados se ha encontrado que Modafinilo es generalmente bien tolerado.
La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados en cuanto a severidad.
En estudios clínicos Fase 3 efectuados en los Estados Unidos, el 5% de 369 pacientes que recibieron MODIODAL interrumpieron el tratamiento debido a un efecto adverso. Las razones más frecuentes (1%) para la interrupción en una proporción más alta para pacientes tratados con MODIODAL que para los tratados con placebo fue cefalea (1%), náusea (1%), depresión (1%) y nerviosismo (1%). En estudios clínicos controlados realizados en el extranjero, en pacientes con narcolepsia, el 2% de los pacientes estudiados interrumpieron la terapia debido a efectos adversos.
Las razones más frecuentes ( > 1%) para la interrupción, en proporción más alta para pacientes tratados con MODIODAL que para los tratados con placebo, fueron cefalea (1%), dolor (1%), paro cardíaco (1%), palpitaciones (1%), anorexia (1%) y náusea (1%).
Incidencia en Estudios Controlados
Efectos Adversos Comúnmente Observados: Cefalea, náusea, diarrea, boca seca, anorexia, rinitis, faringitis, nerviosismo y mareos fueron los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de MODIODAL (incidencia del 5% o más) en comparación con placebo en estudios clínicos Fase 3 realizados en los Estados Unidos.
La cefalea fue el efecto adverso más comúnmente observado asociado con el uso de Modafinilo (incidencia del 5% ó más) en comparación con placebo en estudios clínicos controlados.
Incidencia de la presentación de efectos adversos en pacientes tratados con Modafinilo: La siguiente tabla muestra los efectos adversos que se presentaron en pacientes con narcolepsia en una proporción del 1% ó más, que fueron más frecuentes en pacientes tratados con Modafinilo que en los tratados con placebo, en estudios clínicos controlados contra placebo Fase 3.
|
Incidencia de efectos adversos en estudios clínicos |
|||
|
Sistemas |
Efecto |
Modafinilo |
Placebo |
|
Cuerpo total |
Cefalea |
50% |
40% |
|
Digestivo |
Náusea |
13% 2% |
4% 1% |
|
Sistema Respiratorio |
Rinitis |
11% 2% |
8% 1% |
|
Sistema nervioso |
Nerviosismo |
8% |
6% |
|
Mareo |
5% 1% |
4% 0 |
|
|
Cardiovascular |
Hipotensión |
2% |
1% |
|
Hemático/Linfático |
Eosinofilia |
2% |
0 |
|
Sentidos Especiales |
Ambliopía |
2% |
1% |
|
Metabólico |
Hiperglucemia |
1% |
0 |
|
Nutricional |
Albuminuria |
1% |
0 |
|
Músculo-esquelético |
Desórdenes Articulaciones |
1% |
0 |
|
Piel |
Herpes simple |
1% |
0 |
|
Apéndices de la piel |
Resequedad de la piel |
1% |
0 |
|
Urogenital |
Orina anormal |
1% |
0 |
1 Se incluyen los eventos reportados por lo menos en el 1% de los pacientes tratados con MODIODAL y que fueron más frecuentes que los del grupo tratado con placebo; la incidencia es la redondeada al % más cercano. En la tabla se representa un episodio de un evento durante el período de estudio. La terminología del efecto adverso está codificada usando el Diccionario estándar COSTART modificado. Eventos para los que la incidencia de MODIODAL fue de por lo menos 1%, pero igual o menor que el placebo no se enlista en la tabla. Estos eventos incluyeron los siguientes: infecciones, dolor de espalda, dolor, hipotermia, dolor abdominal, síndrome de resfriado, reacción alérgica, fiebre, astenia, herida por accidente, edema general, taquicardia, palpitaciones, migraña, extrasístole ventricular, bradicardia, dispepsia, desórdenes dentales, constipación, flatulencia, aumento del apetito, gastroenteritis, desórdenes GI, equimosis, anemia, leucocitosis, edema periférico, aumento de peso, aumento de SGOT, mialgia, artritis, artralgia, somnolencia, pensamiento anormal, calambres en las piernas, desórdenes del sueño, alucinaciones, hipercinesia, disminución de la libido, aumento de tos, sinusitis, bronquitis, neumonía, salpullido, sudor, prurito, desórdenes de la piel, psoriasis, otalgias, dolor ocular, desórdenes del oído, alteraciones del gusto, dismenorrea3, infecciones del tracto urinario, piuria, hematuria, cistitis y alteraciones menstruales3.
2Elevación de enzimas hepáticas.3 Incidencia ajustada al sexo. *Eventos Adversos Dependientes de la Dosis.
En estudios clínicos Fase 3 realizados en Estados Unidos, la cefalea fue el efecto adverso más frecuente (diferencia de ≥5%) a la dosis de 400 mg/día de MODIODAL que en la dosis de 200 mg/día de MODIODAL y placebo.
Cambios en signos vitales: No hubo efectos o patrones de cambio consistentes en los parámetros de signos vitales para los pacientes que recibieron Modafinilo en los estudios clínicos Fase 3 efectuados en Estados Unidos.
Cambios de peso: No hubo cambios clínicamente significativos en el peso corporal (=7%) en pacientes tratados con Modafinilo comparado con los pacientes tratados con placebo.
Caja con 7, 14, 28 y 30 tabletas de 100 mg ó 200 mg.
Las dosis recomendadas tanto para Narcolepsia como para Síndrome de déficit de atención son:
|
Población de |
Dosis inicial |
Ajuste de Dosis |
|
Niño (5 - 16 años) |
5.5 mg/kg/día |
Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse a máximo 400 mg/día |
|
Adulto (17-65 años) |
200 |
Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse a máximo 400 mg/día |
|
Geriátrico (>65 años) |
100 |
Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse (100 mg) hasta un máximo de 400 mg/día |
|
Con enfermedad hepática |
100 |
Los mismos ajustes de dosis que para adulto. Dosis máxima diaria 400 mg/día |
Mantenimiento/Seguimiento/Ampliación del Tratamiento. La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de Modafinilo en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo. (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquellos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EA’s disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis.
En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido Modafinilo en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años. (al menos 91 sujetos recibieron Modafinilo por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).
Cambio de un tratamiento a otro debido a somnolencia diurna, excesiva.
Un estudio de Modafinilo de Fase 1 en combinación con metilfenidato, un tratamiento común para somnolencia excesiva diurna, no muestra problemas de farmacocinética o seguridad. Sin embargo, como con la mayoría de los tratamientos, se recomienda que se permitan de 3-5 vidas medias para eliminar fármacos con indicaciones similares ya sea antes de, o después de la administración de Modafinilo.