CLODASET
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Solución
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de metoclopramida ......................... 10 mg
Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón equivalente a ....................... 4 mg
Agua inyectable cbp ...................................... 2 mL
Está indicado para el control y prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica (NVIQT) y la radioterapia. Y está también indicado para la prevención de náuseas y vómitos postquirúrgicos (NVPO).
Ondansetrón: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Metoclopramida: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de sus componentes.
Siempre que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pudiera ser peligrosa por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal obstrucción mecánica o perforación.
En pacientes con feocromocitoma ya que el fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina.
En pacientes con epilepsia o en pacientes que estén recibiendo otros fármacos que pudieran causar reacciones extrapiramidales puesto que se puede aumentar la frecuencia y la severidad de las reacciones extrapiramidales o de las crisis epilépticas.
Dado que la metoclopramida es estructuralmente parecida a la procainamida, se deberá administrar con precaución a los pacientes con hipersensibilidad conocida a la procainamida.
Dependiendo de la dosis, la metoclopramida puede inducir varias reacciones sobre el sistema nervioso central, sobre todo en pacientes con epilepsia o con enfermedad de Parkinson. Los pacientes de la tercera edad son relativamente propensos a desarrollar diskinesia tardía por lo que estos pacientes deberán ser tratados con precaución. Cuando se administra en dosis altas puede ocasionar somnolencia, debiéndose advertir de este efecto a los pacientes que conduzcan o que manejen maquinaria. Los niños y los adolescentes son más propensos a desarrollar efectos extrapiramidales, recomendándose restringir el uso del fármaco a la intubación del intestino delgado.
La metoclopramida debe ser utilizada con precaución en los pacientes con disfunción renal reduciendo las dosis en función de la aclaramiento de creatinina.
Algunos cánceres de mama son dependientes de la prolactina por lo que la metoclopramida se deberá administrada con precaución a las pacientes con historias de cáncer de mama, debido a sus efectos estimulantes sobre la secreción de prolactina. De igual forma la metoclopramida puede causar infertilidad en hombres y mujeres secundarias a una hiperprolactinemia.
Ondansetrón: Se han descrito: cefalea, sensación localizada de aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio e hipo; elevaciones ocasionales transitorias y subclínicas de las aminotransferasas.
El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal por lo que puede ocasionar constipación en algunos pacientes.
Hay reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata; algunas veces severas que incluyen anafilaxia.
Raramente se han observado reacciones extrapiramidales como crisis oculógiras convulsiones y movimientos involuntarios sin evidencia de secuelas clínicas.
Muy raramente se han observado convulsiones. Hay reportes de dolor torácico con o sin depresión del segmento ST; arritmias hipotensión y bradicardia.
La administración IV se ha relacionado con alteraciones visuales transitorias (visión borrosa) y mareos reportados por la administración rápida IV. Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación IV.
Metoclopramida: Las reacciones adversas más frecuentes son: inquietud somnolencia cansancio y laxitud que se presentan en aproximadamente 10% de los pacientes. Con menor frecuencia pueden ocurrir: síntomas extrapiramidales insomnio cefalea mareos náuseas galactorrea ginecomastia eritema incluyendo urticaria o trastornos intestinales.
En general la metoclopramida es bien tolerada y los efectos secundarios observados en el 10% de los pacientes suelen ser fatiga, somnolencia y sedación. Cuando las dosis aumentan a 1-2 mg por kilo (por ejemplo, para el tratamiento de la náusea inducida por la quimioterapia) las reacciones adversas aumentan llegando a afectar hasta al 70% de los pacientes. Con menos frecuencia se han descrito insomnio, confusión, depresión y cefaleas. Ocasionalmente se han descrito convulsiones, si bien no se ha esclarecido por completo su relación con el fármaco. La reacciones extrapiramidales y las reacciones distónicas agudas ocurren sólo en el 0.2% de los casos. Los efectos extrapiramidales incluyen acatisia, muecas faciales, tortícolis, crisis de giros o oculares, o trismo. Los adolescentes y los adultos jóvenes son más propensos a estas reacciones que suelen ser dosis dependientes. Los síntomas extrapiramidales se producen en las 24 a 48 horas siguientes al tratamiento y desaparecen 24 de horas después de la discontinuación del mismo. La administración de difenhidramina o benzotropina suele reducir estos síntomas.
Se han comunicado casos de diskinesia tardía cuando la metoclopramida se administra crónicamente. La diskinesia tardía suele ser más frecuente en las mujeres ancianas y puede ser reversible.
Debido a sus efectos colinérgicos, la metoclopramida puede ocasionar náuseas o diarrea.
Puede desarrollarse hiperprolactinemia en hombres y mujeres ocasionando ginecomastia en los hombres y aumento del tamaño de las mamas en las mujeres. Estos efectos suelen ser irreversibles al discontinuar el tratamiento. Los niveles de prolactina vuelve a la normalidad en una semana y los demás efectos se van reduciendo en unas pocas semanas. Los efectos cardiovasculares reportados incluyen bloqueo auriculo ventricular, hipotensión, hipertensión, bradicardia sinusal y taquicardia suparaventricular.
Otros efectos más raros son las reacciones de hipersensibilidad cómo el rash, el angioedema, la urticaria o el broncoespasmo. Las reacciones adversas sobre el sistema urinario incluyen frecuencia e incontinencia. Se han descrito aumentos transitorios de la retención de líquidos secundarios a un incremento de la secreción de aldosterona inducida por la acción farmacológica de la metoclopramida. Sin embargo el edema no suele ser clínicamente significativo.
Caja con 1, 2, 3, 4 y 5 ampolleta de 2 mL.
Intramuscular (IM) intravenosa (IV)
Para quimioterapia y/o radioterapia emetogénicas en adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y la radioterapia (Rt).
La selección del régimen depende de la severidad del reto emetogénico.
Para QT o RT emetogénicas en el adulto
Inyectable
- Administrar 2 mL (4 mg/10 mg) 1-2 h IV o IM inmediatamente antes de la quimioterapia (QT).
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Administrar dosis única de 2 mL (4 mg/10 mg) IM o IV lenta, antes o después de la inducción anestésica.
La administración concomitante de metoclopramida y ciclosporina incrementa la biodisponibilidad de esta última en el 30%. Se deberán tomar precauciones y monitorizar cuidadosamente los niveles plasmáticos de ciclosporina con objeto de evitar sus efectos tóxicos, si se administra conjuntamente metoclopramida. Puede ocurrir una interacción parecida con el tacrolimus o el sirolimus.
Úsese este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no usar más o con mayor frecuencia que la que el médico indique. Para preparar la infusión IV se recomienda diluir la solución de ondansetrón / metoclopramida en dextrosa al 5% o cloruro de sodio a 0.9% o en soluciones de dextrosa y cloruro de sodio o en cloruro de sodio al 3%. No debe administrarse en la misma jeringa o dispositivo de infusión de otros.