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TREVISSAGE
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Cada cápsula contiene:
lsotretinoína 20 mg 10 mg
Excipiente cbp 1 cápsula 1 cápsula
TREVISSAGE® está indicado en casos de Acné Severo (tal como acné nodular y conglobata o Acné con riesgo de dejar cicatrices permanentes) que no ha respondido a otras terapias convencionales con sistemas antibacterianos y terapia tópica.
TREVISSAGE® está contraindicado en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia (ver "Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia")
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver "Precauciones generales").
La isotretinoína también está contraindicada en pacientes: con insuficiencia hepática, con valores de lípidos en la sangre excesivamente elevados, con hipervitaminosis A, con hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes del producto, con alergia a los cacahuates o al aceite de soya (debido a que TREVISSAGE® contiene aceite de soya), y tratamiento concomitante con tetraciclinas (ver "Interacciones medicamentosas y de otro género"), que se les esté administrando Vitamina A así como otros retinoides (acitretina y alitretinoína).
Resumen del perfil de seguridad
Los siguientes síntomas son las reacciones secundarias y adversas más comúnmente reportados con lsotretinoína: sequedad de la mucosa como lo son labios (quelitis), mucosa nasal (epistaxis) y ojos (conjuntivitis), sequedad de la piel. Algunas de las reacciones adversas asociadas al uso de isotretinoína están relacionadas con la dosis. Los efectos secundarios generalmente son reversibles después de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, sin embargo, algunos pueden persistir después de haber suspendido el tratamiento.
Lista tabulada de reacciones secundarias y adversas.
Las reacciones adversas son clasificadas como se enlista a continuación por MedDRA Clasificación de órganos y Sistemas y por frecuencia. La frecuencia es definida bajo la siguiente descripción enlistadas como muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 a <1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1000), muy raras (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
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Sistema de Clasificación de Órganos |
Términos preferidos de MedDRA Frecuencia |
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Muy común |
Común |
Raro |
Muy raro |
No conocido |
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Infecciones |
Infección bacteriana por microorganismos Gram-positivos (mucocutánea) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia, aumento en el índice de sedimentación de los eritrocitos, trombocitopenia, trombocitosis |
Neutropenia |
Linfadenopatía |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones cutáneas, alérgicas, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Diabetes mellitus, hiperuricemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, agravamiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteración del estado de ánimo |
Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, desorden psicótico, comportamiento anormal |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareos |
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Trastornos oculares |
Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular |
Visión borrosa, cataratas, incapacidad para distinguir los colores (daltonismo), intolerancia a las lentes de contacto, opacidad de la córnea, disminución de la visión nocturna, queratitis, papiloedema (como signo de hipertensión intracraneal benigna), fotobia, alteraciones visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Disfunción auditiva |
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Trastornos vasculares |
Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica) |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos |
Epistaxis, resequedad nasal, nasofaringitis |
Broncoespasmos (particularmente en pacientes con asma), ronquera |
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Trastornos gastrointestinales |
Colitis, ileítis, sequedad de garganta, hemorragias gastrointestinales, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver Precauciones generales) |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento de los valores de las transaminasas (ver Precauciones generales) |
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Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo |
Quelitis, dermatitis, sequedad cutánea, exfoliación localizada, prurito, erupción eritematosa, fragilidad cutánea y riesgo de traumatismo por fricción |
Alopecia |
Acné fulminante, acné agravado (brote de acné), eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia de uñas, paroniquia, reacciones de fotosensibilidad, granuloma piogénico, hiperpigmentación, aumento de la sudoración |
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Artralgia, mialgia, dolor de espalda (sobre todo en niños y adolescentes) |
Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión epifisiaria prematura, exostosis(hperostosis), densidad ósea reducida, tendinitis, rabdomiólisis |
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Trastornos renales y urinarios |
Glomerulonefritis |
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Trastornos del sistema reproductivo y de la mama |
Disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y decremento de la libido. Ginecomastia, sequeadad vulvovaginal |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de la administración |
Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar |
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Investigación |
Aumento en sangre de los valores de triglicéridos, disminución de las HDL |
Aumento de los niveles de colesterol en sangre, aumento de la glucosa en sangre, hematuria, proteinuria |
Aumento de los valores séricos de creatinina fosfoquinasa |
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Se ha calculado la incidencia de las reacciones adversas a partir de varios estudios clínicos combinados, en los que intervinieron 824 pacientes, junto con datos posteriores a la comercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Reportar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos en comercialización, es importante. Ello permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del uso de los medicamentos. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com
Caja con 30 cápsulas de 10 mg y 20 mg.
La isotretinoína solo debe ser recetada por o bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo y una comprensión completa de los riesgos de la terapia con isotretinoína y los requisitos de monitoreo.
Dosis
Adultos incluyendo adolescentes y ancianos:
La terapia con isotretinoína debe iniciarse a una dosis de 0.5 mg / kg al día.
La respuesta terapéutica a la isotretinoína y algunas de las reacciones secundarias y adversas .están relacionadas con la dosis y varían entre los pacientes. Esto requiere un ajuste de dosis individual durante la terapia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 - 1 mg /kg por día.
Las tasas de remisión y recaída a largo plazo están más estrechamente relacionadas con la dosis total administrada que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demos acto que no se espera ningún beneficio adicional sustancial más allá de una dosis de tratamiento acumulativa de 120-150 mg/kg La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria individual. Un curso de 16-24 semanas es normalmente suficiente para lograr la remisión.
En la mayoría de los pacientes, la erradicación completa del acné se obtiene con un solo tratamiento. En el caso de una recaída definitiva, se puede considerar una nueva terapia con isotretinoína usando la misma dosis diaria y la dosis de tratamiento acumulada. A medida que se puede observar una mejora adicional del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe considerar un tratamiento adicional hasta que haya transcurrido al menos este periodo.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal grave:
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse a dosis más bajas (por ejemplo, 10 mg /día).
La dosis debe ser aumentada hasta 1mg/kg día o hasta que el paciente esté recibiendo la dosis máxima tolerada. (Ver Precauciones generales).
Paciente con intolerancia:
En los pacientes que presenten intolerancia severa a las dosis recomendadas, el tratamiento puede continuar con la dosis más baja con las consecuencias de una duración de la terapia más larga y un riesgo mayor de la recaída. Con el objeto de alcanzar la máxima eficacia posible en estos pacientes, la dosis debe continuar a la dosis más alta tolerada.
Población pediátrica
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda en pacientes menores de 12 años, pues no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Método de administración:
Vía oral
Las cápsulas deben tomarse con alimentos una o dos veces al día.