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KEPPRA
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Solución
Solución concentrada para infusión intravenosa
Fórmula:
Cada vial con 5 mL contiene:
Levetiracetam .......... 500 mg
Vehiculo c.b.p. ......... 5 mL
Keppra® está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia
Keppra® está indicado como terapia concomitante:
- en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 4 años y adultos con epilepsia.
- en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil
- en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores de 6 años con epilepsia idiopática generalizada
La solución concentrada para infusión es una alternativa cuando la administración oral no esta disponible.
Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.
Levetiracetam ha sido administrado a más de 3,000 sujetos y pacientes. En estudios clínicos controlados has participado 1, 023 pacientes con epilepsia. Los datos de seguridad reunidos de estos estudios conducidos en pacientes adultos demostraron que 46.4% y 42.2% de los pacientes experimentaron efectos indeseables en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente y que 2.4 % y 2 % de los pacientes sufrieron efectos adversos serios en los grupos con levetiracetam y placebo respectivamente.
Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos.
En la recopilación del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis –respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo.
En monoterapia el 49.8% de los sujetos experimentaron cuando menos un evento adverso relacionado con el medicamento. Los eventos adversos mas frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.
Un estudio conducido con pacientes pediátricos (4 a 16 años de edad) mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con Keppra® y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los efectos indeseables más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, inestabilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y dolor de cabeza. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% contra 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.
Un estudio realizado en adolescentes y adultos (12 a 65 años) con convulsiones mioclónicas mostró que el 33.3% de los pacientes en el grupo Keppra y 30.0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza y somnolencia. La incidencia de efectos indeseables en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con epilepsia parcial (33.3% contra 46.4%).
En un estudio realizado en niños y adultos (4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias se encontró que el 39.2% de los pacientes en el grupo Keppra y el 29.8% de los pacientes en el grupo placebo presentaron efectos indeseables que se consideraron relacionados con el tratamiento. El efecto adverso más comúnmente reportado fue fatiga.
Los eventos adversos indeseables reportados comúnmente con levetiracetam concentrado fueron dolor de cabeza y vértigo.
La incidencia de efectos indeseables (eventos adversos considerados posiblemente a levetiracetam por el investigador) de estudios clínicos controlados fueron:
Efectos indeseables muy comunes (> 10%)
- Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: astenia.
- Trastornos del sistema nervioso: somnolencia / fatiga
Efectos indeseables comunes (> 1% < 10%)
- Trastornos de sangre: trombocitopenia
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea, vomito
- Trastornos del sistema nervioso: amnesia, ataxia, convulsión, vértigos, dolor de cabeza, hipercinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria
- Padecimientos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, debilidad emocional de cambios de humor, hostilidad, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, trastornos de personalidad, pensamiento anormal
- Metabolismo y trastornos alimenticios: anorexia, aumento de peso. El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato con levetiracetam.
- Padecimientos del oído y del laberinto: vértigo.
- Trastorno de la visión: la diplopía, visión borrosa.
- Transtornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgia.
- Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: lesión accidental.
- Infecciones e infestaciones: infección, nasofaringitas.
- Padecimientos respiratorios, torácicos y mediastinales: la tos se incremento.
- Padecimientos de la piel y del tejido subcutáneo: eczema, prurito, erupción.
Experiencia postcomercialización: En la experiencia postcomercializacion, las alteraciones psiquiátricas o del sistema nervioso son los datos mas frecuentemente reportados.
Además de los eventos adversos reportados durante el desarrollo de estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados en la experiencia postcomercialización Los datos son insuficientes para soportar un estimado de su incidencia en la población a ser tratada.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con la supresión de médula identificada en algunos de los casos).
- Padecimientos psiquiátricos: comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinación, trastornos sicóticos, suicidios, intentos de suicidio, o ideas suicidas.
- Trastornos del sistema nervioso: parestesia.
- Padecimientos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia: en varios casos, la recuperación fue observada cuando el levetiracetam fue discontinuado.
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, trastornos del hígado.
- Investigaciones: prueba de función hepática anormal, pérdida de peso.
La solución concentrada de levetiracetam para aplicación intravenosa se presenta en vial de vidrio (tipo I) con tapón de teflón y casquillo de aluminio/propileno. La presentación es en cajas de 10 viales y cada vial con 5 ml de solución.
La solución concentrada de KEPPRA® no debe mezclarse con otros productos, excepto diluyentes compatibles.
Se ha encontrado que la solución concentrada para aplicación intravenosa es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y fármacos antiepilépticos durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada entre 15 y 25°C
Diluyentes:
- Cloruro de sodio (0.9%) solución inyectable
- Solución de Ringer
- Dextrosa al 5% solución inyectable
Otros fármacos antiepilépticos
- Lorazepam
- Diazepam
- Valproato de sodio
No hay datos que soporten la compatibilidad física de levetiracetam solución concentrada para aplicación intravenosa con fármacos antiepilépticos que no se hayan mencionado en la lista previa.
La solución concentrada de levetiracetam para aplicación intravenosa que presente cambios de color o material en suspensión, no debe ser utilizada.
Se consideran dos años como plazo de caducidad. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de ser diluido. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento y el tiempo antes de su aplicación son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores a 24 horas almacenados a temperaturas entre 2 a 8ºC, a menos de que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y asépticas.
La solución concentrada de KEPPRA® es exclusivamente para uso intravenoso, y la dosis recomendada debe ser diluida en cuando menos 100 ml de diluyente compatible y administrarse por vía intravenosa en infusión constante durante 15 minutos.
La terapia con KEPPRA® debe iniciarse ya sea por administración oral o intravenosa. La conversión de la forma oral a la intravenosa puede realizarse directamente sin necesidad de titulación. La dosis diaria total y la frecuencia de administración deben ser mantenidas.
No se tiene experiencia con la administración intravenosa de KEPPRA® en un periodo superior a los 4 días.
Monoterapia: La dosis de inicio recomendada es 250 mg dos veces al día la cual debe se incrementada a una dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día después de 2 semanas. La dosis puede ser aumentada por 250 mg dos veces al día cada dos semanas dependiendo de la respuesta clínica. La dosis máxima es 1,500 mg dos veces al día.
Terapia:
Adultos (de 18 años y mayores) y adolescentes (de 12 a 17 años) con 50 kg de peso o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede ser iniciada el primer día del tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1,500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar en incrementos o decrementos de 500 mg dos veces a día cada dos a cuatro semanas.
Ancianos (desde 65 años): Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con función renal comprometida (ver Pacientes con insuficiencia renal)
Niños de 4 a 11 años y adolescentes (de 12 a 17 años ) con peso menor a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede incrementarse hasta a 30 mg/kg dos veces por día. Los cambios de dosis no deben exceder los incrementos o decrementos de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Debe utilizarse la menor dosis efectiva.
La dosis para los niños que pesen 50 kg o más es la misma que para los adultos.
El médico deberá prescribir la forma farmacéutica y la concentración apropiadas de acuerdo al peso y la dosis.
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Dosificación recomendada para niños y adolescentes: |
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Peso |
Dosis inicial: |
Dosis máximo: |
|
15 kg1 |
150 mg dos veces al día |
450 mg dos veces al día |
|
20 kg1 |
200 mg dos veces al día |
600 mg dos veces al día |
|
25 kg |
250 mg dos veces al día |
750 mg dos veces al día |
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A partir de 50 kg2 |
500 mg dos veces al día |
1500 mg dos veces al día |
1 Los niños de 20 kg de peso o menos deberán iniciar preferentemente su tratamiento con Keppra® Solución oral (100 mg/ml).
2 La dosis para niños con peso de 50 kg o más es la misma que para los adultos.
Niños menores de 4 años: No hay datos suficientes para recomendar el uso de levetiracetam en niños menores de 4 años.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de Keppra® debe individualizarse de acuerdo con la función renal. Refiérase a la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para usar esta tabla, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/ml) utilizando la siguiente ecuación:
|
CLcr |
= |
[140 – edad (años)] × peso (kg) |
Si el paciente es mujer, el resultado debe multiplicarse por 0.85
Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal.
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Grupo |
Depuración de |
Dosis diaria y frecuencia |
|
Normal |
> 80 |
500 a 1,500 mg dos veces al día |
|
Leve |
50-79 |
500 a 1,000 mg dos veces al día |
|
Moderada |
30-49 |
250 a 750 mg dos veces al día |
|
Severa |
< 30 |
250 a 500 mg dos veces al día |
|
Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis1 |
— |
500 a 1000 mg una vez al día2 |
1 Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
2 Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg
Para niños con disfunción renal, la dosis de levetiracetam debe ajustarse de acuerdo con la función renal, ya que esta se relaciona con la depuración del levetiracetam. Esta recomendación se basa en un estudio realizado en pacientes adultos con disfunción renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En insuficiencia hepática grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando la depuración de creatinina sea menor de 70 ml/min.
Vía de administración: Intravenosa