VESICARE
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Cada tableta contiene:
Succinato de Solifenacina............... 5 mg
Excipiente cbp.............................. 1 tableta
Cada tableta contiene:
Succinato de Solifenacina............... 10 mg
Excipiente cbp.............................. 1 tableta
Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
El succinato de solifenacina está contraindicado en pacientes con retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho no controlado e hipersensibilidad al compuesto activo o a cualquiera de los excipientes presentes en la formulación.
VESICARE® al igual que otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, somnolencia y fatiga, en forma relativamente frecuente, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. La frecuencia de los eventos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis.
La reacción adversa que con más frecuencia se ha presentado con VESICARE® ha sido la resequedad de la boca. Ocurrió en el 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en el 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en el 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de la boca fue generalmente leve y solo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. Durante los estudios clínicos realizados, el apego al tratamiento fue muy elevado (aproximadamente del 99%) y aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con VESICARE® completaron todo el período del estudio.
Lista tabulada de las reacciones adversas
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Clase de órganos y sistemas del MedDRA |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes ≥ 1/1,000, |
Infrecuentes |
Muy infrecuentes |
Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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Infección de las vías urinarias, sin otra especificación |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica* |
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Investigaciones |
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Electrocardiograma QT prolongado* |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
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Disminución del apetito* Hiperpotasemia* |
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Trastornos psiquiátricos |
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Alucinaciones* Estado de confusión* |
Delirio* |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Somnolencia Disgeusia |
Mareos* Cefaleas* |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
Sequedad ocular, sin otra especificación |
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Glaucoma* |
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Trastornos cardíacos |
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Torsade de Pointes* Fibrilación auricular* Palpitaciones* Taquicardia* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Sequedad nasal |
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Disfonía* |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
Estreñimiento Náuseas Dispepsia Dolor abdominal |
Enfermedad por reflujo |
Vómitos* |
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Íleo* |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos hepáticos, caracterizados principalmente por pruebas de función hepática anormales (AST, ALT, GGT)* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Piel seca |
Prurito* Erupción* |
Eritema multiforme* Urticaria* |
Dermatitis exfoliativa* |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido |
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Debilidad muscular* |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria* |
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Deterioro de la función renal* |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Cansancio Edema periférico* |
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* Observado poscomercialización.
Caja con 10, 20, 30, 60* y 90* tabletas de 5 y 10 mg.
Vía de administración: Oral.
La dosis recomendada de VESICARE® es de 5 mg una vez al día, esta dosis puede ser incrementada hasta 10 mg una vez al día. VESICARE® se puede administrar con o sin alimentos.
VESICARE® se debe tomar con líquido y se debe tragar entero.
Cuando se utiliza concomitantemente con productos medicinales como el ketoconazol y otros inhibidores potentes del CYIP3A4, no se recomienda el uso de dosis de más de 5 mg por día; por lo tanto, se debe ajustar la dosis.
Niños: No se ha estudiado la seguridad y la efectividad en niños.
Pacientes con deterioro de la función renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal. Los pacientes con deterioro grave de la función renal deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.
Pacientes con deterioro de la función hepática: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con deterioro leve de la función hepática. Los pacientes con deterioro moderado a grave de la función hepática deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día.