NEXIUM IV
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¿Para qué sirve el medicamento Nexium?
Útil en el tratamiento de los síntomas provocados en la gastritis aguda y crónica, cicatrización de úlceras pépticas no asociadas a H.pylori, curación de úlcera gástrica asociada a terapia con medicametos antiinflamatorios no esteroideos, prevención en pacientes con riesgo elevadoo de úlceras gástricas y duodenales.
¿Cómo se toma el medicamento Nexium?
Gastritis aguda y crónica,Cicatrización de esofagitis, tratamiento a largo plazo del ERGE: 40 mg diarios
ERGE sintomático sin esofagitis: 20 mg diarios durante cuatro semanas.
¿Qué contiene el medicamento Nexium?
Esomeprazol.
Solución inyectable
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Esomeprazol sódico equivalente a 40 mg
de esomeprazol
Vehículo cs
NEXIUM IV® está indicado en el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido pépticos. NEXIUM IV® está indicado como una alternativa en los casos donde el tratamiento oral no es apropiado. El tratamiento IV podría constituir sólo parte de un periodo de tratamiento completo para las siguientes indicaciones:
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):
- Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo.
- Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis cicatrizada para prevenir las recaídas.
- Tratamiento sintomático de ERGE.
Pacientes que requieren terapia continua con anti-inflamatorios no-esteroideos (AINES):
- Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINES.
- Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINES.
NEXIUM IV® está indicado para el mantenimiento a corto plazo de la hemostasis y prevención de re-sangrado en pacientes después de una endoscopia terapéutica por sangrado de tubo digestivo alto no variceal (sangrado gástrico agudo o úlceras duodenales).
Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formulación.
Las siguientes reacciones adversas al fármaco se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos para esomeprazol y/o del uso post-comercialización. Ninguna estuvo relacionada a la dosis.
Las siguientes definiciones de frecuencia son utilizadas: común (≥1/100), poco común (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10000 y <1/1000) y muy rara (<1/10000).
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Tabla de reacciones adversas al medicamento |
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Frecuencia |
Sistema afectado |
Reacción |
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Común (≥ 1/100) |
Trastornos del sistema |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y |
Dolor abdominal, diarrea, Reacción en el sitio de |
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Poco común |
Trastornos del metabolismo |
Edema periférico |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
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Trastornos del sistema |
Vértigo, parestesia, |
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Trastornos del oído y |
Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Boca seca |
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Trastornos hepático-biliares |
Aumento de enzimas |
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Trastornos de la piel y |
Dermatitis, prurito, |
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Rara |
Trastornos sanguíneos y del |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema |
Reacciones de |
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Trastornos del metabolismo |
Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Agitación, confusión, |
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Trastornos del sistema |
Alteración del sentido del |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos respiratorios, |
Broncoespasmo |
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Trastornos gastrointestinales |
Estomatitis, candidiasis |
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Trastornos hepático-biliares |
Hepatitis con y sin ictericia |
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Trastornos de la piel y |
Alopecia, fotosensibilidad |
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Trastornos músculo- |
Artralgia, mialgia |
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Trastornos generales y |
Malestar, hiperhidrosis |
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Muy rara (< 1/10000) |
Trastornos sanguíneos y |
Agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del metabolismo |
Hipomagnesemia; Hipomagnesemia |
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Trastornos gastrointestinales
Trastornos psiquiátricos |
Colitis microscópica Agresión, alucinación |
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Trastornos hepático-biliares |
Insuficiencia hepática, |
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Trastornos de la piel y |
Eritema multiforme, |
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Trastornos músculo- |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y |
Nefritis intersticial |
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Trastornos del sistema |
Ginecomastia |
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*Las reacciones en el sitio de administración se han observado principalmente en un estudio con exposición a dosis altas por más de 3 días (72 horas). En el programa no-clínico para la formulación intravenosa no hubo evidencia de vaso-irritación, pero se observó una ligera reacción inflamatoria del tejido en el sitio de inyección después de la administración subcutánea (paravenosa). Los hallazgos no-clínicos de alguna forma indican que la irritación del tejido estuvo relacionada con la concentración.
Caja con un frasco ámpula con 40 mg de liofilizado con instructivo anexo.
Caja con un frasco ámpula con 40 mg de liofilizado y ampolleta con diluyente con instructivo anexo.
Adultos:
Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): El tratamiento con NEXIUM IV® puede administrarse hasta por 10 días como parte de un periodo de tratamiento completo para las indicaciones especificadas. Cuando el tratamiento oral sea posible o apropiado, debe discontinuarse el tratamiento intravenoso con NEXIUM IV® y debe continuarse el tratamiento oral.
Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día. La duración del tratamiento debe ser de 4 semanas. Se recomiendan otras 4 semanas de tratamiento para los pacientes en los cuales la esofagitis no se ha curado o que tienen síntomas persistentes.
Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recaídas: 20 mg una vez al día.
Tratamiento sintomático de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis.
Si no se ha logrado el control de los síntomas después de 4 semanas, se recomienda acudir a su médico tratante para evaluar la realización de otras medidas para estudiar el caso.
Pacientes que requieren terapia anti-inflamatoria no-esteroidea (AINES) continua:
Curación de úlceras gástricas asociadas con la terapia de AINES: 20 mg una vez al día.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con terapia de AINES en pacientes con riesgo: 20 mg una vez al día.
Mantenimiento de hemostasis y prevención de re-sangrado de úlceras gástricas o duodenales: 80 mg administrados en infusión por 30 minutos, seguidos por infusión intravenosa continua de 8 mg/hr administrados durante 3 días.
El periodo de tratamiento parenteral deberá ser seguido de una terapia de supresión de ácidos con NEXIUM-MUPS® 40 mg durante 4 semanas.
Método de administración:
Inyección (vial de 40 mg): La solución para inyección se prepara agregando al vial 5 mL de cloruro de sodio al 0.9% para uso intravenoso.
- Dosis de 40 mg: La solución reconstituida debe administrarse en forma de una inyección intravenosa durante un periodo de por lo menos 3 minutos.
- Dosis de 20 mg: Debe administrarse la mitad de la solución reconstituida en forma de una inyección intravenosa durante un periodo de aproximadamente 3 minutos.
Infusión (vial de 40 mg): La solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de un vial en hasta 100 mL de cloruro de sodio al 0.9% para uso intravenoso.
- Dosis de 40 mg: La solución reconstituida debe administrarse en forma de una infusión intravenosa durante un periodo de 10 a 30 minutos.
- Dosis de 20 mg: Debe administrarse la mitad de la solución reconstituida en forma de una infusión intravenosa durante un periodo de 10 a 30 minutos.
Infusión continúa (vial de 40 mg): La solución para infusión se prepara disolviendo el contenido de dos viales de esomeprazol 40 mg hasta en 100 mL de cloruro de sodio al 0.9% para uso intravenoso.
- Dosis bolo de 80 mg: La solución reconstituida conteniendo 80 mg de esomeprazol, debe administrarse en forma de infusión intravenosa continua durante 30 minutos.
- Dosis 8 mg/hora: La solución reconstituida, debe administrarse en forma de infusión intravenosa continua durante un periodo de 71.5 horas (velocidad calculada de infusión de 8 mg/hora), se requiere de 16 soluciones.
Niños: NEXIUM IV® no debe usarse en niños ya que no hay datos disponibles.
Insuficiencia renal: No se requiere hacer ajustes a la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Debido a la experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con cautela.
Insuficiencia hepática:
ERGE: No se requiere hacer ajustes a la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para los pacientes con disfunción hepática severa, no debe excederse la dosis máxima diaria de 20 mg de NEXIUM IV®.
Sangrado de úlceras: El ajuste de dosis no se requiere en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia hepática severa, después de una dosis bolo inicial de 80 mg de NEXIUM IV®, una dosis de 4 mg/hr de infusión intravenosa continua puede ser suficiente para mantener el control ácido.
Ancianos: No se requiere hacer ajustes a la dosis en personas de la tercera edad.