TARDYFERON FOL

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COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro y ácido fólico
PIERRE FABRE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimido
Consideración de uso: Liberación prolongada

Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Hierro elemental.................................................... 80 mg
equivalente a 247.25 mg de Sulfato Ferroso.
Ácido Fólico............................................................ 0.350 mg
Excipiente cbp........................................................ 1 comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 

Anti anémico
Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de Hierro y Ácido Fólico durante el embarazo, posparto y lactancia, así como cuando el Hierro y al Ácido Fólico no están siendo tomados regularmente durante el embarazo.

Prevención y tratamiento de anemias ferroprivas, inclusive con déficit de Ácido Fólico.

  • Pérdidas menstruales
  • Pacientes de edad avanzada
  • Déficit nutritivo
  • Ferropenia post-hemorrágica
  • Diálisis crónica
Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Sobrecarga de hierro, en particular norma o anemia hiperesiderémica, como talasemia, anemia refractaria, anemia por insuficiencia medular.

Reacciones secundarias y adversas: 

La siguiente tabla proporciona las RAMs observadas en los siete estudios clínicos, comprendiendo un total de 1051 pacientes: 649 tratados con Tardyferon Fol® para los cuales no se excluyó la causalidad, durante la experiencia posterior a la comercialización o en la literatura.
Las reacciones adversas se enlistan de acuerdo con la clasificación de órganos de los sistemas de MedDRA y se enlistan a continuación como muy comunes (≥ 1 /10), comunes (≥ 1 /1000 a < 1 /10), no comunes (≥ 1 /1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1
/10,000), muy raras (<1 /10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

CLASIFICACIÓN DE LOS ÓRGANOS DE LOS SISTEMAS

(Clasificación de MedDra)

COMÚN

(≥ 1 /100 a < 1/10)

NO COMÚN

(≥ 1 /1,000 a <1 /100)

DESCONOCIDAS

No se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmune

    

Hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

  

Edema laríngeo

Necrosis pulmonar*,

Granuloma pulmonar*, broncostenosis*,

ulceración farínqea*

Trastornos gastrointestinales

Constipación, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, heces

descoloridas, náuseas

Heces anormales, dispepsia, vómito, gastritis

Decoloración dental**, ulceración de la boca**, lesiones y ulceraciones esofágicas*, melanosis gastrointestinal.

Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo

  

Prurito, exantema eritematoso

Angioedema, urticaria, dermatitis alérgica.

** Decoloración dental y ulceración de la boca: en contexto de una administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.
* Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución particularmente pueden estar en riesgo de lesiones y ulceraciones esofágicas, ulceración de la garganta, granuloma bronquial y / o necrosis que pueden conducir a broncostenosis, en caso de aspiración de tabletas de hierro.

Otras poblaciones especiales:
Se informaron casos de melanosis gastrointestinal con frecuencia desconocida en la literatura en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes y / o hipertensión tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y tratados por su anemia asociada con suplementos de hierro.

Reporte de las sospechas de reacciones adversas
Es importante el reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto, ya que permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio /riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas, a través del sistema nacional de reporte.

Presentaciones: 

Caja con 20 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.

Dosis y vía de administración: 

Prevención de la deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo

Tardyferon Fol®  está indicado en mujeres embarazadas.
Tomar 1 tableta al día, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico durante los últimos dos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes).

Método de administración para todas las formulaciones.
Las tabletas no se deben chupar, masticar o mantener en la boca, sino que deben tragarse enteras con agua. Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas (excepto con alimentos específicos mencionados en el rubro X. Interacciones medicamentosas y de otro género) dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.

Tratamiento de Anemia por deficiencia de hierro (ADH).

Tardyferon Fol® está indicado en adolescentes de 12 a 16-18 años y adultos.

Adultos:

  • Anemia leve por deficiencia de hierro: 1 tableta al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico.
  • Anemia grave por deficiencia de hierro: 1 tableta dos veces al día, por la mañana y por la noche, es decir, 160 mg de hierro y 0.700 mg de ácido fólico.

Adolescentes:

  • 1 comprimido al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico.

Duración del tratamiento

Deberá ser lo suficientemente largo como para corregir la anemia y restaurar las reservas de hierro en los adultos.
Anemia por deficiencia de hierro: de 3 a 6 meses dependiendo del agotamiento de las reservas. Extender el tratamiento si es necesario, si la causa de la anemia no está controlada.
El control de la eficacia es útil solo después de 3 meses desde el inicio del tratamiento: esto debe incluir la corrección de la anemia (Hb, MCV) y la restauración de las reservas de hierro (ferritina sérica, receptor de transferrina sérica y coeficiente de saturación de transferrina).

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