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XUZAL
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¿Para qué sirve el medicamento Xuzal?
Útil en el tratamiento de parasitosis.
¿Cómo se toma el medicamento Xuzal?
Niños de 6 a 12 meses de edad: 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 ml de solución una vez al día).
Niños de 1 a 2 años: 2.5 mg para administrase en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día)
Niños de 2 a 6 años: 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día).
Niños de 6 a 12 años: 5 mg (20 gotas o 10 ml de solución).
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 5 mg (20 gotas o 10 ml de solución).
¿Qué contiene el medicamento Xuzal?
Levocetirizina.
Solución
Solución (0.5 mg/mL)
Fórmula.
Cada 100 mL contienen:
Diclorhidrato de Levocetirizina 50 mg
Vehículo c.b.p. 100 mL
Gotas (5 mg/mL)
Fórmula.
Cada mL contiene:
Diclorhidrato de Levocetirizina 5 mg
Vehículo c.b.p. 1 mL
Cada mL equivale a 20 gotas
Antihistamínico.
Xuzal® está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria, a partir de los 6 meses de edad.
Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación o a derivados de la piperazina.
Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Gromerular estimada (eGFR) inferior a 15 mL/min, y que requieren tratamiento con diálisis debido a la presencia de maltilol.
Estudios Clínicos
Adultos y niños de 12 años de edad
En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5 mg tuvo al menos una reacción adversa al medicamento en comparación del 11.3% del grupo con placebo. 91.6% de las reacciones adversas al medicamento fueron de leves a moderadas. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5 mg y de 1.8% (14/771) con placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5 mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de reacciones adversas fueron reportadas con proporciones de 1% o mayores (común: 1/100, < 1/10) con 5 mg de levocetirizina o placebo:
|
Término Preferido (WHOART) |
Placebo (n=771) |
Levocetirizina 5 mg (n=935) |
|
Dolor de Cabeza |
25 (3.2%) |
24 (2.6%) |
|
Somnolencia |
11 (1.4%) |
49 (5.2%) |
|
Boca seca |
12 (1.6%) |
24 (2.6%) |
|
Fatiga |
9 (1.2%) |
23 (2.5%) |
Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común 1/1000, < 1/100) como astenia o dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas del tipo sedantes tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la levocetirizina 5 mg que con el placebo (3.1%).
Pacientes Pediátricos
En dos estudios controlados por placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de
1.25 mg por día durante 2 semanas y 1.25 mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas al medicamento con proporciones del 1 % o mayores usando levocetirizina o placebo.
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Clasificación por Órganos y Sistemas y Término Preferido |
Placebo (n=83) |
Levocetirizina (n=l59) |
|
TrastornosGastrointestinales |
||
|
Diarrea |
0 |
3 (1.9%) |
|
Vómito |
1 (1.2%) |
1 (0.6%) |
|
Constipación |
0 |
2 (1.3%) |
|
Trastornos delSistema Nervioso |
||
|
Somnolencia |
2 (2.4%) |
3 (1.9%) |
|
Trastornos Psiquiátricos |
||
|
Trastornos del sueño |
0 |
2 (1.3%) |
En niños de 6 a 12 años de edad, se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5mg de levocetirizina al día durante períodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones al medicamento con tasas de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.
|
Término Preferido |
Placebo |
Levocetirizina |
|
Dolor de cabeza |
5 (2.1%) |
2 (0.8%) |
|
Somnolencia |
1 (0.4%) |
7 (2.9%) |
Experiencia Post-comercialización
Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-comercialización. Los datos son insuficientes para apoyar alguna estimación de la incidencia en población a ser tratada.
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad incluyendo anafilaxis
- Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito
- Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas
- Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, mareo, vértigo, síncope, tremor, disgeusia.
- Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
- Trastornos oculares: disturbios visuales, visión borrosa
- Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea
- Trastornos gastrointestinales: nausea, vómito
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis
- Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por el medicamento, prurito, enrojecimiento, urticaria
- Trastornos musculoesquelético, del tejido conectivo y óseo: mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema
- Exploraciones complementarias: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales
Descripción de las reacciones adversas selecionadas
Después de la descontinuación de levocetirizina, se ha reportado prurito en un número muy reducido de pacientes.
Xuzal® gotas: Caja con frasco con 10, 15 o 20 mL con gotero (5 mg/mL)
Xuzal® solución oral: Caja con frasco con 75, 150 o 200 mL (0.5 mg/mL)
Adultos: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas o 10 mL de la solución).
El tratamiento se puede detener una vez que los síntomas han desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando los síntomas reaparecen.
Método de preparación y administración
Xuzal® se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos.
Las gotas deben ser vertidas en una cuchara o diluidas en agua, y administrarse por vía oral. Si se utilizan diluidas, debe considerarse, en especial para la administración a niños, que el volumen de agua que se adiciona a las gotas debe adaptarse a la cantidad de líquido que el paciente es capaz de tomar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente. Al contar las gotas, el frasco se debe sostener de forma vertical (la parte superior hacia abajo). En caso de que las gotas no fluyan, y si es que la cantidad correcta de gotas no ha salido, volteé el frasco en posición vertical y colóquelo nuevamente con la parte superior hacia abajo y continúe contando las gotas.
Se debe medir el volumen apropiado de la solución oral con la jeringa y verterlo en una cuchara o en otro líquido como puede ser un vaso con agua o con jugo de fruta.
Debido a lo limitado de los datos en esta población, no se recomienda la administración de levocetirizina a neonatos e infantes menores de 6 meses.
Poblaciones Especiales
Adultos de edad avanzada:
Los datos no sugieren que sea necesario reducir la dosis en sujetos de edad avanzada asumiento que la función renal es normal.
Adultos y adultos de edad avanzada con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal (Tasa de Filtración Glomerular estimada - eGFR). Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada.
|
Dosis de ajuste para pacientes con disfunción renal |
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Grupo |
Depuración de |
Dosis y frecuencia |
|
Función renal normal |
≥ 90 |
5 mg una vez al día |
|
Función renal con disminución leve |
60 - < 90 |
5 mg una vez al día |
|
Función renal con disminución moderada |
30 - < 60 |
5 mg una vez cada dos días |
|
Función renal con disminución severa |
15 - < 30 no requieren diálisis |
5 mg una vez cada tres días |
|
Fase Terminal de la Enfermedad Renal (ESRD) |
< 15 requieren tratamiento con diálisis |
Contraindicado |
Pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con disfunción hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis (ver arriba Pacientes con disfunción renal).
Población pediátrica:
Infantes de 6 a 12 meses de edad:
La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 mL de solución una vez al día).
Infantes de 1 a 2 años:
La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).
Niños de 2 a 6 años:
La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 5 mg (20 gotas o 10 mL de solución).
Adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es 5 mg (20 gotas o 10 mL de solución).
En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del paciente y su peso corporal.
Vía de administración: Oral.