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ORATANE
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ORATANE® 5 mg:
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
Isotretinoína .............. 5 mg
Excipiente c.b.p. ....... 1 cápsula
ORATANE® 10 mg:
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
Isotretinoína .............. 10 mg
Excipiente c.b.p. ....... 1 cápsula
ORATANE® 20 mg:
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
Isotretinoína .............. 20 mg
Excipiente c.b.p. ....... 1 cápsula
ORATANE® está indicado en:
Formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné en riesgo de producir cicatrices permanentes) resistente a esquemas adecuados de tratamiento estándar con antibacterianos sistémicos y terapia tópica.
Isotretinoína está contraindicada en mujeres que están embarazadas o amamantando.
Isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad reproductiva a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo. Isotretinoína también está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la Isotretinoína o a cualquiera de los excipientes.
Isotretinoína también está contraindicada en pacientes:
- Con insuficiencia hepática
- Con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos
- Con hipervitaminosis A
- Que están recibiendo tratamiento concomitante con tetraciclinas
Algunos de los efectos secundarios asociados al uso de Isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos secundarios suelen ser reversibles después de alterar la dosis o suspender el tratamiento; sin embargo, algunos pueden persistir después de que se ha suspendido el tratamiento. Los siguientes síntomas son los efectos indeseables más frecuentemente reportados con la Isotretinoína: resequedad de la piel, resequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), mucosa nasal (epistaxis) y ocular (conjuntivitis), signo de hipertensión intracraneana benigna, fotofobia, trastornos visuales.
Infecciones:
- Muy raro (1/10 000): Infecciones bacterianas por Gram positivos (mucocutáneas).
Trastornos del sistema hemático y linfático:
- Muy Frecuentes (1/10): Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, trombocitopenia, trombocitosis.
- Frecuentes (1/100, < 1/10): Neutropenia.
- Muy raro (1/10 000): Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmune:
- Raros (1/10 000, < 1/1000): Reacción alérgica cutánea, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Muy raro (1/10 000): Diabetes mellitus, hiperuricemia.
Trastornos psiquiátricos:
- Raros (1/10 000, < 1/1000): Depresión, depresión agravada, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.
- Muy raros (1/10 000): Conducta anormal, trastorno psicótico, ideación suicida, intento suicida, suicidio.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuentes (1/100, < 1/10): Cefalea.
- Muy raro (1/10 000): Hipertensión intracraneana benigna, convulsiones, somnolencia, mareo.
Trastornos oculares:
- Muy Frecuentes (1/10): Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular.
- Muy raro (1/10 000): Visión borrosa, cataratas, ceguera a los colores (deficiencia de la visión a color), intolerancia a los lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, papiledema (como signo de hipertensión intracraneana benigna), fotofobia, trastornos visuales.
Trastornos del oído y el laberinto:
- Muy raro (1/10 000): Alteración de la audición.
Trastornos vasculares:
- Muy raro (1/10 000): Vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Frecuentes (1/100, < 1/10): Epitaxis, resequedad nasal, nasofaringitis.
- Muy raro (1/10 000): Broncoespasmo (particularmente en pacientes con asma), ronquera.
Trastornos grastrointestinales:
- Muy raro (1/10 000): Colitis, ileítis, resequedad de garganta, hemorragia gastrointestinal, diarrea hemorrágica y enfermedad intestinal inflamatoria, náusea, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy frecuentes (1/10): Aumento de transaminasas.
- Muy raro /1/10 000): Hepatitis.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
- Muy frecuentes (1/10): Quelitis, dermatitis, piel seca, exfoliación localizada, prurito, eritema, fragilidad cutánea (riesgo de trauma por fricción).
- Raros (1/10 000, < 1/1000): Alopecia.
- Muy raro (1/10 000): Acné fulminante, acné agravado (crisis de acné), eritema (facial), exantema, trastornos del cabello, hirsutismo, distrofia ungueal, paroniquia, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, diaforesis.
- Frecuencia desconocida*: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolísis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Muy frecuentes (1/10): Artralgia, mialgia, dorsalgia (particularmente en niños y adolescentes).
- Muy raro (1/10 000): Artritis, calcinosis (calcificación de ligamentos y tendones), fusión prematura de epífisis, exostosis (hiperostosis), reducción de densidad ósea, tendinitis.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raro (1/10 000): Glomerulonefritis
Trastornos generales y problemas en el sitio de administración:
- Muy raro (1/10 000): Tejido de granulación (aumento de la formación de), malestar.
Estudios de laboratorio:
- Muy frecuentes (1/10): Aumento de triglicéridos sanguíneos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad.
- Frecuentes (1/100, < 1/10): Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de la glucemia,
hematuria, proteinuria. - Muy raro (1/10 000): Aumento de la Creatinfosfoquinasa sanguínea.
Venta al Público: Caja con 5, 10, 15, 20 y 30 cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Vía de administración: Oral.
ORATANE® sólo debe ser prescrito y ser supervisado por médicos con experiencia en el uso deretinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo y con una total comprensión de los riesgos del tratamiento con Isotretinoína y requerimientos de vigilancia.
Las cápsulas deben tomarse con los alimentos una o dos veces al día.
Adultos que incluyen adolescentes y ancianos:
La terapia con Isotretinoína debe empezarse a una dosis de 0.5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a Isotretinoína y algunos de los efectos adversos están relacionados con la dosis y varían entre los pacientes. Esto requiere ajuste de la dosis en forma individual durante el tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis varía desde 0.5 a 1.0 mg/kg por día.
Las tasas de remisión a largo plazo y de recaída están más relacionadas con la dosis total administrada más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que no se esperan beneficios sustanciales adicionales más allá de una dosis acumulada del tratamiento.
En la mayoría de los pacientes, la eliminación completa del acné se obtiene con un esquema de tratamiento único. En el evento de una recaída confirmada puede considerarse otro esquema del tratamiento de Isotretinoína utilizando la misma dosis diaria y la dosis del tratamiento acumulado. En vista de que puede observarse la mejoría del acné hasta 8 semanas después de la suspensión del tratamiento, no debe considerarse un curso ulterior del tratamiento hasta que haya transcurrido este periodo cuando menos.
Pacientes con insuficiencia renal severa:
En pacientes con insuficiencia renal severa, el tratamiento debe empezarse a una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día). Después, habrá de incrementarse la dosis hasta 1 mg/kg por día o hasta que el paciente esté recibiendo la dosis tolerada máxima.
Niños:
ORATANE® no está indicado para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda en pacientes menores de 12 años de edad debido a una falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Pacientes con intolerancia: En pacientes que muestran intolerancia severa a la dosis recomendada, el tratamiento puede continuarse a una dosis menor con las consecuencias de una mayor duración del tratamiento y un mayor riesgo de recaída. Con el fin de lograr la eficacia máxima posible en estos pacientes, es indispensable que la dosis continúe normalmente a la dosis máxima tolerada.