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INDOXYL
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Gel.
Formulación:
Cada 100 g contienen:
Peróxido de Benzoílo .................................. 5 g
Fosfato de Clindamicina equivalente a ...... 1 g
de Clindamicina
Excipiente cbp ............................................ 100 g
La clindamicina/el peróxido de Benzoílo están indicados para el tratamiento cutáneo del acné vulgaris.
La clindamicina/el peróxido de Benzoilo están contraindicados en los siguientes casos:
- Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a lincomicina, clindamicina, peróxido de Benzoílo o cualquiera de los componentes de la formulación.
- Pacientes con o sin antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos (incluida colitis Pseudomembranosa).
Las reacciones adversas al fármaco (adverse drug reactions, ADR) se resumen a continuación para la clindamicina/el peróxido de Benzoílo cutáneos como combinación, incluidas todas las ADR que se hayan informado para los ingredientes activos cutáneos solos, peróxido de Benzoílo o clindamicina. Las reacciones adversas al fármaco se enumeran a continuación según la clasificación por clase de órgano o sistema del MedDRA y según su frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), Común (≥1/100 y <1/10), Poco común (≥1/1,000 y <1/100), Rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y Muy rara (<1/10,000).
Datos de Pruebas Clínicas: Se han evaluado la seguridad y la eficacia del gel de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 5% en cinco ensayos clínicos con designación al azar, a doble ciego de 1319 pacientes (397 usaron gel de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 5%) con acné vulgaris facial (consulte Estudios clínicos). Se trató a los pacientes de 12 años o más una vez al día por la noche durante 11 semanas. Todas las reacciones adversas informadas con el gel de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 5% de estos estudios se muestran a continuación:
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Resumen de las reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos controlados del gel de clindamicina (CLN) al 1%/peróxido de benzoilo (BPO) al 5% (N=397) (Estudios 150, 151, 152, 156 y 158). |
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SOC (system organ class, SOC) del MedDRA |
Muy común |
Común |
Poco común |
|
*Trastornos del sistema nervioso |
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|
Parestesia |
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*Trastornos de la piel y del tejido |
Eritema, exfoliación, |
Sensación de ardor |
Dermatitis, prurito, erupción eritematosa, empeoramiento del |
*En el sitio de aplicación.
Además de las RA informadas en la tabla anterior, en un ensayo pivote llevado a cabo con el cutáneo de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 3%, también se informó comúnmente reacción fotosensible en el sitio de aplicación.
Además de las RA informadas anteriormente, en estudios llevados a cabo con clindamicina tópica sola, también se informaron comúnmente dolores de cabeza y dolor en el sitio de aplicación.
Tolerabilidad local: Durante cinco ensayos clínicos del gel de clindamicina al 1%/peróxido de benzoilo al 5%, se clasificó a todos los pacientes según eritema facial, exfoliación, ardor y sequedad de acuerdo con la siguiente escala: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado y 3=intenso. El porcentaje de pacientes que presentaban síntomas antes del tratamiento (al inicio) y durante el tratamiento fue el siguiente:
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Evaluaciones de tolerabilidad local para sujetos (N=397) en el grupo de gel de CLN al 1%/BPO al 5% durante los estudios de fase 3 (Estudios 150, 151, 152, 156 y 158). |
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Antes del tratamiento (iniciales) |
Durante el tratamiento |
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|
Leve |
Moderado |
Intenso |
Leve |
Moderado |
Intenso |
|
|
Eritema |
28% |
3% |
0 |
26% |
5% |
0 |
|
Exfoliación |
6% |
< 1% |
0 |
17% |
2% |
0 |
|
Ardor |
3% |
< 1% |
0 |
5% |
< 1% |
0 |
|
Sequedad |
6% |
< 1% |
0 |
15% |
1% |
0 |
Datos Posteriores a la Comercialización:
|
SOC del MedDRA |
Rara |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, incluidas hipersensibilidad y anafilaxia. |
|
Trastornos gastrointestinales |
Colitis (incluida colitis seudomembranosa), diarrea |
|
*Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Urticaria. |
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Reacciones en el sitio de aplicación, incluida descoloración. |
Caja con tubo con 30 g ó 40 g.
Dosis:
Adultos y adolescentes: La clindamicina/ el peróxido de benzoilo son solo para uso cutáneo.
Deben aplicarse la clindamicina/el peróxido de Benzoílo en una película delgada sobre toda el área afectada una vez al día después de lavar cuidadosamente con un limpiador suave y secar por completo.
Si el gel no se absorbe frotando fácilmente en la piel, se está aplicando demasiado.
Es necesario lavarse las manos después de cada aplicación. Los pacientes también podrían usar un humectante, según sea necesario.
Si se produce excesiva sequedad o exfoliación, debe reducirse la frecuencia de la aplicación o interrumpirse temporalmente la aplicación. No se ha establecido la eficacia para frecuencias de administración de las dosis menores de una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que la aplicación excesiva no mejorará la eficacia, pero puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.
Pueden ser necesarias dos a cinco semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico (consulte Estudios clínicos).
No se han estudiado la seguridad y la eficacia de la clindamicina/del peróxido de benzoilo después de 12 semanas en ensayos clínicos sobre acné vulgaris. Quien realiza la prescripción debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento después de las 12 semanas de uso ininterrumpido.
Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la clindamicina/del peróxido de Benzoílo en niños menores de 12 años; por lo tanto, no se recomiendan la clindamicina/el peróxido de Benzoílo para uso en esta población.
Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.
Disfunción renal: No es necesario el ajuste de la dosificación.
Debido a que la absorción percutánea de la clindamicina/del peróxido de Benzoílo es muy baja después de la aplicación tópica, no se espera que la disfunción renal provoque una exposición sistémica de significancia clínica.
Disfunción hepática: No es necesario el ajuste de la dosificación.
Debido a que la absorción percutánea de la clindamicina/del peróxido de benzoilo es muy baja después de la aplicación tópica, no se espera que la disfunción hepática provoque una exposición sistémica de significancia clínica