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COVERSYL
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Cada tableta contiene:
Perindopril terc-butilamina.............. 4 mg
Excipientes c.b.p.............................. 1 tableta
Hipertensión arterial leve a moderada, hipertensión arterial de origen renovascular, insuficiencia cardiaca, e infarto agudo de miocardio. Prevención de la recurrencia de enfermedad vascular cerebral isquémica o hemorrágica en pacientes con antecedentes de EVC. En pacientes con diabetes tipo 2 con proteinuria, con o sin hipertensión. En pacientes con antecedente de enfermedad coronaria estable para prevenir eventos cardiovasculares mayores y alta mortalidad.
Coversyl® está contraindicado en:
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
- Antecedentes de angioedema asociados con el tratamiento previo con IECA.
- Angioedema hereditario o idiopático.
- Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver RESTRICCIONES DE USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA).
- En niños debido a que se desconoce la eficacia y la inocuidad de su uso.
- Utilización concomitante de Perindopril con medicamentos que contienen aliskirén en pacientes con diabetes o insuficiencia renal (TFG [tasa de filtración glomerular] < 60 ml/min/1,73m2) (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
- Utilización concomitante de sacubitril/valsartán. El tratamiento con Perindopril deberá iniciarse pasadas al menos 36 horas desde la última dosis de sacubitril/valsartán (ver secciones PRECAUCIONES GENERALES e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
- Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver PRECAUCIONES GENERALES).
- Estenosis bilateral significativa de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Los eventos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos y observados con perindopril son: mareo, cefalea, parestesia, vértigo, alteraciones visuales, acúfenos, hipotensión, tos, disnea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, náusea, vómito, prurito, rash, calambres musculares y astenia.
Las siguientes reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y/o en el uso postcomercialización con perindopril se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Eosinofilia |
Poco frecuente* |
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Agranulocitosis o pancitopenia |
Muy rara |
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Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito |
Muy rara |
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Leucopenia/neutropenia |
Muy rara |
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Anemia hemolítica en pacientes con carencia congénita de G-6PDH (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Muy rara |
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Trombocitopenia |
Muy rara |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia (ver CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO) |
Poco frecuente* |
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Hiperkalemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Poco frecuente* |
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Hiponatremia |
Poco frecuente* |
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Trastornos psiquiátricos |
Alteraciones del estado de ánimo |
Poco frecuente |
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Alteraciones del sueño |
Poco frecuente |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Frecuente |
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Cefalea |
Frecuente |
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Parestesia |
Frecuente |
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Vértigo |
Frecuente |
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Somnolencia |
Poco frecuente* |
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Síncope |
Poco frecuente* |
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Confusión |
Muy rara |
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Trastornos oculares |
Alteraciones visuales |
Frecuente |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Acúfenos |
Frecuente |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Poco frecuente* |
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Taquicardia |
Poco frecuente* |
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Angina de pecho (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Muy rara |
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Arritmia |
Muy rara |
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Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Muy rara |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión) |
Frecuente |
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Vasculitis |
Poco frecuente* |
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EVC posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Muy rara |
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Fenómeno de Raynaud |
No conocida |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos |
Frecuente |
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Disnea |
Frecuente |
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Broncoespasmo |
Poco frecuente |
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Neumonía eosinofílica |
Muy rara |
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|
Rinitis |
Muy rara |
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|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Frecuente |
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Estreñimiento |
Frecuente |
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|
Diarrea |
Frecuente |
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|
Disgeusia |
Frecuente |
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|
Dispepsia |
Frecuente |
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Náusea |
Frecuente |
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Vómito |
Frecuente |
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Sequedad de boca |
Poco frecuente |
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Pancreatitis |
Muy rara |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis citolítica o colestásica (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Muy rara |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito |
Frecuente |
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Erupción |
Frecuente |
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Urticaria (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Poco frecuente |
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Angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, (ver PRECAUCIONES GENERALES) |
Poco frecuente |
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Reacciones de fotosensibilidad |
Poco frecuente* |
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Penfigoide |
Poco frecuente* |
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Hiperhidrosis |
Poco frecuente |
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Empeoramiento de la psoriasis |
Rara* |
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Eritema multiforme |
Muy rara |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Calambres musculares |
Frecuente |
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Artralgia |
Poco frecuente* |
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Mialgia |
Poco frecuente* |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal |
Poco frecuente |
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Insuficiencia renal aguda |
Muy rara |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil |
Poco frecuente |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia |
Frecuente |
|
Dolor torácico |
Poco frecuente* |
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Malestar general |
Poco frecuente* |
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Edema periférico |
Poco frecuente* |
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Pirexia |
Poco frecuente* |
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Exploraciones complementarias |
Urea elevada en sangre |
Poco frecuente* |
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Creatinina elevada en sangre |
Poco frecuente* |
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Bilirrubina elevada en sangre |
Rara |
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Enzimas hepáticas aumentadas |
Rara |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Caída |
Poco frecuente* |
*Frecuencia obtenida en ensayos clínicos de acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea.
Se han notificado casos de síndrome de secreción inapropiada de hormona anti-diurética (SIADH) con otros IECA. SIADH puede ser considerado como una complicación muy rara, aunque posible de un tratamiento por IECA, incluso el perindopril.
Orinas concentradas (de color oscuro), náusea o vómito, calambres musculares, confusión y convulsiones pueden ser explicados por una SIADH.
Advertencias: Se recomienda tomar en consideración las siguientes precauciones:
En caso de depleción hidrosalina importante (provocada por dieta hiposódica estricta y/o tratamiento con diurético) o estenosis de las arterias renales (ver dosis), hay riesgo de hipotensión y/o insuficiencia renal.
En la hipertensión arterial asociada con insuficiencia cardiaca congestiva, donde la función renal puede depender de la actividad del sistema renina angiotensina aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede causar oliguria y/o progresión de los azoados y raramente insuficiencia renal aguda y/o muerte (ver dosis).
En la hipertensión arterial, en caso de tratamiento diurético previo se recomienda suspender la administración del diurético por lo menos 4 días antes de iniciar el tratamiento con Coversyl®. En caso necesario, se podrá agregar nuevamente el diurético. Cuando no sea posible suspender el diurético, se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg/día.
Hipertensión renovascular. El tratamiento de la hipertensión renovascular es la revascularización quirúrgica, sin embargo, Coversyl® puede ser útil antes de la intervención quirúrgica o bien cuando ésta no es posible. El tratamiento debe instituirse con precaución (ver dosis) y deberá vigilarse la función renal.
En los pacientes adultos mayores se deberá vigilar la función renal antes de iniciar el tratamiento. La dosis inicial es de 2 mg/día.
Intervención quirúrgica: En caso de anestesia general y cuando el método anestésico utilizado pueda provocar hipotensión, ésta puede ser corregida por una expansión volémica (perfusión de solución salina isotónica).
Caja con 14, 20 o 30 tabletas de 4 mg.
Vía oral. La dosificación dependerá de las características individuales de cada paciente (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Hipertensión arterial esencial: Una tableta (4 mg) al día. Si es necesario puede aumentarse a 2 tabletas después de un mes de tratamiento. En pacientes adultos mayores iniciar con 2 mg; si es necesario, aumentar a 4 mg después de 1 mes de tratamiento. Se recomienda verificar la función renal de estos pacientes antes de iniciar el tratamiento. (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO, PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS).
Insuficiencia renal: La posología se ajustará en función del grado de la misma. La práctica médica normal comprende un control periódico del potasio y de la creatinina.
En la insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del deterioro de la función renal. Dada la buena aceptabilidad de perindopril en la mayoría de los casos de insuficiencia renal, se puede tomar como base la siguiente dosificación, dependiendo de la depuración de creatinina:
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Ajuste posológico en la insuficiencia renal |
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Depuración de creatinina (mL/min) |
Dosis recomendada |
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≥ 60 |
4 mg al día |
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30 – 60 |
2 mg al día |
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15 – 30 |
2 mg en días alternos |
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Pacientes hemodializados* |
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< 15 |
2 mg el día de la diálisis |
* La depuración del perindoprilato durante la diálisis es de 70 mL/min. Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis de la diálisis.
Hipertensión renovascular: El tratamiento de la hipertensión renovascular es la renovascularización, sin embargo, Coversyl® puede ser útil para el paciente en espera de la intervención correctora o cuando ésta no es posible. Se recomienda iniciar con 2 mg diarios y ajustar la dosis según las necesidades del paciente.
Tratamiento concomitante con diuréticos: En caso de tratamiento diurético previo, es conveniente suspenderlo al menos 4 días antes de administrar Coversyl ®, pero reintroducirlo posteriormente si fuera necesario. Si esto no es posible, comenzar el tratamiento con 2 mg.
Insuficiencia cardiaca: Iniciar con 2 mg/día. La dosis de mantenimiento se sitúa entre 2 y 4 mg/día. En los sujetos con riesgo se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/día.
Infarto agudo de miocardio: Iniciar el tratamiento a partir de las 24 a 48 horas después del inicio del infarto. Se puede comenzar con 1 mg diario y luego mantenerlo en la dosis eficaz entre 2 y 4 mg.
Población menor de 18 años: Se desconoce la seguridad y eficacia de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los datos actualmente disponibles ya han sido descritos (ver PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS), pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.