PRIMACOR
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Solución inyectable
Fórmula: Cada frasco ámpula contiene:
Lactato de milrinona
equivalente a ......... 10 mg
de milrinona
Vehículo cbp ............. 10 ml
Contiene 4.7 por ciento de dextrosa.
PRIMACOR® está indicado en la tratamiento intravenoso, a corto plazo, de la insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, incluyendo estados de bajo gasto cardiaco posteriores a cirugía de corazón.
El lactato de milrinona está contraindicado en aquellos pacientes que han demostrado hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Cuando aplique se usará la escala CIOMS de frecuencia: Muy común ≥ 10%; Común ≥ 1 y < 10%; Poco común ≥ 0.1% y < 1%; Raro ≥ 0.01% y <0.1%; Muy raro <0.01%, desconocido no puede estimarse con la información disponible)
Sistema linfático y hemático:
- Poco común: Trombocitopenia
En infantes y niños, entre más prolongada es la duración de la infusión mayor incremento del riesgo de trombocitopenia.
Datos clínicos sugieren que la trombocitopenia relacionada a milrinona es más común en niños que en adultos.
Metabolismo y nutrición:
- Poco común: Hipocalemia
Sistema Nervioso Central:
- Comúnmente: Cefalea.
- Poco común: Tremor
Cardiovasculares:
- Común: Actividad ectópica ventricular, taquicardia ventricular (sostenida o no sostenida), arritmias supraventriculares, hipotensión.
- Poco comunes: Fibrilación ventricular, angina y dolor torácico
- Muy rara: Torsades de pointes.
No ha sido establecida una relación entre la incidencia de arritmias supraventriculares ventriculares y los niveles séricos de milrinona. Las arritmias que amenazan la vida han sido asociadas a menudo con ciertos factores subyacentes tales como: arritmias pre-existentes, anormalidades metabólicas (como hipocalemia}, niveles anormales de digoxina y a la inserción de catéteres. Datos clínicos sugieren que las arritmias relacionadas al uso de milrinona son menos comunes en niños que en adultos.
Respiratorios, mediastínicos y torácicos:
- Muy raro: Broncoespasmo
Alteraciones Hepatobiliares:
- Poco comunes: Pruebas de función hepática anormales.
Piel y tejidos subcutáneos:
- Muy raro: Reacciones cutáneas como eritema.
Trastornos renales y urinarios:
- Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal, secundaria a una hipotensión concomitante.
Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración:
- Desconocidos: Reacciones en el sitio de infusión.
- Muy raro: Shock anafiláctico.
Desórdenes congénitos, familiares y genéticos:
- Desconocidos: persistencia del conducto arterioso.
Cajas con 1, 3, 5 y 10 frascos ámpula con 10 mL.
Administración Intravenosa:
Pacientes adultos: PRIMACOR® debe administrarse con una dosis de carga de 50 mcg/Kg, administrada lentamente durante 10 minutos seguida de infusión continua (dosis de mantenimiento) de 0.375 a 0.75 mcg/Kg/min. La velocidad de infusión debe adaptarse a la respuesta hemodinámica y clínica, pero no debe exceder una dosis máxima de 1.13 mg/Kg. Soluciones de varias concentraciones pueden ser utilizadas, dependiendo de los requerimientos de fluidos del paciente.
Dosis de carga: La siguiente tabla muestra la dosis de carga (en mL) de PRIMACOR® 1 mg/mL en función del peso del paciente (Kg):
|
Peso del paciente en Kg |
30 |
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
110 |
120 |
|
Mililitros de PRIMACOR® (1 mg/mL) |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
4.5 |
5.0 |
5.5 |
6.0 |
La dosis de carga puede ser administrada sin diluir, pero para simplificar la visualización de la velocidad de inyección se puede diluir a un volumen redondeado de 10 o 20 mL (para un periodo de 10 minutos).
Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento se muestra en la siguiente tabla:
|
|
Velocidad |
Dosis diaria total en mg/kg/24 hrs |
|
|
Mínima |
0.375 |
0.59 |
Administrada como infusión |
|
Estándar |
0.50 |
0.77 |
|
|
Máxima |
0.75 |
1.13 |
Soluciones de varias concentraciones pueden utilizarse dependiendo de los requerimientos de fluidos del paciente.
Primacor® no debe ser diluido en bicarbonato de sodio. La solución diluyente debe ser utilizada dentro de las primeras 24 horas.
Las ampolletas de PRIMACOR® deben ser diluidas para la administración de la dosis de mantenimiento. Los diluyentes que pueden utilizarse son:
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.45%.
- Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%.
- Solución inyectable de glucosa al 5%.
La tabla a continuación muestra el volumen de diluyente en ml que debe ser utilizado para alcanzar la concentración de la infusión (200 mcg/mL) y los resultantes volúmenes totales.
|
Concentración |
PRIMACOR® |
Diluyente |
Volúmen total |
|
200 |
10 |
40 |
50 |
|
200 |
20 |
80 |
100 |
La velocidad de infusión debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta clínica y hemodinámica. No se debe exceder la dosis diaria máxima de 1.13 mg/Kg.
Es recomendable utilizar bombas de infusión continua para la administración de PRIMACOR® en la fase de mantenimiento.
La duración de la terapia dependerá de la respuesta del paciente. Los pacientes han sido tratados en infusión continua con PRIMACOR® hasta por 5 días, aunque el periodo usual es de 48 a 72 horas.
Pacientes Pediátricos:
Dosis de carga intravenosa: 50 a 75 µg/kg administrada de 30 a 60 minutos.
Infusión intravenosa continua: Debe iniciarse sobre la base de la respuesta hemodinámica y la posible aparición de efectos indeseables a 0.25 a 0.75 µg/Kg por un periodo de 35 horas.
Ancianos: La experiencia a la fecha tendería a sugerir que, asumiendo una función renal normal, no son necesarias recomendaciones especiales en cuando a la dosis para este grupo de edad.
Insuficiencia Renal:
Ajuste de la dosificación: (Ver precauciones) Los datos obtenidos de pacientes con daño renal severo, pero sin insuficiencia cardiaca congestiva, han demostrado que la presencia de daño renal incrementa significativamente la vida media y la eliminación terminal de lactato de milrinona. La dosis de carga no se afecta, pero es necesario reducir la infusión de mantenimiento dependiendo de la severidad (depuración de la creatinina) del daño renal conforme a la siguiente tabla:
A partir de 51 mL/min de depuración de creatinina se recomienda utilizar infusión estándar.
|
Depuración de |
Velocidad de |
|
5 |
0.20 |
|
10 |
0.23 |
|
20 |
0.28 |
|
30 |
0.33 |
|
40 |
0.38 |
|
50 |
0.43 |
Debido a la falta de datos sobre el uso de milrinona en pacientes pediátricos con insuficiencia renal, no se recomienda en estos pacientes.