ENTOCORT

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CÁPSULAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA
SUSPENSIÓN
Tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión

Cada tableta contiene:

Budesonida ........... 2.3 mg

Excipiente cbp ...... Una tableta

Cada frasco con diluyente contiene:

Vehículo cbp ......... 115 mL

La formulación consiste de dos componentes: una tableta dispersable y un vehículo. El enema se reconstituye antes de su uso.

Indicaciones Terapéuticas: 

Enfermedad inflamatoria intestinal que afecte recto, sigmoide y colon descendente.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, infecciones locales de origen bacteriano o viral.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas, que han sido asociadas con ENTOCORT® enema, se presentan en la Tabla 1.

 

Tabla 1. Reacciones Adversas de Medicamentos por Frecuencia y Clase por Sistema de Órganos

Frecuencia

Sistema de órganos

Reacción

Común 1% - 10%

Gastrointestinal:

Alteraciones gastrointestinales, por ejemplo, flatulencia, náusea, diarrea

 

Piel y tejido subcutáneo:

Reacciones cutáneas (urticaria, exantema)

Poco común 0.1% - 1%

Psiquiátricos:

Agitación, insomnio

Rara 0.01% - 0.1%

Endocrinas:

Signos o síntomas de efectos sistémicos de glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal

Muy rara <0.01%

Sistema inmune:

Reacción anafiláctica

En raros casos, cuando se administran glucocorticoides por vía rectal, se pueden presentar signos o síntomas de efectos sistémicos por glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula adrenal, lo que probablemente depende de la dosis, tiempo de tratamiento, consumo concomitante o previo de glucocorticoides y sensibilidad individual.

Presentaciones: 

Caja con siete tabletas, siete frascos con 115 mL de  diluyente y siete bolsas desechables.

Dosis y vía de administración: 

Vía rectal

Adultos: ENTOCORT® retenido durante la noche, diariamente por cuatro semanas. El efecto completo se obtiene normalmente de 2 a 4 semanas. Si el paciente no se encuentra en remisión después de cuatro semanas, el periodo de tratamiento se puede prolongar a ocho semanas.

Niños: La experiencia con ENTOCORT® en niños es limitada.

Ancianos:

Dosificación de adultos.

Forma de uso: ENTOCORT® enema consiste de dos componentes: una tableta dispersable y un diluyente.

Nota: Es importante instruir al paciente sobre el uso del enema:

  • Lea cuidadosamente las instrucciones de uso en el instructivo anexo al producto.
  • Reconstituya inmediatamente antes de su uso, asegurándose que la tableta este completamente disuelta.
  • ENTOCORT® se reconstituye poniendo una tableta dispersable dentro de la botella de diluyente, posteriormente se agita la botella vigorosamente por lo menos durante 10 segundos. La tableta se desintegrará rápidamente en la suspensión, misma que se tornará ligeramente amarilla.
  • Administre el enema en la noche antes de dormir.

El enema contiene 2.3 mg de budesonida por 115 mL.

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