MOPRAL
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¿Para qué sirve el medicamento Mopral?
Útil en el tratamiento de las úlceras gástricas, úlcera duodenal, Síndrome de Zollinger-Ellison, Esofagitis por reflujo gastroesofágico sintomático, infección por Helicobacter pylori.
¿Cómo se toma el medicamento Mopral?
Ulcera gástrica duodenal: 20 mg una vez al día.
Regímen de erradicación de Helicobacter pylori:
Terapia triple: 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
Terapia dual: 40 a 80 mg diarios, por dos semanas.
¿Qué contiene el medicamento Mopral?
Omeprazol.
Tabletas con capa entérica
Omeprazol magnésico equivalente a .......... 10 mg de omeprazol
Excipiente cbp ...................................... Una tableta
Cada tableta contiene;
Omeprazol magnésico equivalente a .......... 20 mg de omeprazol
Excipiente cbp ...................................... Una tableta
MOPRAL® está indicado:
- Para el mejorar y mantener el alivio de los síntomas relacionados con trastornos ácido pépticos como gastritis, reflujo, sensación de vacío, agruras y acidez estomacal provocados por la producción excesiva de ácido. MOPRAL® actúa disminuyendo la producción de ácido, por lo que desinflama la mucosa del estómago, aliviando las molestias de la gastritis.
MOPRAL® está indicado en el tratamiento de las enfermedades con trastornos asociados a alteración ácido-péptica como:
- Dispepsia ácido péptica y prevención de síntomas como pirosis y dolor epigástrico
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
- Esofagitis por reflujo en niños y adultos.
- Prevención de recaídas de esofagitis y/o enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático.
- Erradicación (en asociación con antimicrobianos) de Helicobacter pylori en la enfermedad úlcero péptica.
- Mejoría de lesiones, ulceras y erosiones asociadas a AINES.
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
Hipersensibilidad conocida al omeprazol, benzimidazoles sustituidos o cualquier otro constituyente de la formulación.
Las siguientes reacciones adversas al fármaco se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos de omeprazol y después de su comercialización. No se ha encontrado ninguna relación con la dosis. Las reacciones se clasifican en función de la frecuencia (común >1/100, <1/10; poco común >1/1000, < 1/100; rara >1/10000, <1/1000; muy rara <1/10000).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
- Raras: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
- Raras: Reacciones de hipersensibilidad como fiebre, angioedema y reacción/choque anafiláctico
Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Rara: Hiponatremia
- Muy rara: Hipomagnesemia, hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia.
Hipomagnesemia también puede resultar en hipocaliemia.
Trastornos psiquiátricos
- Poco común: Insomnio
- Raras: Agitación, agresión, confusión, depresión, alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
- Común: Cefalea
- Poco común: Mareos, parestesia, somnolencia
- Rara: Alteraciones del gusto
Trastornos de la vista
- Rara: Visión borrosa
Trastornos del oído y el laberinto
- Poco común: Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
- Rara: Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
- Comunes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náusea/vómito
- Raras: Sequedad de la boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, colitis microscópica
Trastornos hepatobiliares
- Poco común: Incremento de las enzimas hepáticas como AST, ALT y fosfatasa alcalina
- Raras: Hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con hepatopatía pre-existente
Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos
- Poco comunes: Dermatitis, prurito, erupción fina, urticaria
- Raras: Alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo
- Raras: Artralgia, mialgia, debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios
- Rara: Nefritis intersticial
Trastornos del sistema reproductor y de mama
- Rara: Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración
- Poco común: Malestar
- Raras: Incremento de la sudoración, edema periférico
MOPRAL® 10 mg:
- Caja de cartón y frasco etiquetado con 7, 14, 21 y 28 tabletas de 10 mg.
- Caja de cartón con 7, 14, 21 y 28 tabletas de 10 mg, en envase de burbuja.
MOPRAL® 20 mg
- Caja de cartón y frasco etiquetado con 7, 14, 21 y 28 tabletas de 20 mg.
- Caja de cartón con 7, 14, 21 y 28 tabletas de 20 mg, en envase de burbuja.
Se recomienda administrar MOPRAL® por la mañana y deglutirlo con medio vaso de agua. Los gránulos con capa entérica de la tableta no deben ser molidos o masticados.
Pacientes con problemas de deglución y niños que pueden beber o deglutir alimentos semisólidos: Rompa la tableta y disuelva en una cucharada de agua no carbonatada (si se desea, mezcle con algún jugo de fruta o pure de manzana). La dispersión debe ser ingerida inmediatamente o dentro de los primeros 30 minutos. Agite justo antes de ingerir. Enjuague la cuchara en medio vaso de agua. No utilice leche o agua carbonatada. No mastique los gránulos con capa entérica.
Úlcera duodenal: La dosis recomendada en pacientes con úlcera duodenal activa es MOPRAL® 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes se produce la cicatrización en 2 semanas. Para aquellos pacientes que no cicatrizaron por completo después del tratamiento inicial, la cicatrización ocurre generalmente durante las dos semanas siguientes de tratamiento. En algunos pacientes se requieren 4 semanas más de tratamiento.
Para prevenir la recaída en pacientes con úlcera duodenal, la dosis recomendada es de MOPRAL® 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a MOPRAL® 20mg.
Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de MOPRAL® 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce dentro de 4 semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes que no cicatrizan por completo después del tratamiento inicial, pueden requerirse cuatro semanas más de tratamiento.
Para prevenir la recaída en pacientes con úlcera gástrica con pobre respuesta, la dosis recomendada de MOPRAL® 20 mg es una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día.
Para úlceras gástricas, úlceras duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a tratamiento con AINEs, en pacientes con o sin tratamiento continuo con AINEs, la dosis recomendada de MOPRAL® es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce dentro de las 4 semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes que no han cicatrizado por completo después del tratamiento inicial, la cicatrización ocurre usualmente durante las 4 semanas siguientes de tratamiento.
Para la prevención de úlceras gástricas, úlceras duodenales, erosiones gastroduodenales y síntomas dispépticos asociados al tratamiento con AINEs la dosis recomendada de MOPRAL® es de 20 mg una vez al día.
Regímenes de erradicación de Helicobacter pylori (Hp) en enfermedad úlcero péptica.
Regímenes de terapia triple: MOPRAL® 20 mg , amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día durante una semana o MOPRAL® 20 mg, metronidazol 400 mg (o tinidazol 500 mg) y claritromicina 250 mg, dos veces al día durante una semana o dosis de 40 mg una vez al día con 500 mg de amoxicilina y metronidazol 400 mg ambos tres veces al día durante una semana.
Regímenes de terapia dual: MOPRAL® en dosis de 40-80 mg diarios con amoxicilina 1.5 g diarios en dosis divididas por dos semanas. Existen estudios clínicos en que se han usado dosis diarias de 1.5-3 g de amoxicilina o MOPRAL® en dosis de 40 mg una vez al día y claritromicina 500 mg tres veces al día durante dos semanas.
Para asegurar la cicatrización en pacientes con enfermedad úlcero péptica activa, véanse las recomendaciones de dosis para úlcera duodenal y úlcera gástrica.
En cada régimen si el paciente está todavía Hp positivo, el tratamiento puede ser repetido.
Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada de MOPRAL® 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce dentro de las 4 semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes que no cicatrizaron por completo después del tratamiento inicial, la cicatrización generalmente ocurre durante las siguientes 4 semanas de tratamiento.
Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática: La dosis recomendada es MOPRAL® 20 mg al día. El alivio de los síntomas es rápido.
Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg al día, y por lo tanto un ajuste de dosis individual debe ser considerado.
Si el control de los síntomas no se ha logrado después de 4 semanas de tratamiento con MOPRAL® 20 mg al día, debe seguirse investigando la causa de la enfermedad.
Dispepsia relacionada al ácido: Para el alivio de los síntomas en pacientes con dolor epigástrico o molestias con o sin acidez, la dosis recomendada de MOPRAL® es de 20 mg una vez al día.
Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg diarios, por lo que esta dosis podría considerarse como una dosis inicial.
Si el control de los síntomas no se ha logrado después de 4 semanas de tratamiento con MOPRAL® 20 mg diarios, se recomienda evaluar el cuadro clínico.
Síndrome de Zollinger-Ellison: En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada de MOPRAL® es de 60 mg al día. Todos los pacientes con enfermedad grave y respuesta inadecuada a otras terapias han sido controlados y más del 90% de los pacientes son mantenidos con dosis diaria de MOPRAL® 20 mg hasta 120 mg. Cuando las dosis excedan 80 mg de omeprazol al día, la dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día.
Insuficiencia renal: El ajuste de la dosis no es necesario en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Como la biodisponibilidad y la vida media plasmática de omeprazol aumentan en pacientes con insuficiencia hepática una dosis diaria de 10 a 20 mg puede ser suficiente.
Edad avanzada: No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Niños:
Niños a partir de 2 años, la dosis recomendada es: |
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Peso |
Dosis |
10–20 Kg |
MOPRAL® 10 mg una vez al día |
> 20 Kg |
MOPRAL® 20 mg una vez al día |
Erradicación de Helicobacter pylori en niños a partir de 4 años de edad: |
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Peso |
Dosis |
15–30 Kg |
MOPRAL® 10 mg, amoxicilina 25 mg/Kg y claritromicina 7.5 mg/Kg dos veces al día durante una semana |
30–40 Kg |
MOPRAL® 20 mg, amoxicilina 750 mg y claritromicina 7.5 mg/Kg, dos veces al día durante una semana |
> 40 Kg |
Dosis igual que en adultos |