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HALDOL DECANOAS
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¿Para qué se usa el medicamento Haldol decanoas?
Útil en el tratamiento de la psicosis aguda, inquietud psicomotora.
¿Cómo toma el medicamento Haldol decanoas?
Iniciar con una dosis de 25 a 75 mg, no exceder la dosis máxima de 100 mg.
¿Qué contiene el medicamento Haldol decanoas?
Haloperidol.
Cada ampolleta contiene:
Decanoato de haloperidol................ 70.52 mg
equivalente a ............... 50 mg
de haloperidol
Vehículo cbp ................... 1 mL
Cada ampolleta contiene:
Decanoato de haloperidol................ 211.75 mg
equivalente a ............... 150 mg
de haloperidol
Vehículo cbp ................... 3 mL
HALDOL® DECANOAS está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y otras psicosis en adultos.
- Hipersensibilidad conocida a haloperidol o a cualquiera de los excipientes.
- Estado comatoso.
- Depresión del sistema nervioso central (SNC) debido al alcohol u otros fármacos depresores.
- Enfermedad de Parkinson.
- Demencia con cuerpos de Lewy.
- Parálisis supranuclear progresiva.
A lo largo de esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron razonablemente con el uso de decanoato de haloperidol (o formulaciones no-decanoato), con base en la evaluación integral de la información disponible de los eventos adversos. No se puede establecer de forma confiable una relación causal con decanoato de haloperidol (o formulaciones no-decanoato) en casos individuales. Además, dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de estudios clínicos
Datos de estudios clínicos abiertos y con comparador - reacciones adversas reportadas con una incidencia 1 %
La seguridad de HALDOL® DECANOAS (15-500 mg/mes) fue evaluada en 410 sujetos que participaron en 13 estudios clínicos para el tratamiento de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Las reacciones adversas reportadas por ≥1 % de los sujetos tratados con HALDOL® DECANOAS en estos estudios se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1. Reacciones adversas reportadas por ≥1% de los sujetos tratados con HALDOL® DECANOAS en estudios clínicos abiertos y con comparador de HALDOL® DECANOAS.
|
Clase de sistema/órgano Reacciones adversas |
Decanoato de haloperidol (n=410) % |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Trastorno extrapiramidal |
12.6 |
|
Temblor |
8 |
|
Parkinsonismo |
7.3 |
|
Somnolencia |
4.9 |
|
Hipomimia |
4.1 |
|
Acatisia |
3.4 |
|
Sedación |
2.7 |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Boca seca |
3.4 |
|
Estreñimiento |
2 |
|
Hipersecreción salival |
1.2 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|
|
Rigidez muscular |
6.1 |
|
Trastornos del sistema reproductivo y mamario |
|
|
Disfunción sexual |
1.5 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
|
|
Reducción en el sitio de inyección |
1.2 |
|
Investigaciones |
|
|
Aumento de peso |
2.9 |
Datos de estudios clínicos abiertos y con comparador - reacciones adversas reportadas con una incidencia <1%
Las reacciones adversas adicionales que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con HALDOL® DECANOAS de acuerdo a los datos de cualquiera de los estudios antes mencionados se enlistan en la Tabla 2.
Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por <1% en sujetos tratados con HALDOL® DECANOAS en estudio clínicos abiertos y con comparador de HALDOL® DECANOAS.
Trastornos del sistema nervioso
Acinesia
Discinesia
Hipertonía
Distonía
Rigidez de rueda dentada
Trastornos oftálmicos
Visión borrosa
Alteraciones visuales
Crisis oculógiras
Trastornos cardiacos
Taquicardia
Reacciones adversas identificadas en estudios clinicos con haloperidol (formulaciones no decanoato)
Las reacciones adversas relacionadas con la fracción activa que fueron identificadas en los estudios clínicos con haloperidol (fonnulaciones no-decanoato) se enlistan en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no-decanoato).
Trastornos endocrinos
Hiperprolactinemia
Trastornos psiquiátricos
Disminución o perdida de la libido, cansancio
Trastornos del sistema nervioso
Sfndrome neuroléptico maligno, discinesia tardfa, bradicinesia, mareos, hipercinesia, ipocinesia, disfunción motora, contracción involuntaria de los músculos, nistagmo
Trastornos vasculares
Hipotensión, hipotensión ortostática
Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético
Trismo, tortícolis, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contracciones musculares
Trastorno del sistema reproductivo y mamario
Amenorrea, galactorrea, alteraciones menstruales, disfunción eréctil, malestar en los senos, dolor mamario, dismenorrea, menorragia
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Trastornos en la marcha
Datos post-comercialización
Los eventos adversos inicialmente identificados como reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización con haloperidol están incluidas en la Tabla 4. La revisión post-comercialización fue basada en la revisión de todos los casos de protocolos que incluyen haloperidol y decanoato de haloperidol. En la tabla las frecuencias se proporcionan de acuerdo a la siguiente convención:
Muy comunes ≥1 /10
Comunes ≥1/100 a <1/10
Poco comunes ≥1/1,000 a <1/100
Raros ≥1/10,000 a <1/1,000
Muy raros <1/10,000, incluidos los reportes aislados
En la Tabla 4, las reacciones adversas son presentadas por categorías de frecuencia en base a las tasas de reportes espontáneos.
Tabla 4. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización con haloperidol (oral, solución o decanoato) por categoría de frecuencia estimada a partir de la tasa de reportes espontáneos.
|
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
|
|
Muy raros |
Agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Muy raros |
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad |
|
Trastornos endócrinos |
|
|
Muy raros |
Secreción inapropiada de hormona antidiurética |
|
Trastornos metabólicos y nutricionales |
|
|
Muy raros |
Hipoglucemia |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Muy raros |
Trastorno psicótico, agitación, estado de confusión, depresión, insomnio |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Muy raros |
Convulsiones, cefalea |
|
Trastornos cardíacos |
|
|
Muy raros |
Torsade de pointes, fibrilación ventricular, traquicardia ventricular, extrasístoles |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
|
|
Muy raros |
Broncoespasmos, larginoespasmos, edema laríngeo, disnea |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Muy raros |
Vómito, náusea |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Muy raros |
Falla hepática aguda, hepatitis, colestasis, ictericia, pruebas de funcionamiento hepático anormales |
|
Trastornos de la piel y del tejido conectivo |
|
|
Muy raros |
Rabdomiólisis |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Muy raros |
Retención urinaria |
|
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales |
|
|
Muy raros |
Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos |
|
Trastornos del sistema reproductivo y mamario |
|
|
Muy raros |
Priapismo, ginecomastia |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
|
|
Muy raros |
Muerte súbita, edema facial, edema, hiponatremia, hipertermia, abscesos en el sitio de inyección |
|
Investigaciones |
|
|
Muy raros |
Electrocardiograma QT prolongado, pérdida de peso |
Caja de cartón con 1 ampolleta grabada o etiquetada con 50 mg/1 mL o 150 mg/3 mL e instructivo anexo.
Los pacientes deben ser estabilizados previamente con haloperidol oral antes de convertirse a HALDOL® DECANOAS.
El inicio del tratamiento y la titulación de la dosis deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.
La dosis individual dependerá tanto de la severidad de los síntomas, y de la dosis actual de haloperidol oral. Los pacientes deben mantenerse siempre en la dosis efectiva más baja.
Tabla 5. Recomendaciones de dosis de decanoato de haloperidol para adultos de 18 años de edad y mayores
Transición de haloperidol oral
- Se recomienda una dosis de decanoato de haloperidol de 10 a 15 veces la dosis diaria previa de haloperidol oral.
- Según esta conversión, la dosis de decanoato de haloperidol será de 25 a 150 mg para la mayoría de los pacientes.
- La dosis inicial máxima recomendada de decanoato de haloperidol es de 100 mg.
Continuación del tratamiento
- Ajuste la dosis de decanoato de haloperidol hasta 50 mg cada 4 semanas (según la respuesta individual del paciente) hasta obtener un efecto terapéutico óptimo.
- Se espera que la dosis más efectiva oscile entre 50 y 200 mg.
- La dosis máxima es de 300 mg cada 4 semanas.
Intervalo de dosificación
- Por lo general, 4 semanas entre inyecciones.
- Ajuste el intervalo de dosificación según sea necesario (según la respuesta individual del paciente).
Suplementación con haloperidol no decanoato
- Considere la suplementación con haloperidol no decanoato durante la transición a HALDOL® DECANOAS, ajuste de dosis o episodios de exacerbación de los síntomas psicóticos (según la respuesta individual del paciente).
- La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe exceder la dosis máxima de haloperidol oral correspondiente de 30 mg/día.
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de HALDOL® DECANOAS en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada
Trasición de haloperidol oral
- Se recomienda una dosis baja de decanoato de haloperidol de 12.5 a 25 mg.
Continuación del tratamiento
- Ajuste la dosis del decanoato de haloperidol hasta 25 mg cada 4 semanas (según la respuesta individual del paciente) hasta obtener un efecto terapéutico óptimo.
- La dosis máxima es la mitad que la especificada para adultos.
Intervalo de dosificación
- Por lo general 4 semanas entre inyecciones.
- Ajuste el intervalo de dosificación según sea necesario (según la respuesta individual del paciente).
Suplementación con haloperidol no decanoato
- Considere la suplementación con haloperidol no decanoato durante la transición a HALDOL® DECANOAS, ajuste de dosis o episodios de exacerbación de síntomas psicóticos (según la respuesta individual del paciente).
- La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe exceder la dosis máxima de haloperidol oral correspondiente de 10 mg/día o la dosis de haloperidol oral previamente administrada en pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo con haloperidol oral.
Insuficiencia renal
No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de haloperidol. No se recomienda ajustar la dosis, pero se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de haloperidol. Dado que haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial y ajustar la dosis con incrementos más pequeños y a intervalos más largos que en pacientes sin insuficiencia hepática (ver Precauciones generales -Afectaciones hepatobilíares).
Administración
HALDOL® DECANOAS es solamente para uso intramuscular no debe ser administrado por vía intravenosa (ver Instrucciones de uso y manejo).
HALDOL® DECANOAS se administra como inyección intramuscular profunda en esa zona glútea. Se recomienda alternar entre los dos músculos glúteos para las inyecciones subsecuentes. Ya que la administración de volúmenes mayores a 3 mL es incómoda para el paciente, tales volúmenes grandes de inyección no se recomiendan.
Incompatibilidades
Debido a la base oleosa, esta solución inyectable no debe usarse en infusiones.
Instrucciones de uso y manejo
Antes de usarlo, frote la ampolleta entre las palmas de las manos por un momento para calentarlo.
- Mantenga la ampolleta entre los dedos pulgar e índice, dejando la punta de la ampolleta libre.
- Con la otra mano, sostenga la punta de ampolleta poniendo el dedo índice contra el cuello de la ampolleta, y el pulgar en el punto de color paralelo al anillo de color de identificación.
- Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper abruptamente la punta de la ampolleta mientras sostiene firmemente la otra parte de la ampolleta en la mano.