CLIMENE
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Tabletas
11 tabletas blancas y 10 tabletas de color
Cada tableta blanca contiene:
Valerato de estradiol ............ 2.00 mg
Excipiente cbp ................... 1 tableta
Cada tableta de color contiene:
Valerato de estradiol ............ 2.00 mg
Acetato de ciproterona ........ 1.00 mg
Excipiente cbp ................... 1 tableta
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución de la piel y tracto urogenital, humor depresivo del climaterio, manifestaciones carenciales debidas a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.
No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.
- Embarazo y lactancia.
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE®.
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Precauciones generales”.
Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de poscomercialización), pero para los cuales la asociación con CLIMENE® no ha sido confirmada ni refutada son:
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Clase de órgano o sistema MedDRA versión 8.0 |
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1 000, <1/100) |
Raros (≥1/10 000, <1/1 000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento o disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
Humor depresivo |
Ansiedad, aumento o disminución de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Mareos |
Migraña |
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, dolor abdominal |
Dispepsia |
Distensión, vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema, prurito |
Eritema nodoso, urticaria |
Hirsutismo, acné |
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Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo |
Calambres musculares |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Sangrado uterino / vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado) |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual,crecimiento mamario |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema |
Fatiga |
Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (véase la sección “Precauciones generales”).
La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (veáse la sección “Precauciones generales”.
Caja con 21 tabletas (11 tabletas blancas y 10 tabletas de color) e instructivo anexo.
Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales.
Vía de administración: Oral.
¿Cómo comenzar CLIMENE®?: Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5º día del ciclo (1er día de la hemorragia menstrual = 1er día del ciclo).
Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o postmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado la presencia de un embarazo (véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”).
Posología: Se tomará una tableta de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido por una tableta de color rosa al día durante 10 días. Tras estos 21 días de toma de tabletas habrá un intervalo de 7 días sin medicación.
Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE®, el mismo día de la semana que el anterior. Se extrae siempre la primera tableta de cada envase de la casilla marcada como “Comienzo” e identificada con el número 1 y se continúa con una tableta diaria, siguiendo la dirección de las flechas, hasta terminar el envase. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las tabletas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.
Tabletas olvidadas: En caso de olvido de una tableta, esta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una tableta adicional. Si se olvida la toma de varias tabletas puede presentarse un sangrado vaginal por deprivación.
La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última tableta.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes: CLIMENE® no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Precauciones generales”.
Pacientes con insuficiencia hepática: CLIMENE® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. CLIMENE® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas, ver sección “Contraindicaciones”.
Pacientes con insuficiencia renal: CLIMENE® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.