ALEPSAL COMPUESTO

Asociadas a Fenobarbital:

• Sedación matutina.
• Alteraciones cognitivas. En ocasiones, acompañadas de disartria (lenguaje farfullante).
• Ataxia (alteraciones de la coordinación y equilibrio).
• Raramente se presenta mareo con cefalea.
• Reacciones alérgicas dermatológicas, particularmente rash maculopapular morbiliforme o escarlatiniforme.
• Existe la posibilidad de reacciones dermatológicas serias, incluyendo casos extremadamente raros de síndrome de Lyell y Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

Efectos hepáticos: se puede observar un incremento aislado en la gamma-glutamil-transferasa relacionada con la inducción de enzimas hepáticas por fenobarbital. En general, este incremento no tiene significado clínico. Ocasionalmente se observan valores aislados y moderadamente elevados de fosfatasa alcalina y transaminasas. Casos extremadamente raros de hepatitis.

Síndrome de hipersensibilidad: hipersensibilidad multisistémica, la mayoría de las veces se presenta con fiebre, rash, eosinofilia y función hepática alterada. Debido a que existen casos extremadamente raros de reacción cruzada entre fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, se debe ejercer precaución cuando se reemplaza el fenobarbital con alguna de estas dos moléculas.

Artralgia (síndrome hombro-mano o reumatismo asociado a barbitúricos).

Cambios en el estado de ánimo.

Anemia megaloblástica debida a deficiencia de ácido fólico, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia.

El tratamiento prolongado con fenobarbital (100 mg por día, durante 3 meses) puede generar dependencia.

Contractura de Dupuytren, la cual ha sido reportada de manera aislada.

En pacientes con tratamiento a largo plazo con Alepsal Compuesto, la densidad mineral ósea disminuye, osteopenia, osteoporosis y fractura en pacientes.

Náusea, vómito.

El tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido si:
— aparecen reacciones adversas severas que afecten la función hepática.
— se observen reacciones dermatológicas o de hipersensibilidad.

Asociadas a Fenitoína

• Arritmias cardíacas, con y sin hipotensión, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
• Depresión del SNC, en especial con dosis altas.
• Síntomas gastrointestinales inespecíficos.
• Hiperplasia gingival (alrededor de 20% de los casos tratados). Esta condición no necesariamente requiere la suspensión del tratamiento y puede mejorarse mediante una higiene oral consistente.
• Osteomalacia.
• Anemia megaloblástica.
• Hirsutismo
• Elevación transitoria de las enzimas hepáticas

Alteraciones musculo-esqueléticas y del tejido conectivo: Aunque los siguientes efectos se han reportado muy rara vez, se debe suspender el tratamiento con fenitoína en caso de presentarse:

• Reacciones alérgicas: síndrome de Stevens-Johnson.
• Depresión de la médula ósea: neutropenia y leucopenia.
• Falla hepática, incluyendo necrosis hepática fatal.