ZIVATA-DUO
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Cápsula.
Cada cápsula contiene:
Dutasterida............................................... 0.5 mg
Clorhidrato de tamsulosina......................... 0.4 mg
Excipiente cbp........................................ 1 cápsula
ZIVATA-DUO® trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (HPB), mediante el alivio de los síntomas, la reducción del tamaño de la próstata (volumen), el mejoramiento de la velocidad de flujo urinario y la reducción del riesgo de retención urinaria aguda (AUR, del inglés acute urinary retention), así como la necesidad de cirugía relacionada con la HPB.
Dutasterida / tamsulosina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Ia dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación.
El uso de dutasterida / tamsulosinaestá contraindicado en mujeres y niños menores de 18 años (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
No se han realizado estudios clínicos con dutasterida y tamsulosina (como producto en combinación dentro de una misma forma farmacéutica); sin embargo, a partir del estudio CombAT (Combinación de dutasterida y tamsulosina), una comparación de dutasterida 0.5 mg y tamsulosina 0.4 mg, administrados una vez al día durante cuatro años de manera concomitante o como monoterapia, existe información disponible sobre la administración concomitante.
También se presenta información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (dutasterida y tamsulosina).
Coadministración de dutasterida y tamsulosina:
Datos de estudios clínicos: Durante el estudio CombAT, se han reportado los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia acumulada mayor o igual a 1%).
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Evento Adverso |
Incidencia durante el periodo de tratamiento |
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Año 1 |
Año 2 |
Año 3 |
Año 4 |
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Combinaciónª (n) Dutasterida Tamsulosina |
(n=1610) (n=1623) (n=1611) |
(n=1428) (n=1464) (n=1468) |
(n=1283) (n=1325) (n=1281) |
(n=1200) (n=1200) (n=1112) |
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Disfunción eréctil b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
6% 5% 3% |
2% 2% 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 1% |
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Alteración (disminución de la libido) b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
5% 4% 2% |
< 1% 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
0% 0% < 1% |
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Trastornos eyaculatorios b Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
9% 1% 3% |
1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
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Trastornos mamarios a Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
2% 2% < 1% |
< 1% 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 0% |
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Mareos Combinación a Dutasterida Tamsulosina |
1% < 1% 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% < 1% |
< 1% < 1% 0% |
ª Combinación = dutasterida 0.5 rng una vez al día más tarnsulosina 0.4 rng una vez al día.
b Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la rnonoterapia y la combinación con tarnsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
c Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
Monoterapia con dutasterida:
Datos de estudios clínicos: En tres estudios controlados con placebo, en fase 111, para evaluar el tratamiento con dutasterida (n=2167) en comparación con el placebo (n=2158), los eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, que se observaron uno y dos años después de la terapia, fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia que los observados en el grupo que recibió monoterapia con dutasterida en el estudio CornbAT (ver la tabla anterior).
En una fase de extensión abierta de estos estudios, no hubo cambios aparentes en el perfil de eventos adversos observados durante un periodo adicional de 2 años.
Datos posteriores a la comercialización: Además de los eventos adversos reportados a partir de los datos de estudios clínicos, a continuación, se enlistan, con clasificación de órganos por sistemas (MedDRA) y por frecuencia de ocurrencia, las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Las frecuencias se definen corno: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y <1/10), poco común (≥ 1/1,000 y <1/100), rara (≥ 1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000), incluyendo reportes aislados (<3 casos) y frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles). Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas de reporte más que a una frecuencia verdadera.
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SOC (Clasificación de órganos, por sus siglas en inglés) |
Categoría de frecuencia |
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Común (≥1/100 < 1/10) |
Poco común (≥ 1/1,000 < 1/100) |
Rara (≥ 1/10,000 < 1/1,000) |
Muy rara (≥ 1/10,000) incluyendo casos aislados |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Dolor testicular e hinchazón testicular |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema alérgico, prurito alérgico, urticaria, edema alérgico y angioedema |
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Trastornos psiquiátricos |
Estado depresivo |
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Monoterapia con tamsulosina:
Datos de estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización: No se cuenta con ninguna base de datos de seguridad de ningún producto con tamsulosina como único ingrediente, por lo cual las reacciones adversas y las categorías de frecuencia que se enlistan a continuación están sustentadas en información disponible para todo el público. En la siguiente tabla, las reacciones comunes y no comunes coinciden con aquellas que fueron identificadas en un conjunto de estudios clínicos, y las categorías de frecuencia generalmente reflejan la incidencia en comparación con el placebo. Las reacciones raras y muy raras coinciden con aquellas que fueron identificadas a partir de reportes posteriores a la comercialización, y las categorías de frecuencia reflejan las tasas de reporte.
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SOC (Clasificación de órganos, por sus siglas en inglés) |
Categoría de frecuencia |
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Común (≥1/100 < 1/10) |
Poco común (≥ 1/1000 < 1/100) |
Rara (≥ 1/10,000 < 1/1,000) |
Muy rara (≥ 1/10,000) incluyendo casos aislados |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Arritmia, fibrilación auricular, taquicardia, disnea |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Eyaculación normal |
Priapismo |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Exantema alérgico, prurito alérgico, urticaria |
Angioedema |
Síndrome Stevens-Johnson |
Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
Síncope |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, diarrea, vómito |
Boca seca |
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Trastornos generales y en el sito de administración |
Astenia |
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Trastornos oculares |
Síndrome intraoperatorio del iris hipotónico (1), visión borrosa, trastornos de la visión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Rinitis |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión postural |
Epistaxis |
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(1) Durante la vigilancia posterior a la comercialización, los reportes de síndrome intraoperatorio de iris hipotónico (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas, han sido asociados con la terapia con bloqueadores adrenérgicos alfa-1, incluyendo tamsulosina (ver Precauciones generales).
Caja con 30 ó 90 cápsulas con dutasterida/ clorhidrato de tamsulosina (0.5 mg / 0.4 mg).
Hombres adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis recomendada de ZIVATA-DUO® consiste en una cápsula (0.5 mg/0.4 mg) administrada vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida, cada día. Las cápsulas deben deglutirse enteras, sin masticarse ni abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula dura de dutasterida podría ocasionar irritación de la mucosa bucofaríngea.
Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia renal en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina. Sin embargo, no se anticipa ajuste alguno en la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia hepática en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina (ver Precauciones generales, y Farmacocinética y farmacodinamia).