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Trimetoprim
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SUSPENSIÓN
Antibiótico
SANFER
Suspensión.
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Trimetoprima ............... 0.8 g
Sulfametoxazol ............ 4.0 g
Vehículo cbp ............... 100 mL
MAXTRIM®-P deberá utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, sin dejar de considerar el uso de un agente antibacteriano único. Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacteriales y la prevalencia local de la resistencia. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos. MAXTRIM®-P sólo debe usarse para tratar o prevenir infecciones que está probado que son causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles o que se tiene la fuerte sospecha de esto. Si no se tienen dichos datos, la epidemiología local y los patrones de sensibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia adecuada con antibiótico.
Infecciones del tracto respiratorio y del oído:
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Otitis media en niños.
Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de neumonía por Pneumocystis jirovecii en niños y adultos, en especial en huésped inmunodeficiente.
Infecciones del tracto urogenital: Infecciones del tracto urinario y chancroides.
Infecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea y paratifoidea, shigellosis (cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapia antibacteriana está indicada), diarrea del viajero causada por Escherichia coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de líquidos y electrólitos).
Otras infecciones: Infecciones provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación con otros antibióticos), como brucelosis, osteomielitis aguda y crónica, nocardiosis, actinomicetoma, toxoplasmosis y blastomicosis Sudamericana.
Maxtrim®-P está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la trimetoprima, (SMZ y TMP); sulfonamidas o a alguno de los excipientes, y en pacientes con anemia megaloblástica debida a deficiencia de folatos corroborada.
Pacientes con daño importante del parénquima hepático.
Pacientes con enfermedad renal grave caraterizada por depuración de creatinina <15 mL/min.
No se recomienda actualmente para usarse durante el embarazo o durante la lactancia, debido a que las sulfonamidas cruzan la placenta y se excretan en la leche y pueden causar kernicterus. Maxtrim®-P está contraindicado para usarse en niños menores de dos meses de edad.
Niños prematuros y niños a término menores de 6 semanas.
Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de porfiria aguda. Tanto la trimetoprima como las sulfamidas (aunque sulfametoxazol no específicamente) han sido asociadas con exacerbación clínica de la porfiria.
No se debe administrar en combinación con dofetilida.
A continuación, se presentan las reacciones adversas que se han observado en pacientes a quienes se les ha administrado trimetoprima y sulfonamidas. Aunque algunas de estas reacciones no se han observado con la administración de Maxtrim®-P perse, ellas son reacciones conocidas previamente y que ocurren con esta clase de compuestos.
En la siguiente tabla se clasifican las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 y <1/10, poco frecuentes ≥1/1,000 y <1/100, raras ≥1/10,000 y <1/1,000, muy raras <1/10,000.
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Clasificación órganos y sistemas |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
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≥1/10 |
≥1/100 y <1/10 |
≥1/1,000 y <1/1,000 |
≥1/10,000 y <1/1,000 |
<1/10,000 |
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Infecciones e infestaciones |
Candidiasis |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplástica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD |
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Trastornos en el sistema inmunológico |
Enfermedad del suero, anafilaxis alérgica, angioedema, fiebre farmacológica, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico |
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Trastornos de metabolismo y de la nutrición |
Hiperpotasemia |
Hipoglucemia, hiponatremia, anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Meningitis aséptica1, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos |
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Trastornos oculares |
Uveítis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos2 |
Tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea, diarrea |
Vómito |
Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
Elevación de transaminasas séricas, elevación de los niveles de bilirrubina, ictericia colestásica3, necrosis hepática3 |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo5 |
Erupciones cutáneas |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica4 (NET), erupción fija medicamentosa |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgias, mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
Alteración de la función renal (en algunos casos se notifica como insuficiencia renal), nefritis intersticial |
1 La meningitis aséptica revirtió rápidamente con la interrupción de la medicación, pero recurrió en una serie de casos por la re-exposición tanto a co-trimoxazol como a trimetoprima sola.
2 Tos, dificultad para respirar e infiltrados pulmonares pueden ser indicadores iniciales de hipersensibilidad respiratoria, que en casos muy raros ha sido mortal.
3 La ictericia colestática y la necrosis hepática pueden ser mortales.
4 La necrólisis epidérmica tóxica conlleva a una alta mortalidad.
5 Experiencia post-comercialización: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de sweet) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Efectos asociados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P. carinii) (conocida por las siglas PPC)
Muy raras: Reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia, hiponatremia y rabdomiólisis.
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad a dosis altas utilizadas en el tratamiento de la PPC, teniendo que interrumpir el tratamiento. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir suplementos de folinato cálcico (5- 10 mg/día). Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con PPC al ser expuestos nuevamente a co-trimoxazol, en algunas ocasiones después de un intervalo de dosis de algunos días.
Se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes con VIH tratados con co-trimoxazol para la profilaxis o tratamiento de la PPC.
Maxtrim®-P Caja con frasco con 120 mL y dosificador con cubierta protectora. Frasco con 120 mL y vaso dosificador.
Las dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años se listan abajo:
Tabla 2. Dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años
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Medidas de suspensión |
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Mañana |
Noche |
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Dosis estándar |
4 (20 mL) |
4 (20 mL) |
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Dosis mínima y dosis para terapia de largo plazo (más de 14 días) |
2 (10 mL) |
1 (10 mL) |
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Dosis alta (para casos particularmente graves) |
6 (30 mL) |
6 (30 mL) |
La mejor manera de tomar MAXTRIM®-P es tras las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Duración del Tratamiento: En infecciones agudas, deberá administrarse MATRIM®-P durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá re-evaluarse al paciente.
Neumonía por Pneumocystis jirovecii: La dosis recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg por kg de peso de sulfametoxazol al día, administrados en dosis iguales divididas cada 6 horas durante 14 días.
La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis jirovecii:
Tabla 3. Guía para el límite superior de dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis jirovecii
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Peso corporal kg |
Dosis cada 6 horas Tabletas F |
|
8 |
1 (5 mL) |
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16 |
2 (10 mL) |
|
24 |
3 (15 mL) |
|
32 |
4 (20 mL) |
|
40 |
5 (25 mL) |
|
48 |
6 (30 mL) |
|
64 |
8 (40 mL) |
|
80 |
10 (50 mL) |
Instrucciones especiales de Administración.
Niños
Administración oral: Las recomendaciones para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por Kg de peso corporal al día y se proporcionan en la siguiente tabla:
Tabla 4. Dosis normal para niños menores de 12 años de edad
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Edad |
Medidas de suspensión |
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6 semanas a 5 meses |
½ (2.5 mL) |
|
6 meses a 5 años |
1 (5 mL) |
|
6 años a 12 años |
2 (10 mL) |
Neumonía por Pneumocystis jirovecii (profilaxis): La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis iguales divididas dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total diaria no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol.
La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de Neumonía por Pneumocystis jirovecii.
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Superficie corporal (m2) |
Dosis (cada 12 horas) |
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0.26 |
½ (2.5 mL) |
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0.53 |
1 (5 mL) |
|
1.06 |
2 (10 mL) |
Pacientes con Enfermedad Renal: Se proporciona en la tabla siguiente un esquema de dosificación recomendado para pacientes con enfermedad renal.
Tabla 5. Esquema de dosis recomendado para pacientes con enfermedad renal.
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Depuración de cretinina |
Esquema de dosis recomendada |
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<30 mL/min |
Dosis estándar |
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15-30 mL/min |
La mitad de la dosis estándar |
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<15 mL/min |
No debe usarse MAXTRIM®-P |
Pacientes sometidos a diálisis: Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir en un inicio una dosis de carga normal de MAXTRIM®-P, seguida de media dosis adicional después de cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal da como resultado la depuración de SMZ y TMP administrados. No se recomienda el uso de MAXTRIM®-P en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Pacientes Ancianos: Los pacientes ancianos con función-renal nortnal deberán recibir la dosis para adultos.