Tramadol

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ATC: 
N02AX02
Codigo de riesgo en embarazado: 
B
Especialidad: 
Traumatología
Interacciones: 
Asociado a benzodiazepinas produce depresión respiratoria. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian los efectos del tramadol.

¿Para qué sirve el medicamento Valgion CLT?

Útil en el tratamiento del dolor moderado a severo de origen agudo, moderado o severo.

¿Cómo se toma el medicamento Valgion CLT?

Niños de 10 a 12 años

Valgon CLT 125mg/25 mg: una tableta cada 8 horas.

Mayores de 12 años y adultos

Valgon CLT 125mg/25mg: una o dos tabletas cada 6-8 horas.

Valgon CLT 250mg/25mg: una tableta cada 6-8 horas.

¿Qué contiene el medicamento Valgion CLT?

Tramadol, Lisina.

TABLETAS
Tratamiento del dolor moderado a severo
RAYERE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Forma farmacéutica: Tableta

Formulación: Cada tableta contiene:

Clonixinato de lisina ......................... 125 mg       250 mg

Clorhidrato de tramadol .................... 25 mg         25 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta     1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

VALGION® CLT (F.F. TABLETA), está compuesto por una combinación de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Clonixinato de lisina (250 mg ó 125 mg) y un analgésico opioide débil Clorhidrato de Tramadol (25 mg). Esta combinación se justifica ya que con base en los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, el Clonixinato de lisina al estar combinado con un opioide como el Clorhidrato de tramadol puede ser indicado para proveer un alivio a dolores más intensos de lo que se puede indicar cuando se encuentra sin combinar, aún con la misma concentración y dosis. Por otro lado el contenido de Clorhidrato de tramadol en el VALGION® CLT, en sus dos presentaciones, es de 25 mg, a diferencia de los 50 mg que se administran usualmente para las mismas indicaciones terapéuticas. VALGION® CLT tiene un potencial menor para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia, que las presentaciones comerciales de tramadol 50 mg.

VALGION® CLT está diseñado como una adecuada opción para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo con un perfil de toxicidad mucho más favorable que la de los fármacos individuales.

VALGION® CLT está indicado en los cuadros en los que se presente dolor agudo moderado a severo, sea éste visceral o somático.

Contraindicaciones: 

Está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastroduodenal reciente; antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. Esta contraindicado en pacientes con algún tipo de hepatopatía.

En cualquier situación en donde estén contraindicados los opioides, incluyendo intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicotrópicos. El Tramadol puede empeorar la depresión respiratoria y del sistema nervioso central en estos pacientes.

En pacientes en estado convulsivo, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/L) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Pacientes con hemorragia cerebrovascular o en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

En pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.

Reacciones secundarias y adversas: 

El contenido de Tramadol en el medicamento VALGION® CLT tiene un potencial menor que otros opiáceos para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia; sin embargo estos efectos adversos pueden tener lugar.

Aún cuando previamente se había demostrado que la eficacia farmacológica de la combinación Clonixinato de lisina/Tramadol era significativamente mayor, en un estudio preclínico realizado posteriormente,  se demostró que la combinación  presenta un perfil de toxicidad gastrointestinal y neurológica mucho más favorable que la de los fármacos individuales empleados a dosis elevadas.

En el ensayo de letalidad de la combinación, se pudo estimar que la dosis letal 50 de la combinación fue de 1833.5 mg/kg, lo que representa un valor 400 veces mayor que la dosis contenida en VALGION® CLT.

-En el estudio clínico de biodisponibilidad se reportaron:

  • Somnolencia leve (2 casos)
  • Cefalalgia leve (2 casos)
  • Dolor epigástrico ardoroso, leve  (un caso).

-En el estudio clínico de eficacia y seguridad, post-extracción de dos terceros molares impactados (tratamiento multidosis de VALGION® CLT), el 15 % de los pacientes evaluados presentaron efectos adversos típicos asociados al consumo de opioides débiles tales como náusea, vómito y/o mareo, lo cuales fueron transitorios. Cabe mencionar que la tasa de efectos adversos provocados por VALGION® CLT fue menor que la observada en los pacientes que tomaron Tramadol 50 mg.

 

Tramadol

Náusea

3 pacientes

Mareo

2 pacientes

Vómito

1 paciente

Debilidad

1 paciente

Cefalalgia

1 paciente

 

VALGION® CLT

Náusea

1 paciente

Gastralgia

1 paciente

Acidez-agruras

1 paciente

En este estudio no se presentaron cambios en los parámetros bioquímicos indicadores de la función hepática, hematológica o renal en ninguno de los dos grupos.

Por otra parte, Romero R. y asociados, reportaron en 2012, en una revisión de 1466 pacientes mexicanos,  cuyo dolor se trató con VALGION® CLT  (F.F. tableta), en dosis de una cada 8 h, durante cinco días, además de una marcada eficacia, la presencia de los efectos adversos que a continuación se mencionan: náusea 118 pacientes (7.7%), mareo 92 pacientes (6.0%), somnolencia 76 pacientes (5.0%), cefalea 17 pacientes (1.1%). En menos del 1% de los pacientes, se presentaron: molestias gástricas, vómito, boca seca, sudoración, vértigo, constipación, temblor, astenia, adinamia, inestabilidad a la marcha, nerviosismo, hipotensión, insomnio, disestesia de la mandíbula, reacciones alérgicas y regurgitación.

Presentaciones: 

Caja con 14 y 30 tabletas (125 mg/25 mg).

Caja con 14 y 30 tabletas (250 mg/25 mg).

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: oral.

Dosis:

Niños de 10 a 12 años de edad:

  • VALGION® CLT 125 mg/25 mg: una tableta cada 8 horas.

Mayores de 12 años y adultos:

  • VALGION® CLT 125 mg/25 mg: una a dos tabletas cada 6-8 horas.
  • VALGION® CLT 250 mg/25 mg: una tableta cada 6-8 horas.

El período máximo de tratamiento será de 10 días.

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