ATC:
B03AE01
Especialidad:
Interacciones:
Disminuye la absorción de fenitoína, sulfalacina, primidona, barbitúricos, nicloserina, anticonceptivos orales.
Ácido fólico (Vitamina B9)
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COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro y ácido fólico
PIERRE FABRE
Comprimido
Consideración de uso: Liberación prolongada
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Hierro elemental.................................................... 80 mg
equivalente a 247.25 mg de Sulfato Ferroso.
Ácido Fólico............................................................ 0.350 mg
Excipiente cbp........................................................ 1 comprimido
Antianémico
Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de Hierro y Ácido Fólico durante el embarazo, posparto y lactancia, así como cuando el Hierro y al Ácido Fólico no están siendo tomados regularmente durante el embarazo.
Prevención y tratamiento de anemias ferroprivas, inclusive con déficit de Ácido Fólico.
- Pérdidas menstruales
- Pacientes de edad avanzada
- Déficit nutritivo
- Ferropenia post-hemorrágica
- Diálisis crónica
Tardyferon® Fol está indicado en adolescentes de 12 a16-18 años y adultos.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
Sobrecarga de hierro, en particular hiperesiderémica, talasemia, anemia refractaria, anemia por insuficiencia medular.
La siguiente tabla proporciona las RAMs observadas en los siete estudios clínicos, comprendiendo un total de 1051 pacientes: 649 tratados con Tardyferon® Fol para los cuales no se excluyó la causalidad, durante la experiencia posterior a la comercialización o en la literatura.
Las reacciones adversas se enlistan de acuerdo con la clasificación de órganos de los sistemas de MedDRA y se enlistan a continuación como muy comunes (≥ 1 /10), comunes (≥ 1 /1000 a < 1 /10), no comunes (≥ 1 /1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/10,000), muy raras (<1 /10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Preferred MEDDRA Terms
(Frecuencia)
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CLASIFICACIÓN DE LOS ÓRGANOS DE LOS SISTEMAS (Clasificación de MedDra) |
COMÚN |
NO COMÚN |
DESCONOCIDAS |
|
Trastornos del sistema inmune |
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. |
||
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Edema laríngeo |
Necrosis pulmonar*, granuloma pulmonar*, broncostenosis*, ulceración faríngea* |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Constipación, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, heces descoloridas, náuseas |
Heces anormales, dispepsia, vómito, gastritis |
Decoloración dental**, ulceración de la boca**, lesiones y ulceraciones esofágicas*, melanosis gastrointestinal. Hemorragias gástricas |
|
Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo |
Prurito, exantema eritematoso |
Angioedema, urticaria, dermatitis alérgica. |
* Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución particularmente pueden estar en riesgo de lesiones y ulceraciones esofágicas, ulceración de la garganta, granuloma bronquial y / o necrosis que pueden conducir a broncostenosis, en caso de aspiración de tabletas de hierro.
** Decoloración dental y ulceración de la boca: en contexto de una administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.
Reporte de las sospechas de reacciones adversas
Es importante el reporte de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto, ya que permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio /riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas, a través del sistema nacional de reporte.
Caja con 20 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.
Prevención de la deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo
Tardyferon Fol® está indicado en mujeres embarazadas.
Tomar 1 tableta al día, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico durante los últimos dos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes).
Método de administración para todas las formulaciones.
Las tabletas no se deben chupar, masticar o mantener en la boca, sino que deben tragarse enteras con agua. Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas (excepto con alimentos específicos mencionados en el rubro X. Interacciones medicamentosas y de otro género) dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Tratamiento de Anemia por deficiencia de hierro (ADH).
Tardyferon Fol® está indicado en adolescentes de 12 a 16-18 años y adultos.
Adultos:
- Anemia leve por deficiencia de hierro: 1 tableta al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico.
- Anemia grave por deficiencia de hierro: 1 tableta dos veces al día, por la mañana y por la noche, es decir, 160 mg de hierro y 0.700 mg de ácido fólico.
Adolescentes:
- 1 comprimido al día por la mañana, es decir, 80 mg de hierro y 0.350 mg de ácido fólico.
Duración del tratamiento
Deberá ser lo suficientemente largo como para corregir la anemia y restaurar las reservas de hierro en los adultos.
Anemia por deficiencia de hierro: de 3 a 6 meses dependiendo del agotamiento de las reservas. Extender el tratamiento si es necesario, si la causa de la anemia no está controlada.
El control de la eficacia es útil solo después de 3 meses desde el inicio del tratamiento: esto debe incluir la corrección de la anemia (Hb, MCV) y la restauración de las reservas de hierro (ferritina sérica, receptor de transferrina sérica y coeficiente de saturación de transferrina).