Especialidad:
VÓMITO
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TABLETAS
SOLUCIÓN INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos
TEVA
Cada ampolleta o frasco ampula contiene:
Clorhidrato dihidratado de
ondansetrón equivalente a ....... 4 y 8 mg
de ondarsetrón
Veiculo, cbp ............................. 2 y 4 ml
Cada tableta contiene:
Clorhidrato dihidratado de
ondansetrón equivalente a ....... 8 mg
equivalente a 8 mg de ondansetrón
Excipiente, cbp ......................... 1 tableta
- El ondansetrón está indicado en la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.
- Prevención y/o tratamiento de las náuseas y vómito postoperatorios.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
El ondansetrón es bien tolerado y los efectos secundarios encontrados suelen ser leves y transitorios. Puede presentarse: cefalea, diarrea y/o estreñimiento y dolor abdominal.
Se han reportado disturbios visuales transitorios durante la administración intravenosa rápida.
Puede presentarse rash cutáneo y elevaciones transitorias y asintomáticas de las aminotransferasas.
Caja con 1 y 3 ampolletas de 8 mg/4 ml.
Caja con 1 ampolleta de 4 mg/2 ml.
Caja con 1 y 3 frascos ámpula de 8 mg/4 ml.
Caja con 1 frasco ámpula de 4 mg/2 ml.
Caja con 10 tabletas de 8 mg.
Quimioterapia:
Adultos: El potencial emetógeno de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimio y radioterapia.
La dosis oral recomendada es: 8 mg, 1 a 2 horas antes de la sesión, seguidos de 8 mg por vía oral cada 12 horas hasta por 5 días para proteger de la emesis tardía o prolongada después de las primeras 24 horas. Si se prefiere la vía parenteral, la dosis de 8 a 32 mg por vía intravenosa o intramuscular deberá administrarse 15 a 30 minutos previos a la quimioterapia.
Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en infusión, diluidos en 50 a 100 ml de solución salina al 0.9%, glucosada al 5% o Ringer lactato en un periodo no menor de 15 minutos. La eficacia de DANAC® puede incrementarse con la adición de fosfato sódico de dexametasona a dosis entre 12 y 20 mg por vía intravenosa.
La selección de la dosis de DANAC® en el rango de 8 a 32 mg será determinada con base en el potencial emetógeno de la quimioterapia. DANAC® inyectable no debe administrarse mezclado en la misma jeringa o infusión con otros medicamentos y debe prepararse sólo con las soluciones recomendadas.
Radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón intravenoso o intramuscular, 15 a 30 minutos antes de la sesión de radioterapia; o bien, 8 mg por vía oral dos horas antes de la sesión, seguidas de 8 mg, vía oral, cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá de la duración de la radioterapia.
Niños: Se recomienda administrar DANAC® por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de una dosis oral de 4 mg cada 12 horas, hasta por 5 días.
Ancianos: La tolerancia en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en sujetos jóvenes y no es necesario modificar la posología ni la vía de administración.
Náusea y vómito postoperatorios:
Adultos:
- Prevención: Dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta, junto con la inducción de la anestesia. La dosis recomendada por vía oral es de 16 mg administrados 1 hora antes de la anestesia.
- Tratamiento: Se recomienda emplear una dosis única de 4 mg, ya sea intramuscular o intravenosa lenta.
Niños: En caso de cirugía bajo anestesia general, se recomienda utilizar 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg en dosis única intravenosa lenta antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática:
En la insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración.
En la insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de DANAC® se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis diaria no debe exceder 8 mg.
Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos, clasificados como poco metabolizadores de la asparteina y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de administración.