Especialidad:
ÚLCERA DUODENAL
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GRAGEAS
Tratamiento de la enfermedad ácido-péptica
NYCOMED
Cada gragea contiene:
Pantoprazol* ......... 20 y 40 mg
Excipiente, cbp ...... 1 gragea
Cicatrización de lesiones erosivas esófago-gastro-duodenales y alivio de síntomas gastrointestinales asociados a enfermedad ácido péptica que requieren de control y reducción de la secreción de ácido gástrico:
Enfermedad ácido péptica manifestada como: Ulcera duodenal, úlcera gástrica,*úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (* los pacientes con lesiones ácido pépticas asociadas a infección producida por Helicobacter pylori, requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para la erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H2. Control del Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III, y IV de Savary-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic/II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años, esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extraesofágicas asociadas al reflujo (por ejemplo, disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etc.), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (EERNE), tratamiento de la pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de la gastritis medicamentosa secundaria a consumo crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINES), como prueba terapéutica para descartar origen de dolor toráxico no cardiovascular.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
El tratamiento con ZURCAL® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:
- Comunes: (≥ 1% a < 10%).
- Poco comunes: (≥ 0.1% a < 1%).
- Raros: (≥ 0.01% a < 0.1%).
- Muy raros: (< 0.01%).
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia.
- Poco comunes: náusea o vómito.
- Raros: boca seca.
Efectos generales sistémicos:
- Muy raros: edema periférico.
Desordenes hepatobiliares:
- Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.
Alteraciones del sistema inmunitario:
- Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.
Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso:
- Raros: artralgia.
- Muy raros: mialgia.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Comunes: cefalea.
- Poco comunes: mareo y visión borrosa.
Alteraciones psiquiátricas:
- Muy raros: depresión.
Alteraciones renales y urinarias:
- Muy raros: nefritis intersticia.l
Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:
- Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash.
- Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell.
Alteraciones en el sistema hematopoyético:
- Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.
Caja con 7, 14 ó 28 grageas de 20 ó 40 mg
La gragea de ZURCAL® 40 mg/día esta indicada para los siguientes padecimientos:
- En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
- En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de Savary-Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal.
- El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis deberán de ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/hora.
- Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H2.
- Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.
Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: ZURCAL® 40 mg dos veces al día asociado a dos antibióticos durante un período de tiempo de 10 a 14 días. Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de ZURCAL® deberá de continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.
En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZURCAL® 20 mg una vez al día:
- En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etc.) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
- En esofagitis moderada por reflujo (grado I de Savary-Miller) los pacientes cicatrizan habitualmente entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
- Los pacientes pediátricos de 6 a 12 años con esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic/II de Vandenplas), requieren de dosis ponderales terapéuticas que varían de 0.7 a 3.5 mg/kg/día para alcanzar el adecuado control de la secreción ácida. La experiencia clínica Mexicana con pantoprazol indica que una dosis inicial de 1 mg/kg/día durante 8 a 12 semanas es generalmente suficiente para el adecuado control de la secreción ácida y la cicatrización de las lesiones.
- Esofagitis asociada a hernia hiatal.
- Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo.
- Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).
- Prevención y tratamiento de gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
- Pirosis, dispepsia y otros trastornos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica.
- Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor de ácido.
- De acuerdo a la respuesta clínica de los pacientes, en algunos de ellos, puede ser necesario incrementar la dosis terapéutica de ZURCAL® de 20 a 40 mg una vez al día.
- En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día o 1 gragea de ZURCAL® 40 mg cada tercer día.
Vía de administración: Oral.
Las grageas no deben de ser masticadas, fragmentadas o molidas ya que perderían su capa entérica.