Especialidad:
REFLUJO GASTROESOFÁGICO
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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica
NYCOMED
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Pantoprazol sódico
equivalente a ............. 40 mg
de pantoprazol
La ampolleta con diluyente contiene:
Solución fisiológica
(NaCl 0.9%) ............... 10 ml
PANTOZOL® IV: Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico, en aquellos pacientes que no pueden utilizar temporalmente la vía oral:
- Enfermedades ácido pépticas como la úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal con reflujo gastroesofágico sintomático, esofagitis por reflujo (grado II, III y IV Savary/Miller), tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, síndrome de Zollinger-Ellison, profilaxis de úlceras de estrés (úlceras de Curling y de Cushing), prevención del síndrome por aspiración bronquial (síndrome de Mendelson), gastropatías por AINES, prevención y tratamiento del resangrado de tubo digestivo alto no variceal.
* Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori requieren tratamiento adicional con antibióticos.
- Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Al igual que otros inhibidores de bomba de protones, no se deben administrar conjuntamente con atazanavir.
El tratamiento con PANTOZOL® IV puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:
- Muy común (≥10%), común (≥ 1% - < 10%), poco común (≥ 0.1% - < 1%), raro (≥ 0.01% - < 0.1%), muy raro (< 0.01%)
Alteraciones en el sistema hematopoyético:
- Muy raros: Leucopenia, trombocitopenia.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: Malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia.
- Poco comunes: Náusea o vómito.
- Raros: Boca seca.
Desordenes hepatobiliares:
- Muy raros: Daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.
Alteraciones del sistema inmunitario:
- Muy raros: Reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.
Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:
- Poco comunes: Reacciones alérgicas como prurito y rash.
- Muy raros: Fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o el síndrome de Lyell.
Alteraciones músculo esqueléticas, del tejido conectivo y hueso:
- Raros: Artralgia.
- Muy raros: Mialgia.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Comunes: Cefalea.
- Poco comunes: Mareo y visión borrosa.
Alteraciones renales y urinarias:
- Muy raros: Nefritis intersticial.
Efectos generales sistémicos y condiciones del sitio de administración:
- Muy raros: Edema periférico.
Alteraciones psiquiátricas:
- Raros: Depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes predispuestos, así como agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.
Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg, 1 ampolleta con 10 ml de solución fisiológica para diluir e instructivo anexo.
Caja con 5 frascos ámpula conteniendo 40 mg, 5 ampolletas con 10 ml de solución fisiológica para diluir e instructivo anexo.
Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg, 1 ampolleta con 10 ml de solución fisiológica para diluir e instructivo anexo, clave 5187 para Sector Salud.
Vía de administración exclusivamente IV.
Como alternativa a la vía oral: La dosis de PANTOZOL® IV 40 mg por vía intravenosa es bioequivalente a la dosis de PANTOZOL® 40 mg por vía oral.
El PANTOZOL® IV no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas.
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol en pacientes ancianos, con disfunción renal o función hepática disminuida.
En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), la dosis recomendada es 20 mg/día. En los pacientes con trastornos severos de la función hepática deberán controlarse periódicamente los valores de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con PANTOZOL® IV, si los valores de éstas se incrementaran, deberá de suspenderse la administración de PANTOZOL® IV.
Se recomienda un frasco ámpula de PANTOZOL® IV al día (40 mg de pantoprazol) en: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada con Helicobacter pylori, hernia hiatal (con reflujo gastroesofágico sintomático), esofagitis por reflujo (grados II, III, y IV Savary/Miller), tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2.
Manejo a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción. Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de PANTOZOL® IV después se puede ajustar la dosis según sea necesario, usando como guía las mediciones de secreción de ácido gástrico. Para dosis mayores de 80mg al día se debe dividir la dosis y administrar 2 veces al día. Es posible incrementar temporalmente la dosis por arriba de 160 mg de pantoprazol hasta lograr el control efectivo de la secreción ácida.
En casos donde se requiere un rápido control de ácido, una dosis inicial de 2 x 80 mg de PANTOZOL® IV es suficiente para manejar una disminución de producción de ácido dentro del rango deseado (< 10 mEq/h); en la mayoría de los pacientes el control se logra dentro de una hora después de administrar el medicamento. El cambio de PANTOZOL® IV a la vía oral de pantoprazol debe hacerse tan pronto como la condición clínica del paciente lo permita.
En la profilaxis del resangrado de tubo digestivo alto no variceal, así como en la prevención de úlceras de estrés, la dosis sugerida es de 80 mg aplicados en bolo, seguidos de una infusión continua de 8 mg de pantoprazol cada hora durante dos o tres días.
Con excepción del tratamiento de pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción, la duración del tratamiento con pantoprazol no se recomienda por más de 8 semanas.
Modo de administración: La solución lista para usarse se prepara inyectando en el frasco ámpula con 10 ml de solución salina al 0.9%. La solución puede ser administrada directamente o mezclándola con 100 ml de solución salina al 0.9% o glucosada al 5%.
Con el fin de evitar contaminación microbiológica del producto, una vez reconstituida la solución ésta deberá ser utilizada inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso de medicamento son responsabilidad de quien lo utiliza y normalmente no deberían exceder las 12 horas a no más de 25°C.
PANTOZOL® IV no deberá mezclarse con disolventes que no sean los indicados.
Cuando PANTOZOL® IV se administra en bolo por vía intravenosa, el tiempo recomendado para su aplicación es de 2 minutos; cuando se decida administrar a manera de infusión, ésta deberá pasarse en un período no menor de 15 minutos.
Debe desecharse cualquier resto de producto que quede en el frasco ámpula o cuando la apariencia visual de la solución cambia (turbidez o precipitación).