Especialidad:
OSTEOPOROSIS
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TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de restitución hormonal
BAYER
Cada tableta contiene:
Estradiol hemihidratado
equivalente a .............. 2.00 mg
de estradiol
Acetato de noretisterona .. 1.00 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás.
Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de éstas durante el empleo de la TRH.
- Embarazo y lactancia.
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIANE.
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en Precauciones generales.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de post-marketing), pero para los cuales la asociación con CLIANE no ha sido confirmada ni refutada son:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
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Trastornos inmunitarios |
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Reacción de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento o disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado de ánimo depresivo |
Ansiedad, aumento o disminución de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo |
Migraña |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, dolor abdominal |
Dispepsia |
Distensión, vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema, prurito |
Eritema nodoso, urticaria |
Hirsutismo, acné |
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Trastornos musculosqueléticos y del tejido conectivo |
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Calambres musculares |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductor |
Hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al pre-menstrual, crecimiento mamario |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Edema |
Fatiga |
Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.
En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver Precauciones generales).
Caja con 28 tabletas recubiertas.
Cómo empezar a tomar CLIANE: Las mujeres que no toman estrógenos o aquellas que cambian de un producto con esquema combinado continuo pueden comenzar en cualquier momento.
Las mujeres que cambian de una TRH con esquema continuo secuencial o cíclico deben completar primero el actual ciclo de tratamiento antes de comenzar con CLIANE.
Posología: Se tomará diariamente una tableta de color rosa de CLIANE.
Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna.
Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.
Las tabletas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.
Tabletas olvidadas: En caso de olvido de una tableta, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una tableta adicional. Si se olvida la toma de varias tabletas puede presentarse un sangrado.
Patrones de sangrado: CLIANE sólo está indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás, es decir, por lo menos un año después de su última menstruación.
Si se administra durante el periodo perimenopáusico, el riesgo de hemorragias irregulares por disrupción es muy alto, debido a la posible actividad hormonal cíclica de los ovarios.
El tratamiento con CLIANE está diseñado para proporcionar TRH sin hemorragia cíclica, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso. Pueden ser imprevisibles, pero es poco probable que sean excesivas. Las pacientes deberán ser advertidas al respecto, pero se les debe asegurar que éstas muy probablemente disminuirán de manera significativa y usualmente cesan completamente.