OSTEOPOROSIS

Datos de estudios Clínicos:  La vasodilatación (bochornos) fue común en pacientes tratadas con placebo y se incrementó ligeramente en pacientes tratadas con EVISTA.

La mayoría de los eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos fueron ligeros y no requirieron la suspensión del tratamiento.

Eventos adversos principales: La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados con raloxifeno (60 mg/día) en los estudios de prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas controlados con placebo de cuando menos 6 meses de duración, fue de 3.05 casos por 1,000 pacientes / año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboembólicos. La incidencia acumulada fue de 0.9%, con una duración media de exposición de 42 meses. La frecuencia con placebo fue de 0.81 casos por 1000 pacientes / año y la incidencia acumulada fue de 0.2% con una duración media de exposición de 42 meses.
La frecuencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados con raloxifeno (60 mg/día) en los estudios controlados con placebo de cuando menos 6 meses de duración de mujeres postmenopáusicas con enfermedad cardiaca coronaria documentada o con un mayor riesgo de eventos coronarios, fue de 3.88 casos por 1,000 pacientes / año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y otros eventos tromboembólicos. La incidencia acumulada fue de 2%, con una duración media de exposición de 61 meses. La frecuencia con placebo fue de 2.70 casos por 1000 pacientes / año y la incidencia acumulada fue de 1.4% con una duración media de exposición de 61 meses.

Otros eventos adversos reportados en los estudios clínicos controlados con placebo de tratamiento de osteoporosis, prevención de osteoporosis y de enfermedad cardiaca coronaria o con mayor riesgo de eventos coronarios, con una dosis de EVISTA de 60 mg/día, fueron vasodilatación (bochornos) con una frecuencia de 9.7%, 24.3% y 7.8% respectivamente; tromboflebitis superficial con una frecuencia de 1.3%, 0.2% (reporte de 1 paciente tratado con raloxifeno) y 1.0% respectivamente; calambres en las piernas y espasmos musculares con una frecuencia de 7%, 5.5% y 12.1% respectivamente; edema periférico con una frecuencia de 5.2%, 3.1% y 14.1% respectivamente y litiasis vesicular con una frecuencia de 1.5% y 1.0% (sin separación estadística vs placebo en los estudios clínicos de tratamiento y prevención de osteoporosis) y de 3.3% en los estudios clínicos de riesgo cardiovascular (la frecuencia de colecistectomía para raloxifeno fue de 2.3% lo que no fue estadísticamente significativo de placebo (2.0%).