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NÁUSEA
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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la náusea y el vómito
ACCORD
Solución Inyectable.
Fórmula:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de Granisetrón
equivalente a...................................... 1 o 3 mg de granisetrón
Vehículo, c b p.................................... 1 o 3 ml
Granisetrón está indicado para la prevención, tratamiento y control de:
- Náusea y vómito agudo o tardío, asociado a la quimioterapia y radioterapia.
- Náusea y vómito en el periodo postoperatorio.
Granisetrón está contraindicado en los pacientes hipersensibles al granisetrón o a sus excipientes.
En estudios clínicos realizados en humanos, granisetrón ha sido bien tolerado. Al igual que en otros fármacos de esta clase, se ha reportado cefalea y constipación. Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema cutáneo y anafilaxis. Se han observado incrementos en los niveles de transaminasas hepáticas con una frecuencia similar a los pacientes que están recibiendo la terapia de comparación.
Experiencia post-comercialización: La experiencia sobre la seguridad en el periodo de post-comercialización en más de 4 millones de pacientes, es consistente con la información de seguridad obtenida en los estudios clínicos.
Caja con 1, 5 y 10 ampolletas de vidrio con 1 mg/1 ml.
Caja con 1, 5 y 10 ampolletas de vidrio con 3 mg/3 ml.
Vía de administración: Intravenosa o Intramuscular.
Dilúyase con 20 a 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5%, 5 minutos antes de la quimioterapia.
Una vez hecha la mezcla (dilución,) el producto se conserva máximo durante 24 horas a 25ºC.
Dosis en Adultos:
Náusea y vómito inducidos por quimioterapia:
Intravenosa:
- Prevención: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de granisetrón, ya sea como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como una infusión intravenosa diluida en 20-50 ml de líquido y administrada durante 5 minutos, antes de iniciar la quimioterapia.
- Tratamiento: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de granisetrón, ya sea como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como una infusión intravenosa diluida en 20 a 50 ml de líquido y administrada durante 5 minutos.
Si se requiere, pueden administrarse dosis adicionales de granisetrón, con una separación mínima de 10 minutos.
La dosis máxima de granisetrón no debe exceder 9 mg en 24 horas.
Intramuscular:
- Prevención y tratamiento: Debe administrarse una dosis de 3 mg de granisetrón, por vía intramuscular, 15 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Si se requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de granisetrón, en un periodo de 24 horas.
Dosis Pediátrica:
Intravenosa:
- Debe administrarse una dosis de 10-40 µg/kg de peso corporal, máximo 3 mg, como una infusión intravenosa, diluida en 10 a 30 ml de líquido y administrada durante 5 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Si se requiere, puede administrarse una dosis adicional en un periodo de 24 horas. Esta dosis adicional debe administrarse por lo menos 10 minutos después de la infusión inicial.
lntramuscular:
- Prevención y tratamiento: Debe administrarse una dosis de 3 mg de granisetrón por vía intramuscular, 15 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Si se requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de granisetrón, en un periodo de 24 horas.
Dosis en Adultos:
Náusea y vómito inducidos por radioterapia:
Intravenosa:
- Prevención: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de granisetrón, ya sea como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como infusión intravenosa diluida en 20 a 50 ml de líquido y administrada durante 5 minutos, antes del inicio de la radioterapia.
Pediatría: No existe información suficiente para recomendar el uso de granisetrón en la prevención y tratamiento en náusea y vómito inducidos por radioterapia en niños.
Dosis en Adultos:
Náusea y vómito en el periodo postoperatorio:
Intravenosa:
- Prevención: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 µg/kg) de granisetrón como una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) antes de la inducción de la anestesia.
- Tratamiento: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 µg/kg) de granisetrón por medio de una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos).
La dosis máxima para los pacientes sometidos a anestesia por cirugía, es una dosis total de 3 mg de granísetrón Intravenosa en un día.
Dosis Pediátrica: No existe información suficiente para recomendar el uso de granisetrón en /a prevención y tratamiento de la náusea y vómito en el periodo postoperatorio, en los niños.
En pacientes geriátricos, con insuficiencia renal e insuficiencia hepática, no se requiere ajustar la dosis.