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MIGRAÑA
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¿Para qué sirve el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Útil en el tratamiento de la epilepsia de reciente diagnóstico o para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
¿Cómo se toma el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Adultos: iniciar con 25 a 50 mg por la noche durante una semana, la dosis debe ser incrementada en 25 o 50 mg/día en 2 dosis divididas.
¿Qué contiene el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Topiramato.
TABLETAS
Antiepiléptico
M8 Pharmaceuticals
TOPAMAX® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 25 mg
Excipiente ......... cbp
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 50 mg
Excipiente .......... cbp
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 100 mg
Excipiente .......... cbp
Cada tableta contiene:
TOPAMAX® SPRINKLE Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 15 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 25 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 50 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
Epilepsia:
TOPAMAX® está indicado como monoterapia en pacientes con epilepsia de reciente diagnóstico o también para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
TOPAMAX® está indicado como terapia adjunta en adultos y niños (mayores de 2 años) con crisis de inicio parcial y crisis generalizadas tónico-clónicas.
TOPAMAX® también está indicado en adultos y niños como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Migraña:
TOPAMAX® está indicado en adultos para el tratamiento profiláctico de la cefalea migrañosa. La utilidad de TOPAMAX® en el tratamiento agudo de cefaleas migrañosas no ha sido estudiada.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
A través de esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de topiramato basándose en una evaluación completa de la información disponible de eventos adversos. Una relación con topiramato no puede ser confiablemente establecida en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones ampliamente variables, las proporciones de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos del fármaco no se pueden comparar directamente con las proporciones observadas en la práctica clínica.
Datos de estudios clínicos
La seguridad de TOPAMAX® fue evaluada a partir de la base de datos de estudios clínicos que incluye 4111 pacientes (3182 tratados con TOPAMAX® y 929 con placebo) quienes participaron en 20 estudios doble ciego y 2847 pacientes que participaron en 34 estudios abiertos, respectivamente, para el tratamiento de crisis tónico clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia de diagnóstico reciente o migraña. La información que se presenta en esta sección proviene de datos acumulados.
La mayoría de las reacciones adversas fueron de una intensidad de leve a moderada.
Datos de estudios de terapia adjunta para epilepsia, doble ciego, controlados con placebo-Pacientes adultos
En la tabla 2 se muestran las reacciones adversas reportadas en ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios de terapia adjunta para epilepsia en estudios doble ciego, placebo controlados. Los eventos adversos con una incidencia > 5% en el rango de dosis recomendadas (200 a 400 mg/día) en los estudios de terapia adjunta para epilepsia, doble ciego, controlados con placebo, por orden descendente de frecuencia fueron somnolencia, mareo, fatiga, irritabilidad, disminución de peso, bradifrenia, parestesias, diplopía, alteraciones de la coordinación, náusea, nistagmo, letargo, anorexia, disartria, visión borrosa, disminución del apetito, alteraciones de la memoria y diarrea.
Tabla 2. Reacciones adversas reportadas por ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios de terapia adjunta para epilepsia, doble ciego, controlados con placebo
|
Sistema/clase de órgano Reacción adversa |
TOPAMAX ® 200-400 mg/día (N = 354) % |
TOPAMAX ® 600-1000 mg/día (N = 437) % |
Placebo (N = 382) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
|||
|
Anorexia |
5.4 |
6.2 |
1.8 |
|
Disminución del apetito |
5.1 |
8.7 |
3.7 |
|
Trastornos psiquiátricos |
|||
|
Bradifrenia |
8.2 |
19.5 |
3.1 |
|
Alteraciones en la expresión del lenguaje |
4.5 |
9.4 |
1.6 |
|
Estado Confusional |
3.1 |
5.0 |
0.8 |
|
Depresión |
3.1 |
11.7 |
3.4 |
|
Insomnio |
3.1 |
6.4 |
4.5 |
|
Agresión |
2.8 |
3.2 |
1.8 |
|
Agitación |
1.7 |
2.3 |
1.3 |
|
Irritabilidad |
1.7 |
2.1 |
0.5 |
|
Ansiedad |
1.7 |
6.6 |
2.9 |
|
Desorientación |
1.7 |
3.2 |
1.0 |
|
Alteraciones del ánimo |
1.7 |
4.6 |
1.0 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|||
|
Somnolencia |
17.8 |
17.4 |
8.4 |
|
Mareo |
16.4 |
34.1 |
13.6 |
|
Parestesias |
8.2 |
17.2 |
3.7 |
|
Alteraciones de la coordinación |
7.1 |
11.4 |
4.2 |
|
Nistagmo |
6.2 |
11.7 |
6.8 |
|
Letargo |
5.6 |
8.0 |
2.1 |
|
Disartria |
5.4 |
6.2 |
1.0 |
|
Alteraciones de la memoria |
5.1 |
10.8 |
1.8 |
|
Alteraciones de la atención |
4.5 |
11.9 |
1.8 |
|
Temblor |
4.0 |
9.4 |
5.0 |
|
Amnesia |
3.4 |
5.3 |
1.0 |
|
Alteraciones del equilibrio |
3.4 |
3.9 |
2.4 |
|
Hipoestesia |
3.1 |
5.9 |
1.0 |
|
Temblor intencional |
3.1 |
4.8 |
2.9 |
|
Disgeusia |
1.4 |
4.3 |
0.8 |
|
Alteración mental |
1.4 |
5.0 |
1.3 |
|
Alteraciones del lenguaje |
1.1 |
2.7 |
0.5 |
|
Trastornos oculares |
|||
|
Diplopía |
7.3 |
12.1 |
5.0 |
|
Visión borrosa |
5.4 |
8.9 |
2.4 |
|
Alteraciones visuales |
2.0 |
1.4 |
0.3 |
|
Trastornos gastrointestinales |
|||
|
Náusea |
6.8 |
15.1 |
8.4 |
|
Diarrea |
5.1 |
14.0 |
5.2 |
|
Dolor abdominal superior |
3.7 |
3.9 |
2.1 |
|
Constipación |
3.7 |
3.2 |
1.8 |
|
Molestias estomacales |
3.1 |
3.2 |
1.3 |
|
Dispepsia |
2.3 |
3.0 |
2.1 |
|
Boca seca |
1.7 |
3.7 |
0.3 |
|
Dolor abdominal |
1.1 |
2.7 |
0.8 |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|||
|
Mialgia |
2.0 |
2.5 |
1.3 |
|
Espasmo muscular |
1.7 |
2.1 |
0.8 |
|
Dolor torácico musculoesquelético |
1.1 |
1.8 |
0.3 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
|||
|
Fatiga |
13.0 |
30.7 |
11.8 |
|
Irritabilidad |
9.3 |
14.6 |
3.7 |
|
Astenia |
3.4 |
3.0 |
1.8 |
|
Alteraciones de la marcha |
1.4 |
2.5 |
1.3 |
|
Investigaciones |
|||
|
Pérdida de peso |
9.0 |
11.9 |
4.2 |
La dosis recomendada para terapia adjunta en epilepsia en adultos es de 200-400 mg/día.
Datos de estudios de terapia adjunta en epilepsia, doble ciego, controlados con placebo-Pacientes pediátricos
Las reacciones adversas reportadas en > 2% en los pacientes pediátricos (2 a 16 años de edad) tratados con TOPAMAX® en los estudios de terapia adjunta en epilepsia, doble ciego, controlados con placebo se muestran en la Tabla 3. Las reacciones adversas con una incidencia > 5% con el rango de dosis recomendada (5 a 9 mg/kg/día) con orden de frecuencia descendente incluyeron: disminución del apetito, fatiga, somnolencia, letargo, irritabilidad, alteraciones de la atención, pérdida de peso, agresión, rash, alteraciones de la conducta, anorexia, alteraciones del equilibrio y estreñimiento.
Tabla 3. Reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de los pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX® en estudios de terapia adjunta de epilepsia, doble ciego, controlados con placebo
|
Clase de sistema/órgano Reacción adversa |
TOPAMAX ® (N = 104) % |
Placebo (N = 102) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
19.2 |
12.7 |
|
Anorexia |
5.8 |
1.0 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Agresión |
8.7 |
6.9 |
|
Conducta anormal |
5.8 |
3.9 |
|
Estado Confusional |
2.9 |
2.0 |
|
Alteraciones del ánimo |
2.9 |
2.0 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Somnolencia |
15.4 |
6.9 |
|
Letargo |
13.5 |
8.8 |
|
Alteraciones de la atención |
10.6 |
2.0 |
|
Alteraciones del equilibrio |
5.8 |
2.0 |
|
Mareo |
4.8 |
2.9 |
|
Alteraciones de la memoria |
3.8 |
1.0 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
||
|
Epistaxis |
4.8 |
1.0 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Constipación |
5.8 |
4.9 |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
||
|
Rash |
6.7 |
5.9 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
||
|
Fatiga |
16.3 |
4.9 |
|
Irritabilidad |
11.5 |
8.8 |
|
Alteraciones de la marcha |
4.8 |
2.0 |
|
Investigaciones |
||
|
Pérdida de peso |
9.6 |
1.0 |
La dosis recomendada para terapia adjunta en epilepsia en niños (2-16 años de edad) es de 5 a 9 mg/kg/día.
Datos de estudios de monoterapia en epilepsia, doble ciego, controlados con placebo en adultos
Las reacciones adversas reportadas en ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios de monoterapia para epilepsia doble ciego, controlados con placebo se muestran en la Tabla 4. Las reacciones adversas con una incidencia > 5% a la dosis recomendada (400 mg/día) por orden descendente de frecuencia incluyeron parestesia, disminución de peso, fatiga, anorexia, depresión, alteraciones de la memoria, ansiedad, diarrea, astenia, disgeusia e hipoestesia.
Tabla 4. Eventos adversos reportados en ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios de monoterapia para epilepsia doble ciego, controlados
|
Clase de sistema/órgano Reacción adversa |
TOPAMAX ® 50 mg/día (N = 257) % |
TOPAMAX ® 400 mg/día (N = 153) % |
|
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
||
|
Anemia |
0.8 |
2.0 |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||
|
Anorexia |
3.5 |
12.4 |
|
Disminución del apetito |
2.3 |
2.6 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Depresión |
4.3 |
8.5 |
|
Ansiedad |
3.9 |
6.5 |
|
Bradifrenia |
2.3 |
4.6 |
|
Alteración del lenguaje de expresión |
3.5 |
4.6 |
|
Ánimo deprimido |
0.8 |
2.6 |
|
Alteraciones del ánimo |
0.4 |
2.0 |
|
Cambios del estado de ánimo |
1.6 |
2.0 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Parestesias |
18.7 |
40.5 |
|
Alteraciones de la memoria |
1.2 |
7.2 |
|
Disgeusia |
2.3 |
5.9 |
|
Hipoestesia |
4.3 |
5.2 |
|
Alteraciones del equilibrio |
1.6 |
3.3 |
|
Disartria |
1.6 |
2.6 |
|
Alteraciones cognitivas |
0.4 |
2.0 |
|
Letargo |
1.2 |
2.0 |
|
Alteraciones de la memoria |
0.8 |
2.0 |
|
Alteraciones de las habilidades psicomotoras |
0 |
2.0 |
|
Sedación |
0 |
1.3 |
|
Defectos del campo visual |
0.4 |
1.3 |
|
Trastornos oftálmicos |
||
|
Sequedad de ojo |
0 |
1.3 |
|
Trastornos del oído y laberinto |
||
|
Dolor de oído |
0 |
1.3 |
|
Tinnitus |
1.6 |
1.3 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
||
|
Disnea |
1.2 |
2.0 |
|
Rinorrea |
0 |
1.3 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Diarrea |
5.4 |
6.5 |
|
Parestesia oral |
1.2 |
3.3 |
|
Boca seca |
0.4 |
2.6 |
|
Gastritis |
0.8 |
2.6 |
|
Dolor abdominal |
1.2 |
2.0 |
|
Enfermedad por reflujo gastroesofágico |
0.4 |
2.0 |
|
Sangrado gingival |
0 |
1.3 |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
||
|
Erupción |
0.4 |
3.9 |
|
Alopecia |
1.6 |
3.3 |
|
Prurito |
0.4 |
3.3 |
|
Hipoestesia facial |
0.4 |
2.0 |
|
Prurito generalizado |
0 |
1.3 |
|
Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético |
||
|
Espasmos musculares |
2.7 |
3.3 |
|
Artralgia |
1.9 |
2.0 |
|
Espasmos musculares |
0.4 |
1.3 |
|
Trastornos renales y urinarios |
||
|
Nefrolitiasis |
0 |
2.6 |
|
Disuria |
0.8 |
2.0 |
|
Poliaquiuria |
0.8 |
2.0 |
|
Trastornos del sistema reproductivo y mamario |
||
|
Disfunción eréctil |
0.8 |
1.3 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
||
|
Fatiga |
15.2 |
14.4 |
|
Astenia |
3.5 |
5.9 |
|
Irritabilidad |
3.1 |
3.3 |
|
Investigaciones |
||
|
Disminución de peso |
7.0 |
17.0 |
La dosis recomendada para monoterapia en adultos es de 400 mg/día.
Datos de estudios de monoterapia en epilepsia doble ciego controlados-Pacientes pediátricos
Las reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de los pacientes pediátricos (10 a 16 años de edad) tratados con TOPAMAX® en los estudios de monoterapia en epilepsia, doble ciego, controlados se muestran en la Tabla 5. Las reacciones adversas con incidencia > 5% con la dosis recomendada (400 mg/día) por orden descendente de frecuencia incluyeron: disminución de peso, parestesias, diarrea, alteraciones de la atención, pirexia, y alopecia.
Tabla 5. Reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de los pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX® en los estudios de monoterapia de epilepsia doble ciego, controlados
|
Clase de sistema/órgano Reacción adversa |
TOPAMAX ® 50 mg/día (n = 77) % |
TOPAMAX ® 400 mg/día (n = 63) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||
|
Disminución del apetito |
1.3 |
4.8 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||
|
Bradifrenia |
0 |
4.8 |
|
Alteraciones del ánimo |
1.3 |
4.8 |
|
Depresión |
0 |
3.2 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Parestesias |
3.9 |
15.9 |
|
Alteraciones de la atención |
3.9 |
7.9 |
|
Trastornos del oído y laberinto |
||
|
Vértigo |
0 |
3.2 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
||
|
Epistaxis |
0 |
3.2 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Diarrea |
3.9 |
9.5 |
|
Vómito |
3.9 |
4.8 |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
||
|
Alopecia |
0 |
6.3 |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
||
|
Pirexia |
0 |
6.3 |
|
Astenia |
0 |
4.8 |
|
Investigaciones |
||
|
Disminución de peso |
7.8 |
20.6 |
|
Circunstancias sociales |
||
|
Alteraciones del aprendizaje |
0 |
3.2 |
La dosis recomendada de monoterapia en niños de 10 años de edad y mayores es de 400 mg/día.
Datos de estudios para profilaxis de migraña doble ciego controlados con placebo-Pacientes Adultos
Las reacciones adversas reportadas en ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios de profilaxis de migraña, doble ciego controlados con placebo se presentan en la Tabla 6. Las reacciones adversas con incidencia > 5% a la dosis recomendada (100 mg/día) por orden de frecuencia descendente incluyeron: parestesias, fatiga, náusea, diarrea, disminución de peso, disgeusia, anorexia, disminución del apetito, insomnio, hipoestesias, alteraciones de la atención, ansiedad, somnolencia, alteraciones en la expresión del lenguaje.
Tabla 6. Reacciones adversas reportadas en ≥ 1% de los pacientes adultos tratados con TOPAMAX® en estudios profilácticos de migraña doble ciego, controlados con placebo
|
Clase de sistema/órgano Reacción Adversa |
TOPAMAX ® 50 mg/día (N = 227) % |
TOPAMAX ® 100 mg/día (N = 374) % |
TOPAMAX ® 200 mg/día (N = 501) % |
Placebo (N = 436) % |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
||||
|
Anorexia |
3.5 |
7.5 |
7.2 |
3.0 |
|
Disminución del apetito |
5.7 |
7.0 |
6.8 |
3.0 |
|
Trastornos psiquiátricos |
||||
|
Insomnio |
4.8 |
7.0 |
5.6 |
3.9 |
|
Ansiedad |
4.0 |
5.3 |
5.0 |
1.8 |
|
Alteraciones del lenguaje expresado |
6.6 |
5.1 |
5.2 |
1.4 |
|
Depresión |
3.5 |
4.8 |
7.4 |
4.1 |
|
Ánimo depresivo |
0.4 |
2.9 |
2.0 |
0.9 |
|
Estado confusional |
0.4 |
1.6 |
2.0 |
1.1 |
|
Cambios del estado de ánimo |
1.8 |
1.3 |
1.0 |
0.2 |
|
Labilidad emocional |
0.4 |
1.1 |
0.2 |
0.2 |
|
Bradifrenia |
1.8 |
1.1 |
3.4 |
1.4 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||||
|
Parestesias |
35.7 |
50.0 |
48.5 |
5.0 |
|
Disgeusia |
15.4 |
8.0 |
12.6 |
0.9 |
|
Hipoestesia |
5.3 |
6.7 |
7.4 |
1.4 |
|
Alteraciones de la atención |
2.6 |
6.4 |
9.2 |
2.3 |
|
Somnolencia |
6.2 |
5.1 |
6.8 |
3.0 |
|
Alteraciones de la memoria |
4.0 |
4.5 |
6.2 |
1.6 |
|
Amnesia |
3.5 |
2.9 |
5.2 |
0.5 |
|
Temblor |
1.3 |
1.9 |
2.4 |
1.4 |
|
Alteraciones del equilibrio |
0.4 |
1.3 |
0.4 |
0 |
|
Alteraciones mentales |
0.4 |
1.1 |
1.8 |
0.9 |
|
Trastornos oculares |
||||
|
Visión borrosa |
4.0 |
2.4 |
4.4 |
2.5 |
|
Trastornos del oído y laberinto |
||||
|
Tinnitus |
0.4 |
1.3 |
1.6 |
0.7 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
||||
|
Disnea |
1.3 |
2.7 |
1.6 |
1.4 |
|
Epistaxis |
0.4 |
1.1 |
0.6 |
0.5 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||||
|
Náusea |
9.3 |
13.6 |
14.6 |
8.3 |
|
Diarrea |
9.3 |
11.2 |
10.0 |
4.4 |
|
Boca seca |
1.8 |
3.2 |
5.0 |
2.5 |
|
Parestesias orales |
1.3 |
2.9 |
1.6 |
0.5 |
|
Constipación |
1.8 |
2.1 |
1.8 |
1.4 |
|
Distensión abdominal |
0 |
1.3 |
0.2 |
0.2 |
|
Molestias estomacales |
2.2 |
1.3 |
1.0 |
0.2 |
|
Enfermedad por reflujo gastroesofágico |
0.4 |
1.1 |
1.2 |
0.5 |
|
Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético |
||||
|
Calambres musculares |
1.8 |
1.3 |
1.8 |
0.7 |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación |
||||
|
Fatiga |
15.0 |
15.2 |
19.2 |
11.2 |
|
Astenia |
0.9 |
2.1 |
2.6 |
0.5 |
|
Irritabilidad |
3.1 |
1.9 |
2.4 |
0.9 |
|
Sed |
1.3 |
1.6 |
1.0 |
0.5 |
|
Investigaciones |
||||
|
Disminución de peso |
5.3 |
9.1 |
10.8 |
1.4 |
La dosis recomendada para profilaxis de migraña es de 100 mg/día.
Otros datos de ensayo clínico-Pacientes adultos
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos doble ciego controlados en < 1% de pacientes adultos tratados con TOPAMAX® o cualquier proporción en ensayos clínicos de etiqueta abierta en pacientes adultos tratados con TOPAMAX® se muestran en la Tabla 7.
Tabla 7. Reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos doble ciego controlados en < 1% de pacientes adultos tratados con TOPAMAX® o en cualquier proporción en ensayos clínicos de etiqueta abierta de pacientes adultos tratados con TOPAMAX®
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
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Leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia. |
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Trastornos del sistema inmune |
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Hipersensibilidad. |
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Trastornos metabólicos y de nutrición |
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Acidosis hiperclorémica, hipocalcemia, aumento del apetito, acidosis metabólica, polidipsia. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Comportamiento anormal, anorgasmia, apatía, llanto, distracción, alteraciones en el comportamiento sexual, disfemia, despertar temprano, humor elevado, humor eufórico, afección plana, alucinación, alucinación auditiva, alucinación visual, hipomanía, insomnio inicial, ausencia de lenguaje espontáneo, disminución de la libido, pérdida de la libido, manía, insomnio medio, sensación de orgasmo disminuido, ataque de pánico, trastorno de pánico, reacción de pánico, paranoia, preservación, alteraciones de lectura, inquietud, alteraciones del sueño, ideas suicidas, intento de suicidio, llanto, pensamientos anormales. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Ageusia, aquinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensación de ardor, síndrome cerebelar, alteraciones del ritmo circadiano del sueño, torpeza, convulsión parcial compleja, convulsión, nivel deprimido de consciencia, mareo de posición, babeo, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, temblor esencial, formicación, convulsión del gran mal, hiperestesia, hipersomnia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatía periférica, parosmia, mala calidad del sueño, presíncope, habla repetitiva, alteración sensorial, pérdida sensorial, estupor, síncope, sin respuesta al estímulo. |
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Trastornos oculares |
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Desorden de acomodación, percepción alterada de la profundidad visual, ambliopía, blefaroespasmo, ceguera temporal, ceguera unilateral, glaucoma, aumento en la lagrimación, midriasis, ceguera nocturna, fotopsia, presbiopía, escotoma centelleante, escotoma, agudeza visual reducida. |
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Trastornos del oído y laberinto |
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Sordera, sordera neurosensorial, sordera unilateral, malestar en el oído, discapacidad auditiva. |
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Trastornos cardiacos |
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Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones. |
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Trastornos vasculares |
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Enrojecimiento, sofocación, hipotensión ortostática, fenómeno de Raynaud´s. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Disfonia, disnea exercional, congestión nasal, hipersecreción de los senos paranasales. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Malestar abdominal, dolor abdominal inferior, sensibilidad abdominal, olor bucal, malestar epigástrico, flatulencia, glosodinia, hipoestesia oral, dolor oral, pancreatitis, hipersecreción salival. |
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Trastornos en la piel y tejido subcutáneo |
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Anhidrosis, dermatitis alérgica, eritema, urticaria macular, decoloración de la piel, olor cutáneo anormal, rostro inflamado, urticaria, urticaria localizada. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Dolor de costado, fatiga muscular, debilidad muscular, rigidez musculoesquelética. |
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Trastornos renales y urinarias |
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Cálculo ureteral, cálculos urinarios, hematuria, incontinencia, urgencia para orinar, cólico renal, dolor renal, incontinencia urinaria. |
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Trastornos del sistema reproductor y mamario |
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Disfunción sexual. |
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Trastornos generales |
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Calcinosis, edema en el rostro, sentirse anormal, sensación de embriaguez, nerviosismo, malestar general, frío periférico, pereza. |
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Investigaciones |
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Bicarbonato en la sangre disminuido, cristales en orina presentes, prueba de marcha en tándem anormal, recuento de leucocitos disminuido. |
Otros datos de ensayos clínicos-pacientes pediátricos
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos doble ciego controlados en < 2% de pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX® o cualquier proporción en ensayos clínicos de etiqueta abierta en pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX® se muestran en la Tabla 8.
Tabla 8. Reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos doble ciego controlados en < 2% de los pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX® o en cualquier proporción en ensayos clínicos de etiqueta abierta de pacientes pediátricos tratados con TOPAMAX®
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
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Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia. |
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Trastornos del sistema inmune |
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Hipersensibilidad. |
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Trastornos metabólicos y de nutrición |
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Acidosis hiperclorémica, hipocalcemia, aumento del apetito. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ira, apatía, llanto, distracción, desorden del lenguaje expresivo, insomnio inicial, insomnia, insomnio medio, cambios de humor, perseveración, alteraciones del sueño, ideas suicidas, intento de suicidio. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Alteraciones del ritmo circadiano del sueño, convulsión, disartria, disgeusia, convulsión del gran mal, hipoestesia, deterioro mental, nistagmus, parosmia, mala calidad en el sueño, hiperactividad psicomotora, deterioro de las habilidades psicomotoras, síncope, temblores. |
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Trastornos oculares |
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Diplopia, aumento de la lagrimación, visión borrosa. |
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Trastornos del oído y laberinto |
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Dolor en el oído. |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones, bradicardia sinusal. |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión ortostática. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Congestión nasal, hipersecreción de los senos paranasales, rinorrea. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Malestar abdominal, dolor abdominal, boca seca, flatulencia, gastritis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sangrado gingival, glosodinia, pancreatitis, parestesia oral, malestar abdominal. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia. |
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Trastornos renales y urinarios |
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Incontinencia, urgencia urinaria, polaquiuria. |
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Trastornos generales |
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Sentirse anormal, hipertermia, malestar general, pereza. |
Datos post comercialización
Los eventos adversos primeramente identificados como reacciones adversas durante la experiencia post comercialización con TOPAMAX® se incluyen en la Tabla 9. En esta tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
En la Tabla 9, las reacciones adversas se presentan por categoría de frecuencia basado en proporciones de reportes espontáneos.
Tabla 9. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia de post comercialización con TOPAMAX® por categoría de frecuencia estimada de las proporciones espontáneas de reporte
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Infecciones e infestaciones |
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Muy raro |
Nasofaringitis |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
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Muy raro |
Neutropenia |
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Trastornos del sistema inmune |
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Muy raro |
Edema alérgico |
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Trastornos del metabolismo y nutrición 2 |
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Muy raro |
Hiperamonemia |
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Muy raro |
Encefalopatía hiperamonémica |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raro |
Sensación de desesperación |
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Trastornos oculares |
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Muy raro |
Sensación anormal en el ojo |
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Muy raro |
Glaucoma de ángulo cerrado |
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Muy raro |
Edema conjuntival |
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Muy raro |
Alteraciones de movimiento ocular |
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Muy raro |
Edema del párpado |
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Muy raro |
Maculopatía |
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Muy raro |
Miopía |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
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Muy raro |
Tos |
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Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo |
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Muy raro |
Eritema multiforme |
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Muy raro |
Edema periorbital |
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Muy raro |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Muy raro |
Necrosis epidérmica tóxica |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Muy raro |
Inflamación de articulaciones |
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Muy raro |
Malestar en los miembros |
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Trastornos renales y urinarias |
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Muy raro |
Acidosis tubular renal |
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Trastornos generales y reacciones del sitio de aplicación |
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Muy raro |
Edema generalizado |
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Muy raro |
Enfermedad similar a influenza |
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Investigaciones |
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Muy raro |
Aumento de peso |
TOPAMAX® Tabletas:
Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad con 20, 60 o 100 tabletas de 25, 50 o 100 mg e instructivo anexo.
TOPAMAX® SPRINKLE Cápsulas:
- Cajas con frasco PAD etiquetado con 20 y 60 cápsulas con 15, 25 y 50 mg.
- Envase con frasco PAD etiquetado con 60 cápsulas de 5 mg, genérico topiramato.
No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar la terapia con TOPAMAX®. En raras ocasiones, la adición de TOPAMAX® a fenitoína puede requerir de un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar el óptimo resultado clínico. Puede requerirse ajustar la dosis de TOPAMAX® a la adición o retiro de fenitoína y carbamazepina a terapia adjunta con TOPAMAX®.
TOPAMAX® puede tomarse sin alimentos.
Dosis
Se recomienda que la terapia sea iniciada a dosis bajas seguida de una titulación para lograr una dosis efectiva.
Epilepsia - Terapia adjunta
- Adultos
Se debe iniciar la terapia con 25 a 50 mg por la noche durante una semana. Se ha reportado el uso de dosis iniciales más bajas, pero no han sido estudiadas sistemáticamente. Subsecuentemente, a intervalos de una o dos semanas, la dosis debe ser incrementada en 25 ó 50 [a 100] mg/día y tomarse en 2 dosis divididas. La titulación de la dosis se debe guiar por la evaluación clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar la eficacia con una sola dosis al día.
En estudios clínicos de terapia adjunta, 200 mg fueron efectivos siendo la dosis más baja estudiada. Por lo tanto, se considera la dosis mínima efectiva. La dosis usual diaria es 200 a 400 mg en dos dosis divididas. Pacientes individuales han recibido dosis tan altas como 1,600 mg/día.
Estas recomendaciones de dosificación aplican a todos los adultos incluyendo ancianos, en ausencia de enfermedad renal subyacente (ver Precauciones generales - Insuficiencia renal).
- Niños mayores de 2 años
La dosis total recomendada de TOPAMAX® como terapia adjunta es aproximadamente de 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación deberá empezar con 25 mg (o menos, basados en el rango de 1 a 3 mg/kg/día) cada noche durante la primera semana. Después la dosis será incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrados en dos dosis divididas), para alcanzar la respuesta clínica óptima. El incremento de la dosificación debe guiarse por los efectos clínicos.
Se han estudiado dosis hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
- Epilepsia - Monoterapia
Cuando se retiran otros medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, se debe tener consideraciones para los efectos que esto puede tener en el control de la crisis. A menos que por cuestiones de seguridad se requiera un retiro abrupto del MAE concomitante, se recomienda retirar gradualmente en una proporción aproximada de una tercera parte de la dosis del MAE concomitante cada 2 semanas.
Cuando se retiran fármacos que inducen enzimas, los niveles de topiramato se incrementan. Se pueden requerir disminuir la dosis de TOPAMAX® si clínicamente está indicado.
- Adultos
La titulación deberá iniciar con una dosis de 25 mg cada noche por una semana, después la dosis puede ser incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 25 ó 50 mg/día en 2 dosis divididas. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. El incremento de la dosis y de la titulación se debe guiar por los efectos clínicos.
La dosis inicial ideal recomendada para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día y la dosis diaria máxima recomendada es 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado la monoterapia con topiramato a dosis de 1,000 mg/día. Estas dosis recomendadas aplican a todos los adultos incluyendo pacientes de edad avanzada, en ausencia de enfermedad renal subyacente.
- Niños de dos años y mayores
El tratamiento en niños de 2 años y mayores se debe iniciar con 0.5 a 1 mg/kg por las noches durante la primera semana. Después la dosis se puede incrementar en intervalos de 1 ó 2 semanas con aumentos de 0.5 a 1 mg/kg/día, administrados en dos dosis divididas. Si el niño no es capaz de tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. La dosis y la tasa de titulación se deben guiar por el resultado clínico.
El rango de dosis recomendada para iniciar la monoterapia con topiramato en niños de dos años o o mayores es 100 a 400 mg/kg/día. Los niños con diagnóstico reciente de convulsiones parciales de inicio han recibido dosis de hasta 500 mg/kg/día.
Migraña
- Adultos
La dosis total diaria recomendada de topiramato para la profilaxis de cefalea migrañosa es de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas. La titulación deberá iniciar a 25 mg/kg por las noches durante 1 semana. Después la dosis se puede incrementar en aumentos de 25 mg/día administrados en intervalos de 1 semana. Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de titulación, se pueden utilizar intervalos más largos entre los ajustes de dosis.
Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día. Los pacientes han recibido una dosis total diaria de hasta 200 mg/día. La dosis y titulación se deberán guiar por el resultado clínico (ver Propiedades farmacodinámicas - Estudios clínicos de migraña)
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal moderada y severa (CLCR < 70 mL/min) pueden requerir una reducción de la dosis. Se recomienda la mitad de la dosis habitual de inicio y de mantenimiento (ver Propiedades farmacodinámicas-Poblaciones especiales, Insuficiencia renal).
Debido a que TOPAMAX® se elimina del plasma mediante hemodiálisis, se debe administrar una dosis complementaria de TOPAMAX® equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria durante los días de hemodiálisis. La dosis complementaria debe administrarse en dosis divididas en el comienzo y terminación del procedimiento de hemodiálisis. La dosis complementaria puede diferir en base a las características del equipo de diálisis que se está utilizando (ver Propiedades farmacodinámicas-Poblaciones especiales, Insuficiencia renal).
Insuficiencia hepática
Se debe administrar con precaución topiramato en pacientes con insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacodinámicas-Poblaciones especiales, Insuficiencia hepática).
Administración
TOPAMAX® se encuentra disponible en tabletas para administración oral. Se recomienda no partir las tabletas de TOPAMAX®.
TOPAMAX® puede tomarse independientemente de los alimentos.