INFECCIONES GENITOURINARIAS

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Especialidad: 
Urología
SUSPENSIÓN INYECTABLE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Antibiótico
TEVA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Imipenem monohidrato
   equivalente a ..... 500 mg
   de imipenem

Cilastatina sódica
   equivalente a ..... 500 mg
   de cilastatina

Excipiente cs

Cada frasco ámpula con polvo para administración IM contiene:

Imipenem monohidrato
   equivalente a ..... 500 mg
   de imipenem

Cilastatina sódica
   equivalente a ..... 500 mg
   de cilastatina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato
   de lidocaína ....... 20 mg

Vehículo cbp ......... 2 ml

Indicaciones Terapéuticas: 

LEMIBET® (imipenem/cilastatina), está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: intrabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, del tracto urinario, de piel y estructuras anexas, de huesos y articulaciones, endocarditis bacteriana y septicemia bacteriana, causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios susceptibles como: Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis, Fusobacterium spp., Streptococcus agalactiae (Streptococcus grupo B), Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Serratia marcescens. Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia spp.

Contraindicaciones: 

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa al imipenem u otros β-lactámicos o a cualquier componente de la fórmula. Pacientes pediátricos con infecciones del sistema nervioso central. Pacientes pediátricos menores de 30 kilos con alteraciones renales.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se ha reportado las siguientes reacciones adversas durante el uso de imipenem-cilastatina: anemia, eosinofilia, aumento en el tiempo de protrombina, leucopenia, mielosupresión, resultados positivos en la prueba de Coombs, trombocitopenia y trombocitosis; paro cardiaco, hipotensión, taquicardia, induración venosa y tromboflebitis; convulsiones, confusión, somnolencia, mareos y vértigo; elevación de los niveles séricos de amilasa y lipasa, náusea, vómito, gastroenteritis, dolor abdominal, glositis, hipertrofia papilar en lengua, pirosis, dolor faríngeo, sialorrea, candidiasis oral, colitis seudomembranosa y alteraciones del sentido del gusto; disminución de la función renal, falla renal aguda, oliguria, anuria; elevación de enzimas hepáticas (TGO, TGP, fosfatasa alcalina) e ictericia; pérdida de la audición, tinnitus; hemorragia pulmonar, falla respiratoria, hiperventilación, infiltrados pulmonares y apnea; prurito, urticaria y eritema cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, edema angioneurótico, cianosis e hiperhidrosis y anafilaxia, sensibilidad cruzada, alteraciones en el sitio de aplicación (dolor, eritema, feblitis, tromboflebitis, induración), poliartralgia, astenia y debilidad.

Presentaciones: 

LEMIBET® IM: Caja con un frasco ámpula con polvo y una ampolleta con 2 ml de diluyente que contiene lidocaína al 1%.

LEMIBET® IV: Caja con un frasco ámpula con polvo y caja con 25 frascos con polvo.

Dosis y vía de administración: 

LEMIBET® (imipenem/cilastatina) se presenta en dos formulaciones, una para uso exclusivo por vía intravenosa y otra para uso exclusivo por vía intramuscular. La formulación IM, no deberá ser administrada IV.

Para infusión intravenosa se suministra como polvo estéril en frascos de 37 ml, que contiene el equivalente de 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, estabilizando el pH con bicarbonato de sodio para proporcionar soluciones en un rango de pH de 6.5 a 7.5.

Cómo se prepara LEMIBET® (imipenem/cilastatina) IM: Para la reconstitución del polvo estéril, añada con una jeringa estéril 2 ml del diluyente clorhidrato de lidocaína al 1%, la suspensión que se forma es de color blanco a ligeramente ámbar lo que no afecta la potencia del producto. Una vez reconstituido el polvo, la suspensión debe ser utilizada dentro de la primera hora de haber sido preparada.

Cómo se prepara LEMIBET® (imipenem/cilastatina) IV: Para la reconstitución del polvo, bajo condiciones asépticas, añada 100 ml del diluyente que se haya elegido. Los diluyentes recomendados son: solución isotónica de cloruro de sodio, dextrosa al 5% en agua, dextrosa al 10% en agua, dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, entre otros. El procedimiento propuesto es: transferir aproximadamente 10 ml de los 100 ml del diluyente de su elección al frasco ámpula y agitar vigorosamente, la suspensión resultante regrésela al remanente de 90 ml del diluyente que será utilizado para la infusión, agite nuevamente el frasco hasta obtener una solución transparente, repetir adicionalmente con 10 ml de la solución para infusión con el fin de asegurar la transferencia completa del contenido del vial al contenedor de la infusión. La mezcla resultante debe ser agitada hasta que la solución sea totalmente transparente. Las variaciones de color entre incoloro y amarillo no afectan la potencia del producto.

Una vez reconstituido el polvo estéril, la solución es incolora o ligeramente ámbar, debiendo ser utilizada dentro de la primera hora después de haber sido preparada.

Cuando se administre por infusión intravenosa, cada dosis de 500 mg debe administrarse en un periodo de 20 a 30 minutos. Si el paciente presenta náuseas durante la infusión, deberá reducirse la velocidad de la misma.

Las dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones intraabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas, de hueso y articulaciones, septicemia bacteriana y endocarditis causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios altamente susceptibles son:

Por vía intravenosa:

Adultos (≥ 70 kg):

  • Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 500 mg cada 6 a 8 horas (dosis total de 1.5 a 2 g/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).

Adultos (≥ 60 a 69 kg):

  • Infecciones leves: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).
  • Infecciones moderadas, infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (≥ 50 a 59 kg):

  • Infecciones leves: administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).
  • Infecciones moderadas, infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (≥ 40 a 49 kg):

  • Infecciones leves: administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 250 mg cada 6 a 8 horas (dosis total de 1 a 0.75 g/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (≥ 30-39 kg):

  • Infecciones leves: administrar 125 mg cada 8 horas (dosis total de 375 mg/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 125 mg cada 6 horas o 250 mg cada 8 horas (dosis total de 500 a 750 mg/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Niños ≥ 3 meses: Administrar 15 a 25 mg/kg cada 6 horas. La dosis máxima es de 2 g/día.

Niños 1 a 3 meses con peso ≥ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 6 horas.

Niños 1 a 4 semanas con peso ≥ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 8 horas.

Para el tratamiento de infecciones intraabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas, de hueso y articulaciones, septicemia bacteriana y endocarditis causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios moderadamente susceptibles, principalmente cepas de P. aeruginosa:

Intravenosa:

Adultos (≥ 70 kg):

  • Infecciones leves: administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas (dosis total de 2 a 3 g/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 1 g cada 6 a 8 horas (dosis total de 3 a 4 g/día).

Adultos (≥ 60 a 69 kg):

  • Infecciones leves: administrar 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5 g/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 500 a 750 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5 a 2.25 g/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 0.75 a 1 g cada 8 horas (dosis total de 2.25 a 3 g/día).

Adultos (≥ 50 a 59 kg):

  • Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 250 a 500 mg cada 6 horas (dosis total de 1 a 2 g/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6 horas o 750 mg cada 8 horas (dosis total de 2 a 2.25 g/día).

Adultos (≥ 40 a 49 kg):

  • Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).
  • Infecciones moderadas: administrar 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1 a 1.5 g/día). Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6 a 8 horas (dosis total de 1.5 a 2 g/día).

Adultos (≥ 30 a 39 kg):

  • Infecciones leves: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).
  • Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1 a 1.5 g/día).

Niños ≥ 3 meses: Administrar 15 a 25 mg/kg cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 g/día.

Niños 1 a 3 meses con peso ≥ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 6 horas.

Niños 1 a 4 semanas con peso ≥ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 8 horas.

Neonatos < 7 días con peso ≥ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 12 horas.

Para el tratamiento de infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas o ginecológicas:

Intramuscular:

Adultos: Administrar 500 a 750 mg cada 12 horas. Dosis máxima de 1.5 g/día.

Para el tratamiento de infecciones intraabdominales leves a moderadas:

Intramuscular:

Adultos: Administrar 750 mg cada 12 horas. Dosis máxima de 1.5 g/día.

Para el tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal:

Intraperitoneal:

Adultos: Administrar dosis de carga de 500 mg/lt., seguida por dosis de mantenimiento de 100 mg/lt.

Para el tratamiento de infecciones de tracto urinario no complicadas producidas por microorganismos altamente susceptibles:

Intravenosa:

Adultos (≥ 70 kg): Administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (60 a 69 kg): Administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Adultos (40 a 59 kg): Administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).

Adultos (30 a 39 kg): Administrar 125 mg cada 8 horas (dosis total de 375 mg/día).

Para el tratamiento de infecciones de tracto urinario complicadas por microorganismos altamente o moderadamente susceptibles:

Intravenosa:

Adultos (≥ 70 kg): Administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).

Adultos (60 a 69 kg): Administrar 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5 g/día).

Adultos (40 a 59 kg): Administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (30 a 39 kg): Administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Limites máximos de dosificación:

Adultos y ancianos: 50 mg/kg/día o 4 g/día por vía intravenosa. No hay evidencia de que el uso de dosis mayores provea mayor eficacia. Si la administración es por vía intramuscular, no se recomienda exceder de 1,500 mg/día.

Niños: 2 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos altamente susceptibles o 4 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos moderadamente susceptibles (principalmente P. aeruginosa). Se pueden utilizar dosis de hasta 90 mg/kg/día por vía intravenosa en niños con fibrosis quística.

Niños > 3 meses: 2 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos altamente susceptibles o 4 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos moderadamente susceptibles (principalmente P. aeruginosa).

Pacientes con alteraciones renales:

  • Depuración de creatinina ≥ 71 ml/min: No requiere ajuste de la dosis.
  • Depuración de creatinina ≤ 5 ml/min: No administrar el medicamento hasta instituir hemodiálisis.

Adultos ≥ 70 kg:

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 3 g/día a:

  • 500 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 500 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 4 g/día a:

  • 750 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 500 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 500 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Adultos ≥ 60 kg:

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2.25 g/día a:

  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 70 ml/min.
  • 500 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 3 g/día a:

  • 750 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 500 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Adultos ≥ 50 kg:

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día (para infecciones moderadas) a:

  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día (para infecciones severas o que pongan en peligro la vida) a:

  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2.25 g/día a:

  • 500 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 500 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Adultos ≥ 40 kg:

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

  • 500 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Adultos ≥ 30 kg:

Reducir la dosis normal de 375 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 70 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

  • 125 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 125 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 125 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

  • 250 mg IV cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41 a 70 ml/min.
  • 250 mg IV cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min.
  • 250 mg IV cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6 a 20 ml/min.

Hemodiálisis: Después de los procedimientos de hemodiálisis, la vida media de eliminación de imipenem/cilastatina disminuye, por lo que se recomienda administrar dosis suplementarias después de los procedimientos. El esquema de dosificación más eficiente para mantener la actividad antibiótica de imipenem/cilastatina en pacientes con falla renal terminal bajo hemodiálisis a largo plazo es de 500 mg cada 12 horas a partir de la terminación de la sesión de hemodiálisis.

Diálisis peritoneal: Debido a que la excreción peritoneal de imipenem/cilastatina es limitada, la dosis diaria no deberá exceder de 1 g por vía intravenosa en pacientes con falla renal terminal bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Hemofiltración: La dosis recomendada de imipenem para pacientes en hemofiltración continua arterio a venosa o venosa a venosa es de 500 mg cada 6 a 8 horas.

Nota: No se recomienda el uso de LEMIBET® (imipenem/cilastatina) en pacientes pediátricos con infecciones del SNC debido al alto riesgo para desarrollar convulsiones. En pacientes pediátricos, dosis de 500 mg o menos deberán ser administradas durante 15 a 30 minutos por vía intravenosa; dosis mayores de 500 mg deberán ser administradas por 40 a 60 minutos por vía intravenosa.

Información sobre el clorhidrato de lidocaína (1%): El clorhidrato de lidocaína al 1% es una solución acuosa estéril no pirógena, con acción anestésica local que se inicia rápidamente y es de duración moderada.

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