INFECCIONES GENITOURINARIAS

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Especialidad: 
Urología

¿Para qué sirve el medicamento Ciproxina?

Útil en el tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.

¿Cómo se toma el medicamento Ciproxina?

Infecciones no complicadas del tracto urinario: 1 tableta de 500 mg una vez al día duante 3 días.

Infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda no complicada: 1 tableta de 1 g una vez al día durante 7-14 días.

Gonorrea aguda no cimplicada: 500 mg dosis única..

¿Qué contiene el medicamento Ciproxina?

Ciprofloxacino.

TABLETAS
Antibiótico
BAYER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

CIPROXINA® Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Ciprofloxacino monohidrato
   equivalente a                                    250 mg        500 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente cbp                                      una tableta  una tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Infecciones no complicadas y complicadas producidas por patógenos sensibles a ciprofloxacino.

Infecciones respiratorias:

  • Ciprofloxacino se puede considerar un tratamiento recomendable para la neumonía producida por especies de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, especies de Haemophilus, Moraxella catarrhalis, Legionella, y Staphylococcus.
  • Otitis medias y sinusitis, sobre todo si están producidas por gérmenes Gram negativos, entre ellos Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus.
  • Infecciones oculares.
  • Infecciones renales y de las vías urinarias.
  • Infecciones genitales, entre ellas anexitis, gonorrea y prostatitis.
  • Infecciones de la cavidad abdominal (p. ej., infecciones del tubo digestivo o de la vía biliar, peritonitis).
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos.
  • Infecciones óseas y de articulaciones.
  • Septicemia.
  • Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) de pacientes con un sistema inmunitario deprimido (p. ej., pacientes tratados con inmunosupresores o pacientes con neutropenia).
  • Descontaminación intestinal selectiva de los pacientes inmunodeprimidos.
  • Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.

Se deben tener en cuenta las pautas aplicables oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Niños: Ciprofloxacino se puede administrar a los niños para el tratamiento, de 2ª o 3ª línea, de las infecciones urinarias complicadas y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 1-17 años) así como de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 5 -17 años).

El tratamiento sólo se iniciará después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, dados los posibles Reacciones Secundarias y Adversas relacionados con las articulaciones y/o tejidos circunvecinos.

Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada.

Carbunco por inhalación (postexposicional) de adultos y niños

Reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a Bacillus anthracis en aerosol.

Las concentraciones séricas de ciprofloxacino, alcanzadas en los seres humanos, sirven como un marcador sucedáneo, que predice razonablemente los efectos clínicos benéficos y sienta las bases para esta indicación.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.
  • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Las frecuencias se definen como:

  • Muy frecuentes (≥1/10);
  • frecuentes (≥1/100 a <1/10);
  • poco frecuentes (≥1/1,000 a ≤1/100);
  • infrecuentes (≥1/10,000 a ≤1/1,000);  
  • muy infrecuentes (≤1/10,000)

Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no pudo estimarse, se presentan como “desconocido”.

Tabla de RAM

Clasificación
de sistema
u órgano
(MedRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Infrecuentes

Muy
Infrecuentes

Desconocido

Infecciones e infestaciones

 

Sobreinfecciones micóticas

Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente, con posible desenlace mortal)

 

 

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

 

Eosinofilia

Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia

Anemia hemolítica
Agranulocitosis
Pancitopenia (potencialmente mortal)
Mielodepresión (potencialmente mortal)

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción alérgica
Edema alérgico /
angioedema

Reacción anafiláctica
Choque anafiláctico (potencialmente mortal)
Reacción
afín a la
enfermedad del suero

 

Trastornos del metabolismo y la nutrición

 

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

Hiperglucemia
Hipoglucemia

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

Hiperactividad psicomotora / agitación

Confusión y
desorientación
Reacción de
ansiedad
Pesadillas
Depresión (que podría culminar en conducta autolesiva, como ideas/ pensamientos suicidas e
intento de
suicidio o
suicidio consumado)
Alucinaciones

Reacciones psicóticas (que podrían
culminar en
conducta autolesiva, como ideas/ pensamientos suicidas e
intento de
suicidio o
suicidio consumado)

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea
Mareo
Trastornos del sueño
Trastornos del gusto

Parestesias y
disestesias
Hipoestesia
Temblores
Convulsiones (incluido el
estado epiléptico)
Vértigo

Migraña
Alteraciones de la coordinación
Trastornos del olfato
Hiperestesia
Hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral)

Neuropatía periférica y
polineuropatía

Trastornos oculares

 

 

Alteraciones visuales

Distorsiones visuales de los colores

 

Trastornos oído y del
laberinto

 

 

Acúfenos
Hipoacusia

Deterioro auditivo

 

Trastornos cardíacos

 

 

Taquicardia

 

Prolongación del intervalo
QT, arritmia
ventricular,
torsades de
pointes*

Trastornos vasculares

 

 

Vasodilatación
Hipotensión
Síncope

Vasculitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y
del mediastino

 

 

Disnea (incluye el trastorno asmático)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náusea
Diarrea

Vómito
Dolores gastrointestinales y abdominales
Dispepsia
Flatulencia

 

Pancreatitis

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de las
transaminasas
Aumento de la bilirrubina

Alteración hepática
Ictericia
Hepatitis (no infecciosa)

Necrosis hepática (en
casos muy
infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción cutánea
Prurito
Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad
Formación de ampollas

Petequias
Eritema multiforme
Eritema nudoso
Síndrome de
Stevens-Johnson (potencialmente mortal)
Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA)

Trastornos
musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

 

Artralgia

Mialgias
Artritis
Aumento del tono muscular y calambres

Debilidad
muscular
Tendinitis
Ruptura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles) Exacerbación de los
síntomas de
miastenia gravis

 

Trastornos renales y
urinarios

 

Insuficiencia renal

Falla renal
Hematuria
Cristaluria
Nefritis tubulointersticial

 

 

Trastornos generales y
del sitio de administración

 

Dolor inespecífico
Sensación de
malestar
Fiebre

Edema
Sudoración (hiperhidrosis)

Alteración de
la marcha

 

Investigaciones

 

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Valor anómalo de protrombina
Aumento de la amilasa

 

Aumento de
la razón
internacional normalizada (INR) (en
pacientes tratados con
antagonistas de la vitamina K)

* Estos eventos se informaron durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte “Precauciones generales de empleo”).

Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):

Frecuentes

Vómito, aumento pasajero de las transaminasas, erupción cutánea

Poco comunes

Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema

Infrecuentes

Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa

Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basan en la versión 14.0 del MedDRA (excepto “Superinfecciones micóticas” y “Dolor inespecífico”).

Información adicional sobre poblaciones especiales

Pacientes pediátricos: La incidencia de artropatía detallada en la tabla que antecede se refiere a los datos tomados de estudios en adultos. En los niños, se informó que la artropatía ocurre con frecuencia (véase la sección precauciones generales).

Presentaciones: 

Tabletas CIPROXINA®:

  • Caja con doce tabletas de 250mg en envase de burbuja.
  • Caja con ocho ó catorce tabletas de 500mg en envase de burbuja.
Dosis y vía de administración: 

Salvo mejor opinión del médico, las dosis recomendadas de ciprofloxacino son las siguientes:

Adultos:

 

Tabletas
(por mg de
ciprofloxacino)

Infecciones respiratorias
(en función de la gravedad y del microorganismo)

2 x 500 mg a
2 x 750 mg

Infecciones urinarias:
- agudas, no complicadas
- cistitis femenina (antes de la menopausia)
- complicadas

2 x 250 mg a
2 x 500 mg
Dosis única de 500 mg
2 x 500 mg a
2 x 750 mg

Gonorrea
- extragenital
- aguda, no complicada

2 x 250 mg
Dosis única de 500 mg

Infecciones genitales
- gonorrea no complicada
(incluso áreas de infección extragenitales)
- anexitis, prostatitis, epididimitis y orquitis

1 x 500 mg
2 x 500 mg a
2 x 750 mg

Diarrea

2 x 500 mg

Otras infecciones
(véase indicaciones)

2 x 500 mg

Infecciones especialmente graves y potencialmente mortales,
es deciri ii
-Infecciones recidivantes de la fibrosis quística
-Infecciones osteoarticulares
-Septicemia
–Peritonitis.
En concreto, si se detectan Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus

2 x 750 mg

Carbunco por inhalación (postexposicional)

2 x 500 mg

Profilaxis de infecciones invasivas debido a Neisseria meningitidis

1 x 500 mg

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes 

Fibrosis quística: Los datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso del ciprofloxacino en pacientes pediátricos con fibrosis quística (niños de 5 a 17 años) con reagudización pulmonar causada por infecciones por Pseudomonas aeruginosa con una dosis de 20 mg de ciprofloxacino/kg. de peso corporal por vía oral dos veces por día (dosis máxima diaria: 1500 mg de ciprofloxacino).

Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: Entre 10 y 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por toma.

Pacientes geriátricos (> 65 años de edad): Los adultos mayores recibirán la dosis más baja posible, en función de la gravedad del proceso y de la depuración renal de creatinina.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

Adultos

Insuficiencia renal:

- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal moderada) o si la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 1000 mg.

- Si la depuración de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal grave) o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor de 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 500 mg (para todas las formulaciones).

Insuficiencia renal y hemodiálisis

- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).

- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal severa) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).

Insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua

- Adición de la solución de ciprofloxacino para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg de ciprofloxacino / litro dializado, administrado 4 veces al día, cada 6 horas.

- Administración de tabletas de ciprofloxacino (por vía oral): 1 tableta (o 2 tabletas de 250 mg).

Insuficiencia hepática

- No se requiere ningún ajuste posológico.

Insuficiencia renal y hepática

- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).

- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).

Niños: No se ha investigado la posología adecuada para los niños con insuficiencia renal o hepática.

Carbunco por inhalación (postexposicional) de los adultos y niños

Adultos: Administración por vía oral: 500 mg de ciprofloxacino dos veces por día. (véase la tabla que antecede).

Niños y adolescentes: Administración por vía oral: 15 mg de ciprofloxacino /kg. de peso corporal dos veces por día. No debe excederse el máximo de 500 mg por dosis (dosis máxima diaria de 1000 mg de ciprofloxacino).

La administración del producto medicinal debe comenzar tan pronto como sea posible después de la sospecha o confirmación de la exposición.

Modo de administración

Tabletas

Vía oral

  • Las tabletas de ciprofloxacino, se degluten enteras con un poco de líquido.
  • Las tabletas de ciprofloxacino, se pueden tomar al margen de las comidas.

Si se ingieren con el estómago vacío, el principio activo se absorbe antes. En tal caso, las tabletas de ciprofloxacino, no se administrarán junto con productos lácteos o bebidas minerales enriquecidas (p. ej., leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio). No obstante, el calcio alimentario no modifica en grado significativo la absorción del ciprofloxacino.

Si el paciente no puede ingerir las tabletas de ciprofloxacino, debido a la gravedad de su enfermedad o a otros motivos (p. ej., nutrición enteral), se recomienda empezar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa se puede proseguir el tratamiento por vía oral.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad del proceso y de la evolución clínica y bacteriológica. Es imprescindible continuar el tratamiento hasta por lo menos 3 días después de que desaparezcan la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento:

  • Un día para la gonorrea y cistitis agudas no complicadas, 
  • hasta 7 días para las infecciones renales, de la vía urinaria y de la cavidad abdominal, 
  • durante todo el período de neutropenia de los pacientes inmunocomprometidos, 
  • durante 2 meses, como máximo, para la osteomielitis, 
  • y durante 7 a 14 días para todas las demás infecciones.

El tratamiento de las infecciones estreptocócicas se extenderá, como mínimo, 10 días, debido al riesgo de complicaciones tardías.

Las infecciones causadas por Chlamydia también requieren un tratamiento mínimo durante 10 días.

Niños y adolescentes

Fibrosis quística: El tratamiento de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa de los niños (de 5 a 17 años) se extenderá durante 10 a 14 días.

Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: El tratamiento de las infecciones urinarias complicadas o de la pielonefritis por Escherichia coli se extenderá entre 10 y 21 días.

Carbunco por inhalación (postexposicional) de los adultos y niños: La duración total del tratamiento del carbunco por inhalación (postexposicional) con ciprofloxacino (oral) es de 60 días.

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