Especialidad:
INFECCIONES GENITOURINARIAS
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SOLUCIÓN INYECTABLE
Antibiótico
ZAFIRO
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de amikacina ..... 100, 500 mg y 1.0 g
equivalente a
amikacina
Vehículo cbp ................ 2 y 4 ml
LIBAMIC® es eficaz en el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio bajo, del aparato genitourinario de huesos y articulaciones, del sistema nervioso central, (incluyendo meningitis), de piel y de tejidos blandos, así como de infecciones intra abdominales (incluyendo peritonitis) septicemias (incluyendo sepsis neonatal) bacteriemias y quemaduras e infecciones posoperatorias producidas por bacterias gramnegativas sensibles, como Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., (indolpositivo o indolnegativo), Providencia spp., Klebsiela-Enteroibacter-Serratia spp., y Acinetobacter spp. (Mima-Herellea spp.).
LIBAMIC® presenta actividad in vitro contra las cepas mencionadas, así como contra Citrobacter freundii y Staphylococcus spp. (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Se deberán efectuar estudios de laboratorio para identificar el microorganismo causante y su sensibilidad a la amikacina.
LIBAMIC® está contraindicado en pacientes alérgicos a la amikacina o a cualquier otro componente de la fórmula. Los antecedente de hipersensibilidad o reacciones tóxicas severas a otros aminoglucósidos pueden contraindicar su uso ya que puede ocurrir sensibilidad cruzada de estos pacientes a los antibióticos de este tipo.
Las principales reacciones adversas a la amikacina son los efectos ototóxicos y nefrotóxicos, cuyo riesgo es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal o que reciben dosis más altas o por periodos más prolongados (> de 14 días) que los recomendados o a los que se administra al mismo tiempo otro aminoglucósido.
La ototoxicidad se manifiesta por sordera para los sonidos de alta frecuencia, la cual solo se detecta con estudios audiométricos, a veces es irreversible y puede presentarse aun después de suspendido el tratamiento. La nefrotoxicidad se caracteriza por daño funcional y estructural al túbulo contorneado proximal de la nefrona, misma que se manifiesta por insuficiencia renal no oligúrica con proteinuria y elevación progresiva de la urea y creatinina sanguíneas. La amikacina al igual que otros aminoglucósidos puede producir bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria; este riesgo es mayor en pacientes a los que se les administra anestésicos o relajantes musculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio.
Otros efectos colaterales raros de la amikacina son: Reacciones de hipersensibilidad, nauseas, vómito, cefalea, fiebre medicamentosa , temblores , parestesias, artralgias, eosinofilia, anemia y anormalidades leves en las pruebas de funcionamiento hepático.
Caja con una y dos ampolletas de 100 mg de amikacina base en 2 ml.
Caja con una y dos ampolletas de 500 mg de amikacina base en 2 ml.
Caja con una ampolleta de 1.0 g de amikacina base en 4 ml.
LIBAMIC® se administra por vía intramuscular o intravenosa.
Se deberá obtener el peso del paciente antes del tratamiento para calcular la dosis correcta.
El estado de función renal deberá ser evaluado por determinaciones en la concentración de creatinina sérica o por el cálculo de la depuración de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno ureico es mucho menos confiable para este propósito. La evaluación de la función renal deberá realizarse periódicamente durante la terapia.
Cuando sea posible, deberán realizarse determinaciones de amikacina en suero para asegurar niveles adecuados y no excesivos. Es deseable determinar tanto las concentraciones séricas pico como las terminales durante el tratamiento. Deben evitarse las concentraciones pico (30 a 90 minutos después de la inyección) superiores a 35 mcg/ml y las concentraciones terminales (antes de la siguiente dosis) superiores a 10 mcg/ml. Deberá ajustarse la dosis como se indica.
En pacientes con función renal normal, puede administrarse una dosis única al día; las concentraciones pico en estos casos pueden exceder los 35 mcg/ml (ver Administración a pacientes con insuficiencia renal).
Administración intramuscular e intravenosa para pacientes con función renal normal: La dosis recomendada para adultos, niños y preescolares con función renal normal es de 15 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 dosis administradas en intervalos iguales: 7.5 mg/kg cada 12 horas o 5 mg/kg cada 8 horas.
El tratamiento de pacientes con peso excesivo no deberá exceder de 1.5 g> al día.
Cuando la amikacina está indicada en recién nacidos se recomienda administrar inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg seguida de 7.5 mg/kg cada 12 horas. En prematuros la dosis recomendada es de 7.5 mg/kg cada 12 horas. Los lactantes mayores de 2 semanas y niños deben recibir 7.5 mg/kg cada 12 horas o 5 mg/kg cada 8 horas.
Administración en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con alteración renal reflejada por depuración de creatinina < 50 ml/min, la administración de la dosis diaria total en una sola aplicación no es deseable en vista de que esos pacientes tendrán mayor exposición a concentraciones terminales elevadas. En pacientes con función renal alterada que reciben usualmente esquemas de dosificación dos o tres veces al día, siempre que sea posible deberán vigilarse las concentraciones séricas de amikacina.
En pacientes con función renal alterada se ajustará la dosis ya sea por administración de la dosis normal a intervalos prolongados o por administración de la dosis reducida a intervalos fijos.
Ambos métodos están basados en la depuración de creatinina sérica, ya que se ha observado una correlación con la vida media de los aminoglucósidos en pacientes con función renal disminuida.
Estos esquemas de dosificación deben ser usados conjuntamente con una observación minuciosa tanto clínica como>> de laboratorio y deberá modificarse cuando sea necesario, incluyendo modificaciones a pacientes con diálisis.
Dosificación normal a tiempos prolongados: Si no es posible determinar la depuración de creatinina y la condición del paciente es estable, un intervalo en horas de administración del medicamento en base a una dosis normal, puede ser calculado multiplicando la creatinina sérica por 9, por ejemplo si la concentración de creatinina sérica es de 2 mg/dl, la dosis única recomendada (7.5 mg/kg) debe ser administrada cada 18 horas.
Dosificación reducida a intervalos de tiempo fijo: Cuando la función renal está dañada y es deseable administrar amikacina a intervalos de tiempo fijo, la dosis puede reducirse.
En estos pacientes las concentraciones séricas de amikacina deberán medirse para asegurar la adecuada administración de amikacina y evitar concentraciones excesivas. Si no es posible hacer determinaciones séricas y la condición del> paciente es estable, los valores de creatinina sérica y la depuración de creatinina son el parámetro más confiable del grado de insuficiencia renal para el usuario como guía de dosificación.
Primero: Iniciar el tratamiento administrando una dosis normal (7.5 mg/kg) como dosis de carga, esta dosis inicial de carga es la misma que la normalmente recomendada para otros pacientes que tienen función renal normal descritos anteriormente. Para determinar el tamaño de las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis inicial deberá ser reducida en proporción a la reducción de la depuración de creatinina del paciente.
Dosis de mantenimiento cada 12 horas =
DC * observada en ml/min x dosis de carga en mg
DC normal en ml/min
* Depuración de creatinina.
Otra guía alternativa a la anterior determina la dosificación reducida a intervalos de 12 horas (para pacientes que tienen creatinina sérica conocida) y consiste en dividir la dosis normalmente recomendada por la creatinina sérica del paciente. Los esquemas de dosificación anteriores no son recomendaciones rígidas , pero son una aportación como guía para dosificar amikacina cuando no es factible determinar los valores de amikacina.
Administración intravenosa: Preparación de solución. La solución para uso intravenoso se prepara agregando el contenido de la dosis deseada a 100 ó 200 ml de una solución diluyente como solución salina normal o dextrosa al 5% en agua o cualquier otra solución compatible. La solución es administrada a pacientes adultos en un periodo de 30 a 60 minutos. Los lactantes deberán recibir la venoclisis en un periodo de 1 a 2 horas. La amikacina no deberá mezclarse físicamente con otros medicamentos, pero puede ser administrada en forma separada de acuerdo con la dosis y vía de administración recomendadas.
Estabilidad en líquidos IV: La amikacina es estable por 24 horas a la temperatura del medio ambiente a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml en las siguientes soluciones:
- Dextrosa al 5%.
- Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%.
- Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.45%.
- Cloruro de sodio al 0.9%.
- Solución de Ringer lactado.
- Normosol-R con dextrosa al 5%.
En las soluciones anteriores con amikacina a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml y almacenadas por 60 días a 4°C y después colocadas a una temperatura de 25°C, han sido útiles hasta 24 horas después.
A las mismas concentraciones las soluciones congeladas y almacenadas por 30 días a –15°C y posteriormente descongeladas y colocadas a 25°C han sido útiles hasta 24 horas después.
Los medicamentos parenterales deberán inspeccionarse visualmente en busca de partículas suspendidas y alteración de la coloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. No se recomienda premezclarlo con otros medicamentos, en estos casos, se recomienda que se administren por separado.
Debido al potencial de toxicidad de los aminoglucósidos las recomendaciones de dosis fijas que no están basadas en el peso corporal, no son recomendables. Por lo tanto es esencial calcular las dosis para fijar las necesidades para cada paciente.