HIPERTRIGLICERIDEMIA
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¿Para qué sirve el medicamento Caduet?
Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho y dislipidemia.
¿Cómo se toma el medicamento Caduet?
5 mg/10 mg de amlodipino / atorvastatina, hasta una dosis máxima de 10 mg/ 80 mg, una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Caduet?
Amlodipino, Atorvastatina.
Cada tableta contiene:
Besilato de amlodipino
equivalente a ............ 5 mg
de amlodipino
Atorvastatina cálcica
equivalente a ............ 10, 20, 40 y 80 mg
Excipiente cbp .............. 1 tableta
CADUET® (amlodipino/atorvastatina) está indicado en las siguientes poblaciones de pacientes:
1. Pacientes con mayor riesgo cardiovascular por la presencia de dos factores de riesgo modificables, hipertensión y dislipidemia; y/o
2. Pacientes con aumento de riesgo cardiovascular por la presencia CHD sintomática (Enfermedad Coronaria) expresada como angina con factor de riesgo modificable adicional de dislipidemia; y/o
3. Prevención de complicaciones cardiovasculares en pacientes hipertensos (ver a continuación - Prevención de Complicaciones Cardiovasculares).
En estos pacientes con factores de riesgo cardiovascular múltiple, CADUET® (amlodipino/atorvastatina) está indicado para:
Hipertensión: El componente de amlodipino está indicado para tratamiento de primera línea de hipertensión y puede emplearse como agente único para controlar la presión arterial en la mayoría de los pacientes. Aquellos pacientes no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo (distinto de amlodipino) quizá se beneficien de la adición del componente de amlodipino de CADUET® (amlodipino/atorvastatina), del mismo modo que se beneficiarían por la adición de amlodipino solo.
Amlodipino también está indicado para reducir el riesgo de enfermedad coronaria mortal e infarto del miocardio no mortal y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Enfermedad coronaria: El componente amlodipino está indicado para reducir el riesgo de procedimientos de revascularización coronaria y la necesidad de hospitalización por angina en pacientes con enfermedad coronaria.
Angina estable crónica: El componente amlodipino está indicado para tratamiento de primera línea de isquemia del miocardio ya se a causa de obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina de Prinzmetal o variable) de la vasculatura coronaria. CADUET® (amlodipino/atorvastatina) puede emplearse cuando la presentación clínica sugiere posible componente vasoespástico/vasoconstrictor pero no se ha confirmado que exista vasoespasmo/vasoconstrucción. CADUET® (amlodipino/ torvastatina) puede emplearse solo o combinado con otros fármacos antianginales en pacientes con angina refractaria a nitratos y / o dosis adecuadas de β-bloqueadores.
Dislipidemia: El componente de atorvastatina está indicado como coadyuvante a la dieta para tratamiento de pacientes con valores elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos y para aumentar el colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia heterocigoto en familiar y no familiar) hiperlipidemia combinada (mixta) (Tipos IIa y IIb de Fredrickson), niveles altos de triglicéridos séricos (Tipo IV de Fredrickson), y en pacientes con disbetalipoproteinemia (Tipo III de Fredrickson) que no respondan adecuadamente a la dieta.
El componente atorvastatina también está indicado para reducir colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigoto.
Prevención de complicaciones cardiovasculares: En pacientes sin enfermedad cardiovascular clínicamente evidente y con o sin dislipidemia pero con factores de riesgo múltiple para enfermedad coronaria como tabaquismo, hipertensión, diabetes HDL-C bajo o historia familiar de enfermedad coronaria temprana atorvastatina está indicada para:
- reducir el riesgo de enfermedad coronaria mortal e infarto del miocardio no mortal,
- reducir el riesgo de accidentes cerebrovascular,
- reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.
En pacientes con enfermedad cardiaca clínicamente evidente atorvastatina esta indicado para:
- reducir el riesgo de infarto del miocardio no mortal,
- reducir el riesgo de accidente cerebrovascular mortal y no mortal,
- reducir el riesgo en procedimientos de revascularización,
- reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva,
- reducir el riesgo de angina.
Pacientes pediátricos (de 10 a 17 años): Atorvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-C, y apo B en muchachos y muchachas postmenarquía de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigoto si están presentes las siguientes observaciones tras una prueba adecuada con terapia dietética:
a. LDL-C permanece ≥ 190 mg/dl ó
b. LDL-C permanece ≥ 160 mg/dl y:
- hay historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura o
- están presentes dos más factores de riesgo de CVD distintos en el paciente pediátrico
CADUET® (amlodipino/ atorvastatina) está contraindicada en pacientes que tienen:
- Hipersensibilidad conocida a dihidropiridinas, amlodipino, atorvastatina o cualquier componente de este medicamento,
- Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes no explicadas de transaminasas séricas que exceden tres veces el límite superior normal,
- O que están embarazadas, en etapa de lactancia o tienen potencial reproductivo y no están usando medidas anticonceptivas adecuadas. Amlodipino/atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad reproductiva solo cuando tengan muy pocas probabilidades de concebir y se les haya informado sobre los riesgos potenciales para el feto.
La terapia combinada de CADUET® (amlodipino con atorvastatina) ha sido evaluada para seguridad de 1092 pacientes en estudios doble ciego controlados con placebo, como tratamiento para hipertensión concomitante y dislipidemia. En estudios clínicos no se observaron eventos adversos peculiares a la terapia combinada de amlodipino y atorvastatina. Los eventos adversos se han limitado a aquellos reportados previamente con amlodipino y/o atorvastatina (favor de ver las experiencias respectivas de evento adverso a continuación).
En general la terapia combinada de amlodipino y atorvastatina fue bien tolerada. En su mayoría los eventos adversos fueron de severidad leve o moderada. En estudios clínicos controlados la descontinuación de terapia por eventos adversos o anomalías de laboratorio se requirió solo en 5.1% de los pacientes tratados tanto con amlodipino y atorvastatina en comparación con 4.0% de los pacientes que recibieron placebo.
La siguiente información se basa en estudios clínicos y experiencia post salida al mercado con CADUET® (amlodipino/atorvastatina).
Experiencia con amlodipino: Amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo que incluyen pacientes con hipertensión o angina, los efectos secundarios observados de manera más común fueron:
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Clase de órgano MedDRA |
Efectos no deseados |
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Trastornos del sistema nervioso |
dolor de cabeza, mareo, somnolencia |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
Sofoco |
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Trastornos gastrointestinales |
dolor abdominal, náusea |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
edema, fatiga |
En estos estudios clínicos no se ha observado ningún patrón de anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio relacionados con amlodipino.
Los efectos secundarios observados menos frecuentemente en la experiencia de venta con amlodipina incluyen:
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Clase de órgano MedDRA |
Efectos no deseados |
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Trastornos de sangre y sistema linfático |
Leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos de metabolismo y nutrición |
hiperglicemia |
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Trastornos psiquiátricos |
insomnio, cambios de humor |
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Trastornos del sistema nervioso |
hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica, síncope, alteración del gusto, temblor |
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales |
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Trastornos de oído y laberinto |
zumbido de oídos |
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Trastornos vasculares |
hipotensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos, y del mediastino |
tos, disnea, rinitis |
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Trastornos gastrointestinales |
hábitos intestinales alterados, boca seca, dispepsia (incluyendo gastritis), hiperplasia gingival, pancreatitis, vómito |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
alopecia, mayor sudoración, púrpura, decoloración de piel, urticaria |
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Trastornos músculo esqueléticos y de tejido conectivo |
artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
Mayor frecuencia urinaria, trastorno en la micción, nocturia |
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Trastornos del sistema reproductor y senos |
ginecomastia, impotencia |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
astenia, malestar, dolor |
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Investigaciones |
Aumento/disminución de peso |
Raramente se reportaron reacciones alérgicas incluyendo prurito, salpullido, angioedema, y eritema multiforme.
Hepatitis, ictericia y elevaciones de la enzima hepática también han sido reportados muy infrecuentemente (casi siempre consistentes con colestasis). Se han reportado algunos casos asociados con el uso de amlodipino que requieren hospitalización por su severidad. En muchos casos, la asociación causal es incierta.
Como con otros bloqueadores del canal de calcio, los siguientes eventos adversos han sido reportados raramente y no pueden ser distinguidos de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto al miocardio, arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial) y dolor de pecho.
Pacientes pediátricos (de 6 a 17 años): Amlodipino es bien tolerada en niños. Los eventos adversos fueron similares a los que se observan en adultos. En un estudio en 268 niños, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron:
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Clase de órgano MedDRA |
Efectos no deseados |
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Trastornos del sistema nervioso |
dolor de cabeza, mareo |
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Trastornos vasculares |
vasodilatación |
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Trastornos respiratorios, torácicos, y del mediastino |
Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
dolor abdominal |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Astenia |
La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. Eventos adversos severos (principalmente cefalea) fueron experimentados por 7.2% con amlodipino 2.5 mg, 4.5% con amlodipino 5 mg y 4.6% con placebo. La causa más común para descontinuar el estudio fue hipertensión no controlada. No hubo descontinuaciones a causa de anomalías de laboratorio. No hubo cambio significativo en frecuencia cardiaca.
Experiencia con atorvastatina: Atorvastatina es bien tolerada en general. Las reacciones adversas han generalmente sido leves y transitorias. En la base de datos del estudio clínico controlado con placebo de atorvastatina de 16,066 (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) pacientes tratados por un periodo promedio de 53 semanas, 5.2% de los pacientes que tomaban atorvastatina la descontinuaron debido a reacciones adversas en comparación con 4.0% de los pacientes con placebo.
Los efectos adversos más frecuentes (> 1%) asociados con terapia con atorvastatina en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados fueron:
- Infecciones e infestaciones: nasofaringitas.
- Trastornos de metabolismo y nutrición: hiperglicemia.
- Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: dolor faringo laríngeo, epistaxis.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náusea, flatulencia.
- Trastornos músculo esqueléticos y de tejido conectivo: artralgia, dolor en extremidades, dolor músculo-esquelético, espasmos musculares, mialgia, inflamación de articulaciones.
- Investigaciones: Prueba de función hepática anormal, creatina fosfoquinasa en sangre elevada.
Los efectos adversos adicionales reportados en los estudios clínicos controlados con placebo con atorvastatina incluyen:
- Trastornos psiquiátricos: pesadillas.
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos de oído y laberinto: zumbido de oídos.
- Trastornos gastrointestinales: incomodidad abdominal, eructos.
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colestasis.
- Trastornos de piel y tejido subcutáneo: urticaria.
- Trastornos músculo esqueléticos y de tejido conectivo: fatiga muscular, dolor de cuello.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: malestar, pirexia.
- Investigaciones: leucocitos en orina positivos.
No todos los efectos listados con anterioridad han sido asociados causalmente con la terapia con atorvastatina.
Pacientes pediátricos (de 10 a 17 años): Los pacientes tratados con atorvastatina presentaron un perfil de experiencias adversas generalmente similar al de pacientes tratados con placebo y las experiencias adversas más comunes observadas en ambos grupos sin importar la evaluación causal fueron infecciones.
En experiencia post salida al mercado se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales con atorvastatina:
- Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia,
- Trastornos del sistema inmune: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia),
- Lesiones intoxicación y complicaciones de procedimientos: ruptura terminal,
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento de peso,
- Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, amnesia, mareo disgeusia,
- Trastornos del oído y el laberinto: tinito,
- Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción bulosa, urticaria,
- Trastornos músculo esquelético y del tejido conectivo: radiomiólisis, artrialgia, dolor de la espalda,
- Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: dolor toráxico, edema periférico, malestar general, fatiga.
Caja con 10 y 30 tabletas.
Tabletas de 5/10 mg: (5 mg de amlodipino y 10 mg de atorvastatina).
Tabletas de 5/20 mg: (5 mg de amlodipino y 20 mg de atorvastatina).
Tabletas de 5/40 mg: (5 mg de amlodipino y 40 mg de atorvastatina).
Tabletas de 5/80 mg: (5 mg de amlodipino y 80 mg de atorvastatina).
Consideraciones generales: CADUET® (amlodipino/atorvastatina) es un producto combinado que tiene como blanco afecciones cardiovasculares concomitantes/hipertensión/angina y dislipidemia.
El rango de dosificación para amlodipino/atorvastatina es 5 mg/10 mg hasta dosis máxima de 10 mg/80 mg una vez al día. La dosis inicial y la dosis de mantenimiento deben individualizarse basándose tanto en la eficacia como en la tolerancia para cada componente individual en el tratamiento de hipertensión/angina y dislipidemia. Las directrices de tratamiento actualizadas deben consultarse para establecer metas de tratamiento para pacientes basándose en sus características basales. Las dosis pueden tomarse en cualquier hora el día con o sin alimentos.
Como componente de intervención por factores múltiples de riesgo, amlodipino/atorvastatina debe usarse además de medida non farmacológicas, incluyendo dieta adecuada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, sensación de tabaquismo y para tratar problemas médicos subyacentes cuando la respuesta a estas medidas haya sido inadecuada.
Tras inicio y/o titulación de amlodipino/atorvastatina los niveles de lípidos deben analizarse y la presión arterial debe medirse en 2 a 4 semanas, para ajustar en consecuencia la dosis de los componentes amlodipino/atorvastatina. La titulación de respuesta de presión arterial puede realizarse más rápido si es clínicamente necesario.
Terapia Inicial: Amlodipino/atorvastatina puede emplearse para iniciar tratamiento en pacientes con hiperlipidemia e hipertensión o angina. La dosis inicial recomendada de amlodipino/atorvastatina debe basarse la combinación adecuada de recomendaciones para los componentes amlodipino y atorvastatina consideradas por separado. La dosis máxima de componente amlodipino de el producto amlodipino/atorvastatina es 10 mg una vez al día. La dosis máxima del componente atorvastatina de el producto amlodipino/atorvastatina es 80 mg una vez al día.
Terapia de reemplazo: Amlodipino/atorvastatina puede sustituirse por sus componentes titulados individualmente. Los pacientes pueden recibir la dosis equivalente de amlodipino/atorvastatina o una dosis de amlodipino/atorvastatina con mayores cantidades de amlodipino, atorvastatina o ambas para efectos antianginosos adicionales, reducción de presión arterial o efecto de reducción de lípidos.
Amlodipino/atorvastatina puede emplearse como terapia adicional en pacientes que ya estén tomando uno de sus componentes. Como terapia inicial para una indicación y continuación de tratamiento de otra, la dosis inicial recomendada de amlodipino/atorvastatina debe elegirse basándose en continuación de los componentes usados previamente y en dosis inicial recomendada para el componente que se agrega.
Medicamento concomitante (ver Interacciones medicamentosas y de otro género): El componente del producto amlodipino/atorvastatina ha sido coadministrado de manera segura con diuréticos tiazídicos, α bloqueadores, β bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, nitratos de larga duración y nitroglicerina sublingual. Amlodipino/atorvastatina también se ha administrado de manera segura con los medicamentos anteriormente mencionados.
El componente atorvastatina de amlodipino/atorvastatina puede usarse combinado con una resina secuestradora de ácido biliar para efectos aditivos de reducción de lípidos. La combinación de inhibidores de HMG-CoA reductasa y fibratos en general debe evitarse (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Poblaciones especiales y condiciones especiales para dosificación:
Enfermedad coronaria (CAD) (estudios de amlodipino): En pacientes con enfermedad coronaria el rango de dosificación recomendado es de 5 a 10 mg de amlodipino una vez al día. En estudios clínicos la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg una vez al día (ver Farmacodinamia de amlodipino-Uso en pacientes con enfermedad Coronaria (CAD)).
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) (estudios con atorvastatina): La mayoría de los pacientes se controlan con 10 mg de atorvastatina una vez al día. Es evidente una respuesta terapéutica en un lapso de dos semanas y la respuesta máxima suele alcanzarse en cuatro semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica.
Hipercolesterolemia familiar homocigoto (estudios con atorvastatina): En un estudio de uso por compasión en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigoto la mayoría de los pacientes respondieron a 80 mg de atorvastatina con reducción mayor de 15% de LDL-C (18 a 45%).
Uso en pacientes con alteramiento de funcionamiento hepático: Amlodipino/atorvastatina no debe emplearse en pacientes con afección hepática (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Uso en pacientes con deterioro de la función renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función renal (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Uso en personas de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños: No se han realizado estudios para determinar la seguridad o eficacia de amlodipino/atorvastatina (producto combinado) en poblaciones pediátricas. Sin embargo, se han realizado estudios con amlodipino pediátrica sola y atorvastatina pediátrica sola (ver a continuación).
Estudios con amlodipino: La dosis oral de antihipertensivo recomendada en pacientes pediátricos de 6 a 17 años es 2.5 a 5 mg una vez al día. No se han estudiado dosis en exceso de 5 mg al día en pacientes pediátricos (ver Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas).
El efecto de amlodipino sobre la presión arterial en pacientes de menos de 6 años se desconoce.
Estudios con atorvastatina:
Dislipidemias severas en pacientes pediátricos: La experiencia en pediatría se limita a un pequeño número de pacientes (edad de 4 a 17 años) con dislipidemias severas como hipercolesterolemia familiar. La dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día; la dosis máxima recomendada es 20 mg/día (no se han estudiado dosis mayores de 20 mg en esta población de pacientes). Las dosis deben individualizarse de acuerdo con la meta de terapia recomendada (ver Indicaciones terapéutica - Propiedades farmacodinámicas). Deben realizarse ajustes e intervalos de 4 semanas o más.
Uso en combinación con otros compuestos medicinales:
Estudios con atorvastatina: En casos en que es necesario coadministrar atorvastatina con ciclosporina la dosis de atorvastatina no debe exceder 10 mg (ver Precauciones generales – Efectos músculo esqueléticos e Interacciones medicamentosas y de otro género En estudios con atorvastatina: Inhibidores de transporte).