Especialidad:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
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TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
NAFAR
Cada tableta contiene:
Besilato de amlodipino
equivalente a ............ 5 mg
de amlodipino
Excipiente cbp .............. 1 tableta
El amlodipino se usa solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión y la angina (dolor en el tórax) y para el tratamiento de los ataques cardiacos. El amlodipino está indicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como monoterapia para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes.
Aquellos enfermos que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar amlodipino el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos agentes bloqueadores de adrenoreceptores, β-bloqueadores, α o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
El amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio por obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmos/vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios.
El amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vasoespasmos/vasoconstricción aunque éstos no se hayan confirmado. El amlodipino puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o a dosis adecuadas de β-bloqueadores.
El amlodipino está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación. El amlodipino está estructuralmente emparentado con el nifedipino (una 1,4-dihidropiridina) y está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las dihidropiridinas. El amlodipino debe ser empleado con precaución en pacientes con severa bradicardia o fallo cardiaco (en particular cuando se asocia a un β-bloqueante) debido a la posibilidad de un shock cardiogénico por sus propiedades inotrópicas negativas y potentes efectos hipotensores. Los pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo que reciban amlodipino para el tratamiento de la angina deberán ser estrechamente vigilados para comprobar que el fármaco no empeora la insuficiencia cardíaca. Aunque la amlodipino ha mostrado no empeorar la insuficiencia cardiaca de grado III, se debe evitar en los pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA Clase IV. El amlodipino es un potente hipotensor y no debe ser administrado a pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg, insuficiencia hepática: como con todos los antagonistas del calcio, en los pacientes con alteración de la función hepática, la semivida del amlodipino está prolongado, ya que el amlodipino se metaboliza por esta vía, y no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, en estos pacientes, las dosis deberán ser ajustadas en función de la respuesta iniciándose el tratamiento con dosis más bajas que en los adultos normales. El amlodipino está relativamente contraindicada en pacientes con estenosis aórtica avanzada ya que puede empeorar el gradiente de presión anormal asociado a esta condición. El amlodipino está clasificado dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Aunque el amlodipino ha demostrado ser atóxico para los animales de laboratorio no existen estudios controlados en humanos y por lo tanto este fármaco sólo será administrado si los beneficios superan claramente los riesgos potenciales. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche humana, por lo que se deberá evitar su utilización durante la lactancia. No se ha establecido la eficacia y la seguridad del amlodipino en los niños
El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron pacientes con hipertensión o angina las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron:
- Sistema nervioso autónomo: Bochornos.
- Organismo en general: Fatiga.
- Sistema cardiovascular: Edema.
- Sistema nervioso central y periférico: Cefalea y mareos.
- Gastrointestinal: Dolor abdominal y náuseas.
- Ritmo cardiaco: Palpitaciones.
- Psiquiátrico: Somnolencia.
En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios de laboratorio que pudieran relacionarse con la administración de amlodipino.
Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente durante su comercialización incluyen:
- Sistema nervioso autónomo: Sequedad bucal y diaforesis.
- Organismo en general: Astenia, dolor de espalda, malestar general, dolor y aumento/disminución del peso corporal.
- Sistema cardiovascular: Hipotensión, síncope.
- Sistema nervioso central y periférico: Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatía periférica y temblor.
- Endocrino: Ginecomastia.
- Gastrointestinal: Alteración en los hábitos intestinales dispepsia (incluyendo gastritis) hiperplasia gingival pancreatitis vómito.
- Metabólico/nutricional: Hiperglucemia.
- Músculo esquelético: Artralgia calambres musculares mialgia.
- Plaqueta/hemorragia/coagulación: Púrpura trombocitopenia.
- Psiquiátrico: Impotencia insomnio cambios en el estado de ánimo.
- Respiratorio: Tos, disnea y rinitis.
- Piel y anexos: Alopecia, hipopigmentación y urticaria.
- Sentidos: Alteración del gusto tinnitus.
- Urinario: Poliaquiuria, desorden de la micción y nicturia.
- Vascular (extracardiaco): Vasculitis.
- Visión: Alteraciones visuales.
- Leucocitos: Leucopenia.
- Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas incluyendo prurito rash angioedema y eritema multiforme.
- Hepatitis con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).
- En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización.
- En la mayoría de los casos es incierta una relación causal.
Al igual que con otros calcioantagonistas se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio arritmia (inclusive bradicardia taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor torácico.
Caja con 10 y 30 tabletas de 5 mg, en envase de burbuja.
Frasco con 30, 50, y 100 tabletas de 5 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis: Tanto para la hipertensión como para la angina la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día dependiendo de la respuesta individual. No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. Amlodipino administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Ver Precauciones generales.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: El amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. El amlodipino no es dializable.