HIPERTENSIÓN ARTERIAL

La frecuencia de los efectos indeseables se define como:

Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100), excepcional (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy excepcional, incluyendo casos aislados (< 1/10,000).

1. Los efectos adversos reportados con más frecuencia que se consideran como posible o probablemente relacionados con el clorhidrato de moexipril/HCTZ, presentes en más de 1% de los pacientes tratados en estudios controlados, fueron: tos (3%), mareo (3%), cefalea (2%), fatiga (2%) e hiperuricemia (2%).
2. En general, se han observado los siguientes efectos adversos asociados con el clorhidrato de moexipril/HCTC:

c Esta sección incluye información sobre reacciones adversas serias y/o frecuentes individuales o de aquellas en las que ha habido reportes de casos particularmente graves.

c¹⁾ Trastornos cardiacos: Los cambios ECG y los trastornos del ritmo cardiaco pueden ser una consecuencia de hipocalemia inducida por la hidroclorotiazida.

c²⁾ Trastornos vasculares: La hipotensión causada por el clorhidrato de moexipril se presenta particularmente en ciertos grupos de riesgo. La hipotensión sintomática provocada por el clorhidrato de moexipril/HCTZ puede asociarse a mareo, sensación de debilidad, sudoración, trastornos de la visión y, rara vez, a pérdida de la conciencia (síncope).

También se recomienda la vigilancia estrecha de la presión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica, estenosis aórtica y enfermedad cerebrovascular, en donde la hipotensión excesiva podría resultar en infarto del miocardio o en accidente cerebrovascular.

En caso de hipotensión excesiva, el paciente debe colocarse en posición supina y, si es necesario, se deben administrar líquidos por vía intravenosa. Generalmente, el tratamiento con clorhidrato de moexipril/HCTZ puede continuar después de la reconstitución de una presión arterial adecuada y de la sustitución del volumen de líquidos.

c³⁾ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Se ha reportado edema angioneurótico en pacientes que reciben inhibidores de la ECA, incluyendo clorhidrato de moexipril/HCTZ. El edema angioneurótico que involucra la lengua, glotis o laringe puede ser fatal debido a la obstrucción de la vía aérea. El tratamiento de urgencia debe incluir la administración intravenosa de corticoesteroides, antagonistas de los receptores H₁ y antagonistas de los receptores H₂. Si la condición del paciente no mejora con el tratamiento antes mencionada, se debe administrar lentamente epinefrina por vía intravenosa monitoreado con control ECG.

En caso de edema angioneurótico hereditario por deficiencia del inactivador de C₁ asociado con el tratamiento con un inhibidor de la ECA, adicionalmente se debe administrar un inactivador de C₁.

c⁴⁾ Trastornos hepatobiliares: En caso de un incremento significativo de las enzimas hepáticas y en el caso de ictericia, se debe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y los pacientes deben vigilarse estrechamente.

c⁵⁾ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Las alteraciones cutáneas provocadas por los inhibidores de la ECA pueden asociarse a fiebre, mialgia, artralgia, vasculitis, serositis y a cambios en los valores de laboratorio (por ejemplo, eosinofilia, leucocitosis, y/o elevación de la tasa de sedimentación eritrocitaria (ESR, por sus siglas en inglés) y/o de los títulos de anticuerpos antinucleares (ANA, por sus siglas en inglés). En caso de reacciones cutáneas severas, se debe consultar al médico y, si fuera necesario, se debe suspender el clorhidrato de moexipril/HCTZ.

Se ha observado un incremento en el potasio sérico en pacientes con diabetes mellitus manifiesta.

Los suplementos de potasio y los diuréticos ahorradores de potasio deben administrarse con precaución en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la ECA y debe vigilarse con frecuencia el nivel de potasio sérico del paciente.

Hidroclorotiazida:

• Poco comunes: Hipocalemia, hiponatremia, hipocloremia, hipercalcemia (se consideran pruebas diagnósticas adicionales en relación a hiperparatiroidismo, según sea necesario).
• Excepcionales: Hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, niveles de amilasa elevados, hipomagnesemia, alcalosis metabólica, hipermagnesiuria, glucosuria.
  Nota importante: Los valores de laboratorio antes mencionados deben vigilarse antes de y a intervalos regulares durante el tratamiento con clorhidrato de moexipril/HCTZ. La vigilancia de los valores de electrolíticos séricos, creatinina sérica y sanguíneos está indicada durante un periodo breve, en particular al inicio del tratamiento y en pacientes de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal, enfermedades del colágeno o pacientes tratados con alopurinol, procainamida, glucósidos digitálicos, corticosteroides, laxantes o con productos medicinales que suprimen el sistema inmunológico).

d. En esta sección se mencionan las reacciones adversas de la clase de los inhibidores de la ECA que todavía no se observan en relación al clorhidrato de moexipril/HCTZ:

d¹⁾ Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Para hemólisis/anemia hemolítica durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, rara vez asociada con deficiencia de G-6-PDH, no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con el inhibidor de la ECA.

d²⁾ Trastornos vasculares: Muy rara vez se ha observado una mayor incidencia de vasoespasmo en la enfermedad de Raynaud con el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

d³⁾ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Muy rara vez se han reportado casos de neumonitis eosinofilica con el uso de otros inhibidor de la ECA.

d⁴⁾ Trastornos gastrointestinales: Se ha reportado angioedema intestinal en pacientes que reciben inhibidores de la ECA. Hasta ahora, no se ha reportado angioedema intestinal (ver Advertencias y Precauciones especiales de uso).

d⁵⁾ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara vez se han reportado alteraciones cutáneas psoriasiformes, fotosensibilidad, alopecia y onicólisis con el tratamiento con un inhibidor de la ECA.