Especialidad:
HIPERLIPIDEMIA
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TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
LIOMONT
Cada tableta recubierta contiene:
Simvastatina .......... 5, 10, 20, 40, 80 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
En pacientes con enfermedad arterial coronaria, PULSARAT® está indicado para:
- Reducir el riesgo de mortalidad total mediante la reducción de la mortalidad por infarto agudo de miocardio.
- Reducir el riesgo de infarto de miocardio no fatal.
- Reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización.
- Reducir el riesgo de infarto cerebral o episodios de isquemia transitoria.
En pacientes con hiperlipidemia, como complemento de la dieta:
- PULSARAT® reduce los niveles elevados de C-LDL, Apo B y triglicéridos; y aumenta los niveles de C-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemia mixta (tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson).
- PULSARAT® está indicada para el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de la clasificación de Fredrickson).
- PULSARAT® está indicada para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de la clasificación de la clasificación de Fredrickson).
- PULSARAT® también está indicada para reducir C-LDL y CT en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota, como adyuvante de otros tratamientos para reducir los niveles plasmáticos de lípidos (aféresis de LDL).
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
- Enfermedad hepática activa o elevación de aminotransferasas o bilirrubinas no explicable.
- Embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
En la fase de estudios clínicos controlados, se observó una tasa de 1.4% de abandono del tratamiento debido a experiencias adversas relacionadas con el producto; sin embargo, la baja incidencia de eventos adversos serios en más de 21,000 pacientes, corrobora que simvastatina es bien tolerada en general. Los eventos adversos observados con una frecuencia mayor de 1% han sido principalmente en el aparato digestivo, por ejemplo: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia y náuseas. En raros casos, se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, urticaria y angioedema), así como trastornos del sistema nervioso central, tales como: cefalea, marea, alteración del gusto, ansiedad, insomnio, depresión y otros. Ha habido raros casos de rabdomiolisis o miopatía y hepatitis.
Caja con 20 ó 30 tabletas de 5, 10, 20, 40 y 80 mg.
Caja con 10 tabletas de 10, 20, 40 y 80 mg.*
* De venta en farmacias.
Vías de administración: Oral.
Antes del inicio de la terapia con simvastatina se debe evaluar la respuesta de los pacientes a una dieta baja en grasas saturadas y colesterol. Esta dieta deberá continuar durante todo el tratamiento. La dosis inicial para el tratamiento de la hipercolesterolemia es de 10 mg al día, administrados en una sola dosis por la noche; sin embargo, deberá evaluarse la respuesta del paciente, en términos de reducción de C-LDL, triglicéridos, colesterol total, y elevación de C-HDL, con el fin de incrementar la dosis en caso necesario. Se han llegado a emplear hasta 80 mg al día, para el manejo de pacientes con enfermedad coronaria; aunque en este grupo de pacientes la dosis inicial es de 20 mg al día, administrados por la noche. La dosis deberá individualizarse con base en los niveles de C-LDL de inicio, los niveles meta de C-LDL y el perfil de riesgo del paciente. Los incrementos de dosis deberán efectuarse cada 4 semanas por lo menos.
En pacientes que estén bajo tratamiento con ciclosporina, fibratos o niacina, la dosis máxima recomendada de PULSARAT® es de 10 mg al día. PULSARAT® debe administrarse en una sola ANTÍD al día, de preferencia por la noche.
En pacientes con falla renal avanzada (antídotos de creatinina < 30 Ml por minuto), la ANTID de inicio deberá ser de 5 mg al día.