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HIPERCOLESTEROLEMIA
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TABLETAS
Tratamiento de las hiperlipidemias
SIEGFRIED
Tableta
Cada tableta contiene:
Ezetimiba………………….. 10 mg
Simvastatina...........................20 mg
Simvastatina...........................20 mg
Excipiente cbp………... 1 tableta
Hipercolesterolemia primaria: EXOTIB DUO® está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipemia mixta.
Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con EXOTIB DUO® en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C-HDL.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: EXOTIB DUO® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).
Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con EXOTIB DUO® en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C-HDL.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: EXOTIB DUO® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
- Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
- Embarazo y lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y los fármacos que contienen cobicistat.
- Administración concomitante de gemfibrozil, ciclosporina o danazol.
Se ha evaluado la seguridad de Ezetimiba/Simvastatina (o la coadministración de ezetimiba y simvastatina equivalente a las formulaciones) en ensayos clínicos sobre aproximadamente 12,000 pacientes, y Ezetimiba/Simvastatina fue generalmente bien tolerado.
En los pacientes que tomaron Ezetimiba/Simvastatina (n=2404) se reportaron las siguientes reacciones adversas; relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos a los que se les administró placebo (N=1340).
Las siguientes se presentan por frecuencia (MedDRA, 2004), y las definiciones utilizadas son: Muy común (≥1/10); Común (≥1/100, <1/10); Poco común (≥1/1,000, <1/100); Rara (≥1/10,000, <1/1,000); Muy rara vez (<1/10,000); Caso Aislado (<3 casos) o Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles:
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SOC |
Muy común (≥1/10) 10% o más |
Común (≥1/100; <1/10) 1-10% |
Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1- 1% |
Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal, molestia abdominal, dolor abdominal superior dispepsia, flatulencia, náuseas, vómito |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia, fatiga, malestar, edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de ALAT y/o ASAT, aumento en sangre de la CPK |
Aumento bilirrubinas en sangre, aumento de ácido úrico, de gamma-glutamiltransferasa, de la tasa internacional normalizada, aumento de la tasa internacional normalizada, pérdida de peso |
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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, molestias muculoesqueléticas, dolor del cuello, dolor en las extremidades |
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Trastorno del sistema nervioso |
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Cefalea, mareo |
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Trastornos psiquiátricos |
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Trastornos del sueño |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito, erupción cutánea |
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En los pacientes que tomaron Ezetimiba/Simvastatina (=9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas; relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (N=8883).
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SOC |
Muy común (≥1/10) 10% o más |
Común (≥1/100; <1/10) 1-10% |
Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1-1% |
Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Distensión abdominal, diarrea, boca seca dispepsia, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómito |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia, dolor de pecho, fatiga, edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de ALAT y/o ASAT |
Aumento bilirrubinas en sangre, aumento de ácido úrico, de gamma-glutamiltransferasa, aumento en sangre de la CPK |
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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Mialgia |
Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades |
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Trastorno del sistema nervioso |
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Cefalea, parestesia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito, erupción cutánea, urticaria |
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Ezetimiba/Simvastatina coadministrado con fenofibrato: En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de Ezetimiba/Simvastatina y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para Ezetimiba/Simvastatina y/o fenofibrato solos.
Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n=248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con Ezetimiba/Simvastatina fueron similares al de los pacientes adultos tratados con Ezetimiba/Simvastatina.
Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas después de la comercialización de ezetimiba/simvastatina o durante los estudios clínicos o durante el uso después de la comercialización de cualquiera de los componentes individuales de este producto. Las reacciones adversas reportadas para ezetimiba/simvastatina son consistentes con aquellas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.
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SOC |
Muy común (≥1/10) 10% o más |
Común (≥1/100; <1/10) 1-10% |
Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1-1% |
Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trombocitopenia, anemia |
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Trastornos vasculares |
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Sofocamiento, hipertensión |
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Trastornos gastrointestinales |
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Constipación, pancreatitis, gastritis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Dolor |
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Trastorno hepatobiliares |
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Hepatitis, ictericia, falla hepética, colelitiasis, colecistitis |
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Exploraciones complementarias |
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Pruebas de función hepática anormal |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Calambres, miopatía/rabdomiólisis |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Neuropatía periférica, falla de la memoria |
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Trastornos psiquiátricos |
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Depresión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Tos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alopecia, reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria, anafilaxis, angioedema, eritema multiforme |
Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Ezetimiba coadministrada con fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dio tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes.
Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 x LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (véase Precauciones generales). No hubo aumentos de la CPK > 10 x LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.
Caja con 7, 14, 21 ó 28 tabletas.
El paciente debe estar bajo una dieta reductora del colesterol estándar antes de recibir EXOTIB DUO®, y debe continuar esa dieta durante el tratamiento con EXOTIB DUO®. Se debe individualizar la dosificación según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. EXOTIB DUO® se debe tomar en una sola dosis al día, en la noche, con o sin alimentos.
El rango de dosificación es desde 10/10 mg al día hasta 10/80 mg al día. La dosificación inicial usual recomendada es de 10/20 mg diarios. Se puede considerar iniciar el tratamiento con 10/10 mg al día en los pacientes que necesitan una disminución menos enérgica del C-LDL. En los que es necesario disminuir el C-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Después de iniciar la administración o de ajustar la dosificación de EXOTIB DUO® se pueden medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. Sólo aquellos pacientes quienes no han alcanzado la meta recomendada de C-LDL utilizando una dosis de EXOTIB DUO® 10/40 mg, deberán ajustar la dosis a 10/80 mg (véase Precauciones generales, Míopatía/rabdomiólisis).
Coadministración con fenofibrato: Las dosis de EXOTIB DUO® que se deben usar al coadministrar fenofibrato son 10/10 mg/día o 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis.
Dosificación en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosificación de EXOTIB DUO® recomendada en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10/40 ó 10/80 mg una vez al día, en la noche. En esos pacientes EXOTIB DUO® se debe usar agregado a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis) o si no se dispone de esos otros tratamientos.
Empleo en pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): La dosis de inicio recomendada generalmente es 10/10 mg una vez al día por la tarde. El intervalo de dosis recomendado es 10/10 hasta un máximo de 10/40 mg/día. La dosis se debe personalizar de acuerdo al objetivo de la terapia recomendada.
Niños< 10 años: No se recomienda el tratamiento con EXOTIB DUO®.
Empleo en pacientes con deterioro hepático: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 ó 6). No se recomienda el tratamiento con EXOTIB DUO® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9). (Véase Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes con deterioro renal: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Si se considera necesario tratar con EXOTIB DUO® a pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de la creatinina £: 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10/10/mg/día se deben emplear con precaución (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Coadministración con otros medicamentos: EXOTIB DUO® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrador de ácidos biliares.
En los pacientes que estén tomando ciclosporina o danazol: La dosificación de EXOTIB DUO® no debe ser mayor de 10/10 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
En los pacientes que estén tomando amiodarona o verapamil: La dosificación de EXOTIB DUO® no debe ser mayor de 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
En pacientes que están tomando diltiazem: Concomitantemente con EXOTIB DUO®, la dosis de EXOTIB DUO® no deberá exceder de 10/40 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Con relación a los fibratos, sólo se ha estudiado la seguridad y eficacia de ezetimiba/Simvastatina administrado con fenofibrato. Debido a lo anterior el uso concomitante de EXOTIB DUO® y fibratos, excepto fenofibrato, se debe evitar (véase Precauciones generales, Miopatíal/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Existe un aumento en el riesgo de miopatía cuando se usa simvastatina concomitante con fibratos (especialmente gemfibrozil). Por lo tanto, aunque no se recomienda, si EXOTIB DUO® se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis no debe exceder de 10/10 mg diarios (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).